중환자의 진정을 위한 음악 사용 (MUSiCC)

목표 및 목적 전체 연구 질문 음악이 중환자의 진정제 요구 사항을 감소시키는가? 목적 설명 소아 음악 의학 시험의 타당성을 결정하고 소아 집중 치료실(PICU)에 입원한 어린이의 진정 요구 사항에 대한 음악의 영향을 연구하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행할 계획입니다.

목표: a) 소아과 중환자 치료에서 음악 RCT의 타당성을 입증하기 위해; b) 위독한 어린이의 진정제 요건에 대한 음악의 효과를 평가하기 위해; c) 더 큰 시험을 위한 향후 표본 크기 계산을 위한 표준 편차 및 평균 처리 효과에 대한 정보를 얻기 위해.

가설:

우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. b) 음악을 들으면 진정 요구량이 20% 감소합니다.

방법론 연구 설계: 파일럿 3군 RCT를 제안합니다. 할당 은폐를 보장하기 위해 컴퓨터 기반 프로그램에 의해 무작위화가 수행됩니다. 총 30명의 환자가 1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 음악, 소음 제거 또는 제어를 받습니다.

설정: 앨버타 주 에드먼턴에 있는 Stollery 어린이 병원의 소아 집중 치료실(심장 및 일반).

연구 모집단: 기계 환기를 받고 진정제 및/또는 진통제를 받는 중환자 어린이.

개입 동의 및 무작위 배정 후 환자는 PICU에 입원한 후 24-48시간 동안 할당된 개입(음악/소음 제거/제어)을 시작합니다. 신생아 및 성인 연구를 기반으로 음악 및 소음 제거 그룹에서 개입은 하루에 3회 이상 30분 동안 제공됩니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 음악은 잡음 제거 헤드폰과 iPod touch(Apple, California)를 사용하여 전달됩니다. 음악 선택은 환자의 나이에 따라 선택됩니다. 클래식 음악은 아이들을 안정시키고 진정시키는 특성을 관찰하여 소아 음악 치료사에 의해 선택되었습니다. 소음 제거 그룹에서는 무음 녹음이 있는 iPod에 연결된 동일한 헤드폰으로 중재가 제공됩니다. 아동은 개입 전과 개입 중에 진정 행동 척도(SBS)로 평가됩니다.29 동요의 징후 또는 SBS의 증가는 개입의 실패를 나타냅니다. 환자는 침습적 기계 환기를 받는 한 최대 7일 동안 프로토콜을 유지합니다. 연구 종료 시 학부모 설문조사가 실시됩니다. 이 설문 조사는 학부모의 선호도에 따라 서면 또는 전자 방식(REDCap, Research Electronic Data Capture)으로 실시됩니다.

수반되는 개입: 임상 치료는 프로토콜화되지 않으며 일반적인 치료에 따릅니다. 진정제 투여는 연구 프로토콜에 의해 지시되지 않을 것입니다; 그것은 주치의 PICU 의사에게 달려 있습니다. 환자의 진정 상태 및 금단 증상에 대한 평가는 병상 간호사가 6시간마다 수행합니다. 진정 상태는 SBS를 사용하여 평가하고 금단은 금단 평가 도구(WAT-1) 점수로 평가합니다. 둘 다 잘 검증된 도구입니다 .29-32 인구통계학적 변수: 알려진 위험 요인을 포함하여 그룹이 비교 가능한지 평가하기 위해 다음을 기록합니다. 장기 기능 장애(PELOD) 점수, 기준 SBS, 침습적 절차, 침습적 라인 및 튜브의 존재).

결과 변수: 타당성, 진정제 요구 사항 및 섬망. 부작용 생명 징후의 중대한 부정적 변화 및/또는 개입에 대한 불내성(초조)의 기타 징후와 같은 부작용이 기록됩니다. 또한 헤드폰 사용과 관련이 있다고 생각되는 모든 피부 또는 귀 문제(압박 손상)를 기록합니다.

연구 절차: Stollery Children's Hospital PICU에 입원하고 기계 환기가 필요한 환자는 적격성을 위해 선별되고 동의를 위해 접근할 것입니다. 동의 후 환자 인구 통계가 기록됩니다. 적격 환자는 음악, 소음 제거 또는 통제 그룹에 1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 무작위화 동안 우리는 환자를 연령별로 계층화할 것입니다. 환자가 시험 자격이 되면 연구 번호와 무작위 번호가 지정됩니다. 무작위화 코드에 따라 연구 간호사는 위에서 설명한 대로 개입 또는 통제 중 하나를 진행합니다.

마스킹: 연구 간호사는 그룹 할당에 따라 iPod에 음악 또는 무성 녹음을 제공하며 이 정보를 의료 팀이나 가족에게 공개하지 않습니다. 그러나 헤드폰 대 컨트롤의 사용을 가리는 것은 불가능합니다. 데이터를 분석하는 통계학자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

샘플 크기 타당성: 향후 더 큰 RCT의 샘플 크기를 결정하는 데 사용되는 기본 결과는 일일 진정 강도 점수(SIS)입니다. 설문 조사에서 결정된 최소한의 임상적으로 중요한 차이점은 진정 요구 사항이 20% 감소한 것입니다.8 각 그룹에 10명의 환자(총 30명의 환자)를 포함하는 이 파일럿 연구를 통해 우리는 더 큰 시험을 위한 샘플 크기를 계산하기 위한 소아과 정보를 얻을 수 있습니다.

분석 기준선 특성은 기술적인 방법으로 분석됩니다. 치료 의도에 따라 프로토콜에 따라 분석이 수행됩니다. 혼합 효과 모델은 진정 요구 사항에 대한 음악의 주요 효과를 분석하는 데 사용됩니다. 통계 테스트는 0.05 수준의 유의성을 갖는 양면 테스트입니다.

데이터 수집: 변수는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 익명화된 데이터베이스에 기록됩니다.34

예상 결과 및 영향 이 파일럿 연구는 중증 아동을 대상으로 대규모 음악 실험을 수행하기 위해 필요한 첫 번째 단계입니다. 주요 기관에서 자금을 확보하려면 센터에서 개입 및 환자 모집의 허용 가능성과 타당성을 입증해야 합니다. 이 예비 연구는 또한 더 큰 시험을 위한 공식적인 샘플 크기 계산을 허용하고 가족을 포함한 주요 이해 관계자로부터 피드백을 얻을 수 있게 합니다.