Musiikin käyttö sedaatioon kriittisesti sairailla lapsilla (MUSiCC)

Tavoite ja tavoitteet Yleinen tutkimuskysymys Vähentääkö musiikki sedaatiotarpeita kriittisesti sairailla lapsilla? Tarkoitus Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) selvittääksemme lastenmusiikkilääketutkimuksen toteutettavuuden ja tutkiaksemme musiikin vaikutuksia lasten teho-osastolle (PICU) otettujen lasten sedaation tarpeisiin.

Tavoitteet: a) Osoittaa musiikillisen RCT:n toteutettavuuden lasten tehohoidossa; b) Arvioida musiikin vaikutusta kriittisesti sairaiden lasten sedaatiotarpeisiin; c) saada tietoa keskihajonnasta ja keskimääräisestä hoitovaikutuksesta tulevaa otoskoon laskemista varten suuremman tutkimuksen osalta.

Hypoteesi:

Oletamme, että: a) Kriittisesti sairaiden lasten musiikin RCT on mahdollista; b) Musiikin ansiosta sedaatiotarpeet pienenevät 20 %.

Metodologia Tutkimussuunnittelu: Ehdotamme pilotti-3-haaraista RCT:tä. Satunnaistaminen tehdään tietokonepohjaisella ohjelmalla allokoinnin salaamisen varmistamiseksi. Yhteensä 30 potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 vastaanottamaan musiikkia, melunvaimennusta tai ohjausta.

Asetus: Lasten tehohoitoyksiköt (sydän- ja yleiset) Stolleryn lastensairaalassa, Edmonton, Alberta.

Tutkimuspopulaatio: kriittisesti sairaat lapset, jotka saavat koneellista ventilaatiota ja saavat sedaatiota ja/tai analgesiaa.

Interventio Suostumuksen ja satunnaistamisen jälkeen potilaat aloitetaan määrättyyn interventioon (musiikki/melunvaimennus/hallinta) 24-48 tuntia PICU:lle saapumisen jälkeen. Vastasyntyneiden ja aikuisten tutkimusten perusteella musiikin ja melunvaimennusryhmissä interventio suoritetaan 30 minuutin ajan, vähintään 3 kertaa päivässä. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Musiikki toimitetaan melunvaimennuskuulokkeilla ja iPod touchilla (Apple, Kalifornia). Musiikkivalinta valitaan potilaan iän perusteella. Lasten musiikkiterapeutti on valinnut klassisen musiikin sen havaittujen ominaisuuksien perusteella, jotka rauhoittavat ja rauhoittavat lapsia. Melunvaimennusryhmässä interventio toimitetaan samoilla kuulokkeilla, jotka on kytketty iPodiin äänettömällä äänityksellä. Lapset arvioidaan sedaatiokäyttäytymisasteikolla (SBS) ennen toimenpidettä ja sen aikana.29 Agitaation tai SBS:n nousun merkit viittaavat toimenpiteen epäonnistumiseen. Potilaat pysyvät protokollassa enintään 7 päivän ajan niin kauan kuin he ovat invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa. Tutkimuksen päätteeksi tehdään vanhempainkysely. Tämä kysely tehdään paperilla tai sähköisesti (REDCap, Research Electronic Data Capture) vanhempien toiveiden mukaan.

Samanaikaiset interventiot: Kliinistä hoitoa ei ole protokollistettu, ja se tapahtuu tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tutkimusprotokolla ei ohjaa rauhoittavaa antoa; se riippuu hoitavasta PICU-lääkäristä. Vuodesairaanhoitaja arvioi potilaiden sedaatiota ja vieroitusoireita 6 tunnin välein. Rauhoittava tila arvioidaan SBS:n avulla, kun taas vieroitusta arvioidaan vieroitusarviointityökalulla (WAT-1). molemmat ovat hyvin validoituja työkaluja .29-32 Demografiset muuttujat: Arvioidaksemme, ovatko ryhmät vertailukelpoisia, mukaan lukien tunnetut riskitekijät, tallennamme seuraavat: demografiset muuttujat (sukupuoli, paino, ikä, diagnoosi, leikkaustila, lasten kuolleisuusriski (PRISM) -pisteet, inotrooppisuuspisteet, lasten logistiikka elinten toimintahäiriön (PELOD) pisteet, SBS lähtötilanne, invasiiviset toimenpiteet, invasiivisten linjojen ja putkien esiintyminen).

Tulosmuuttujat: Toteutettavuus, sedaatiovaatimukset ja delirium. Haittatapahtumat Haittatapahtumat, kuten merkittävä negatiivinen muutos elintoimintoissa ja/tai muut oireet toimenpiteen intoleranssista (kiihtyneisyydestä) kirjataan. Tallennamme myös kaikki iho- tai korvaongelmat (painevammat), joiden uskotaan liittyvän kuulokkeiden käyttöön.

Tutkimusmenettelyt: Stolleryn lastensairaalan PICU:hun otetut ja koneellista ventilaatiota tarvitsevat potilaat seulotaan kelpoisuuden varalta ja heiltä pyydetään suostumus. Suostumuksen jälkeen potilaan demografiset tiedot tallennetaan. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 musiikkiin, melunvaimennusryhmään tai kontrolliryhmään. Satunnaistamisen aikana ositamme potilaat iän mukaan. Kun potilas on oikeutettu tutkimukseen, hänelle annetaan tutkimusnumero ja satunnaistusnumero. Satunnaistuskoodin perusteella tutkimussairaanhoitaja jatkaa jollakin edellä kuvatuista interventioista tai kontrollista.

Peitto: Tutkimushoitaja tarjoaa iPodeille musiikkia tai äänetöntä äänitystä ryhmäjaon perusteella, eikä paljasta näitä tietoja terveydenhuoltotiimille tai perheelle. Kuulokkeiden käyttöä ja ohjausta ei kuitenkaan voida sokeuttaa. Tietoja analysoiva tilastotieteilijä on sokea ryhmittelylle.

Otoskoon perustelut: Ensisijainen tulos, jota käytetään määritettäessä näytekoko tulevaa suurempaa RCT:tä varten, on päivittäinen sedaation intensiteettipiste (SIS). Tutkimuksemme määrittämä pienin kliinisesti tärkeä ero on sedaatiotarpeen väheneminen 20 %8 Tämä pilottitutkimus, joka sisältää 10 potilasta kussakin ryhmässä (yhteensä 30 potilasta), antaa meille mahdollisuuden saada lapsilääketieteellistä tietoa otoskoon laskemiseksi suurempaa tutkimusta varten.

Analyysi Perusominaisuudet analysoidaan kuvailevilla menetelmillä. Analyysi suoritetaan hoitotarkoituksen perusteella ja protokollan mukaisesti. Sekavaikutteisten mallien avulla analysoidaan musiikin ensisijaista vaikutusta rauhoittavaan käyttöön. Tilastolliset testit ovat kaksipuolisia 0,05 merkitsevyystasolla.

Tiedonkeruu: Muuttujat tallennetaan anonymisoituun tietokantaan käyttämällä REDCap, Research Electronic Data Capture.34

Odotetut tulokset ja vaikutukset Tämä pilottitutkimus on välttämätön ensimmäinen askel kohti laajempaa musiikkitutkimusta kriittisesti sairailla lapsilla. Saadaksemme rahoitusta suurilta virastoilta meidän on osoitettava keskuksemme interventioiden ja potilaiden rekrytoinnin siedettävyys ja toteutettavuus. Tämä pilottitutkimus mahdollistaa myös muodollisen otoskoon laskennan suurempaa tutkimusta varten ja antaa meille mahdollisuuden saada palautetta tärkeimmiltä sidosryhmiltä, ​​mukaan lukien perheet.