Utilisation de la musique pour la sédation chez les enfants gravement malades (MUSiCC)

But et objectifs Question générale de recherche La musique réduit-elle les besoins en sédation chez les enfants gravement malades ? Déclaration d'objectif Nous prévoyons de mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) pour déterminer la faisabilité d'un essai de médecine musicale pédiatrique et pour étudier les effets de la musique sur les besoins de sédation chez les enfants admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).

Objectifs : a) Démontrer la faisabilité d'un ECR sur la musique en soins intensifs pédiatriques ; b) Estimer l'effet de la musique sur les besoins en sédation des enfants gravement malades ; c) pour obtenir des informations sur l'écart type et l'effet moyen du traitement pour le calcul futur de la taille de l'échantillon pour un essai plus important.

Hypothèse:

Nous émettons l'hypothèse que : a) Un ECR de musique chez des enfants gravement malades sera faisable ; b) La musique entraînera une réduction de 20 % des besoins en sédation.

Méthodologie Conception de l'étude : Nous proposons un ECR pilote à 3 bras. La randomisation sera effectuée par un programme informatique pour assurer la dissimulation de l'attribution. Un total de 30 patients seront assignés au hasard dans un rapport 1:1:1 pour recevoir de la musique, une suppression du bruit ou un contrôle.

Milieu : Unités de soins intensifs pédiatriques (cardiaques et généraux) au Stollery Children's Hospital, Edmonton, Alberta.

Population étudiée : enfants gravement malades sous ventilation mécanique et recevant une sédation et/ou une analgésie.

Intervention Après consentement et randomisation, les patients commenceront l'intervention assignée (musique/annulation du bruit/contrôle) 24 à 48 heures après l'admission à l'USIP. Sur la base des études néonatales et adultes, dans les groupes musique et suppression du bruit, l'intervention sera réalisée pendant 30 minutes, au moins 3 fois par jour. Le groupe témoin recevra les soins habituels. La musique sera livrée avec l'utilisation d'écouteurs antibruit et d'un iPod touch (Apple, Californie). La sélection musicale sera choisie en fonction de l'âge du patient. La musique classique a été sélectionnée par un musicothérapeute pédiatrique en fonction de ses propriétés observées pour calmer et calmer les enfants. Dans le groupe d'annulation du bruit, l'intervention sera fournie avec les mêmes écouteurs connectés à un iPod avec un enregistrement silencieux. Les enfants seront évalués avec l'échelle de comportement de sédation (SBS) avant et pendant l'intervention.29 Des signes d'agitation ou une augmentation du SBS indiqueront l'échec de l'intervention. Les patients resteront sous protocole pendant un maximum de 7 jours tant qu'ils seront sous ventilation mécanique invasive. Un sondage auprès des parents sera mené à la fin de l'étude. Cette enquête sera menée sur papier ou électroniquement (REDCap, Research Electronic Data Capture) selon la préférence des parents.

Interventions concomitantes : Les soins cliniques ne seront pas protocolisés et se feront selon les soins habituels. L'administration sédative ne sera pas dirigée par le protocole d'étude ; ce sera au médecin traitant de l'USIP. L'évaluation de l'état de sédation des patients et des symptômes de sevrage sera effectuée toutes les 6 heures par l'infirmière de chevet. L'état de la sédation sera évalué à l'aide du SBS tandis que le sevrage sera évalué avec le score de l'outil d'évaluation du sevrage (WAT-1) ; les deux sont des outils bien validés .29-32 Variables démographiques : pour évaluer si les groupes sont comparables, y compris les facteurs de risque connus, nous enregistrerons les éléments suivants : variables démographiques (sexe, poids, âge, diagnostic, statut opératoire, score de risque de mortalité pédiatrique (PRISM), score d'inotrope, logistique pédiatrique score de dysfonctionnement organique (PELOD), SBS de base, procédures invasives, présence de cathéters et de tubes invasifs).

Variables de résultat : faisabilité, exigences de sédation et délire. Événements indésirables Les événements indésirables tels qu'un changement négatif significatif des signes vitaux et/ou tout autre signe d'intolérance (agitation) à l'intervention seront enregistrés. Nous enregistrerons également tout problème de peau ou d'oreille (lésions de pression) que l'on pense être associé à l'utilisation d'écouteurs.

Procédures de l'étude : Les patients admis à l'USIP du Stollery Children's Hospital et ayant besoin d'une ventilation mécanique feront l'objet d'un examen d'éligibilité et seront sollicités pour obtenir leur consentement. Après consentement, les données démographiques des patients seront enregistrées. Les patients éligibles seront assignés au hasard dans un rapport 1:1:1 à la musique, à l'annulation du bruit ou au groupe témoin. Lors de la randomisation, nous stratifierons les patients par âge. Lorsqu'un patient se qualifie pour l'essai, un numéro d'étude et un numéro de randomisation lui seront attribués. Sur la base du code de randomisation, l'infirmière de recherche procédera à l'une des interventions, ou contrôle, tel que décrit ci-dessus.

Masquage : L'infirmière de recherche fournira aux iPods de la musique ou un enregistrement silencieux en fonction de l'attribution du groupe et ne divulguera pas ces informations à l'équipe de soins de santé ou à la famille. Cependant, il est impossible d'aveugler l'utilisation du casque par rapport au contrôle. Le statisticien analysant les données sera aveugle à l'allocation du groupe.

Justification de la taille de l'échantillon : le résultat principal utilisé pour déterminer la taille de l'échantillon pour un futur ECR plus important est le score d'intensité de sédation (SIS) quotidien. La différence minimale cliniquement importante déterminée par notre enquête est une réduction des besoins en sédation de 20 %.8 Cette étude pilote incluant 10 patients dans chaque groupe (total 30 patients) nous permettra d'obtenir des informations pédiatriques pour calculer une taille d'échantillon pour l'essai plus large.

Analyse Les caractéristiques de base seront analysées par des méthodes descriptives. L'analyse sera effectuée sur la base de l'intention de traiter et selon le protocole. Des modèles à effets mixtes seront utilisés pour analyser l'effet principal de la musique sur les besoins en sédation. Les tests statistiques seront bilatéraux avec un niveau de signification de 0,05.

Collecte de données : les variables seront enregistrées dans une base de données anonyme à l'aide de REDCap, Research Electronic Data Capture.34

Résultats attendus et impact Cette étude pilote est une première étape nécessaire vers la conduite d'un essai musical plus large chez des enfants gravement malades. Pour obtenir du financement des principaux organismes, nous devons démontrer la tolérabilité et la faisabilité de l'intervention et du recrutement des patients dans notre centre. Cette étude pilote permettra également le calcul formel de la taille de l'échantillon pour un essai plus large et nous permettra d'obtenir les commentaires des principales parties prenantes, y compris les familles.