Uso della musica per la sedazione nei bambini in condizioni critiche (MUSiCC)

Finalità e obiettivi Domanda generale della ricerca La musica riduce i requisiti di sedazione nei bambini in condizioni critiche? Dichiarazione dello scopo Abbiamo in programma di condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per determinare la fattibilità di uno studio di medicina musicale pediatrica e per studiare gli effetti della musica sui requisiti di sedazione nei bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).

Obiettivi: a) Dimostrare la fattibilità di un RCT musicale in terapia intensiva pediatrica; b) Stimare l'effetto della musica sui requisiti di sedazione dei bambini critici; c) ottenere informazioni sulla deviazione standard e sull'effetto medio del trattamento per il futuro calcolo della dimensione del campione per uno studio più ampio.

Ipotesi:

Ipotizziamo che: a) sarà fattibile un RCT sulla musica nei bambini critici; b) La musica comporterà una riduzione del 20% dei requisiti di sedazione.

Metodologia Disegno dello studio: Proponiamo un RCT pilota a 3 bracci. La randomizzazione verrà eseguita da un programma basato su computer per garantire l'occultamento dell'allocazione. Un totale di 30 pazienti verrà assegnato in modo casuale in un rapporto 1:1:1 per ricevere musica, cancellazione del rumore o controllo.

Ambiente: unità di terapia intensiva pediatrica (cardiaca e generale) presso lo Stollery Children's Hospital, Edmonton, Alberta.

Popolazione in studio: bambini in condizioni critiche sottoposti a ventilazione meccanica e sottoposti a sedazione e/o analgesia.

Intervento Dopo il consenso e la randomizzazione, i pazienti verranno avviati all'intervento assegnato (musica/cancellazione/controllo del rumore) 24-48 ore dopo il ricovero in PICU. Sulla base degli studi sui neonati e sugli adulti, nei gruppi di musica e cancellazione del rumore l'intervento verrà erogato per 30 minuti, almeno 3 volte al giorno. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. La musica verrà trasmessa con l'uso di cuffie con cancellazione del rumore e un iPod touch (Apple, California). La selezione musicale sarà scelta in base all'età del paziente. La musica classica è stata selezionata da un musicoterapista pediatrico in base alle sue proprietà osservate per calmare e calmare i bambini. Nel gruppo di cancellazione del rumore l'intervento sarà fornito con le stesse cuffie collegate ad un iPod con una registrazione silenziosa. I bambini saranno valutati con la Sedation behavior scale (SBS) prima e durante l'intervento.29 Segni di agitazione o un aumento della SBS indicheranno il fallimento dell'intervento. I pazienti rimarranno in protocollo per un massimo di 7 giorni fintanto che sono in ventilazione meccanica invasiva. Alla fine dello studio sarà condotto un sondaggio tra i genitori. Questo sondaggio sarà condotto su carta o elettronicamente (REDCap, Research Electronic Data Capture) secondo la preferenza dei genitori.

Interventi concomitanti: l'assistenza clinica non sarà protocollata e sarà conforme alle consuete cure. La somministrazione di sedativi non sarà diretta dal protocollo dello studio; spetterà al medico curante della PICU. La valutazione dello stato di sedazione dei pazienti e dei sintomi di astinenza sarà condotta ogni 6 ore dall'infermiere al capezzale. Lo stato di sedazione sarà valutato con l'uso dell'SBS mentre l'astinenza sarà valutata con il punteggio del Withdrawal Assessment Tool (WAT-1); entrambi sono strumenti ben convalidati .29-32 Variabili demografiche: per valutare se i gruppi sono comparabili, inclusi i fattori di rischio noti, registreremo quanto segue: variabili demografiche (sesso, peso, età, diagnosi, stato operatorio, punteggio del rischio di mortalità pediatrica (PRISM), punteggio inotropo, logistico pediatrico punteggio di disfunzione d'organo (PELOD), SBS al basale, procedure invasive, presenza di linee e tubi invasivi).

Variabili di risultato: fattibilità, requisiti di sedazione e delirium. Eventi avversi Saranno registrati eventi avversi come significativi cambiamenti negativi nei segni vitali e/o qualsiasi altro segno di intolleranza (agitazione) all'intervento. Registreremo anche eventuali problemi alla pelle o all'orecchio (lesioni da pressione) che si pensa siano associati all'uso delle cuffie.

Procedure dello studio: i pazienti ricoverati presso lo Stollery Children's Hospital PICU e che necessitano di ventilazione meccanica saranno sottoposti a screening per l'idoneità e avvicinati per il consenso. Dopo il consenso, verranno registrati i dati demografici del paziente. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 alla musica, alla cancellazione del rumore o al gruppo di controllo. Durante la randomizzazione stratificheremo i pazienti per età. Man mano che un paziente si qualifica per lo studio, verranno assegnati un numero di studio e un numero di randomizzazione. Sulla base del codice di randomizzazione l'infermiere ricercatore procederà con uno degli interventi, o controllo, come descritto sopra.

Mascheramento: l'infermiere ricercatore fornirà agli iPod musica o registrazioni silenziose in base all'allocazione del gruppo e non divulgherà queste informazioni al team sanitario o alla famiglia. Tuttavia, è impossibile accecare l'uso delle cuffie rispetto al controllo. Lo statistico che analizza i dati sarà cieco all'assegnazione del gruppo.

Giustificazione della dimensione del campione: l'esito primario utilizzato per determinare la dimensione del campione per un futuro RCT più ampio è il punteggio giornaliero di intensità della sedazione (SIS). La minima differenza clinicamente importante determinata dalla nostra indagine è una riduzione del fabbisogno di sedazione del 20%.8 Questo studio pilota che include 10 pazienti in ciascun gruppo (totale 30 pazienti) ci consentirà di ottenere informazioni pediatriche per calcolare una dimensione del campione per lo studio più ampio.

Analisi Le caratteristiche di base saranno analizzate con metodi descrittivi. L'analisi sarà condotta in base all'intenzione di trattare e come da protocollo. Verranno utilizzati modelli a effetti misti per analizzare l'effetto principale della musica sui requisiti di sedazione. I test statistici saranno a 2 code con un livello di significatività di 0,05.

Raccolta dati: le variabili saranno registrate in un database anonimo utilizzando REDCap, Research Electronic Data Capture.34

Risultati attesi e impatto Questo studio pilota è un primo passo necessario verso la conduzione di una sperimentazione musicale più ampia nei bambini in condizioni critiche. Per ottenere finanziamenti dalle principali agenzie dobbiamo dimostrare la tollerabilità e la fattibilità dell'intervento e del reclutamento dei pazienti presso il nostro centro. Questo studio pilota consentirà anche il calcolo formale della dimensione del campione per uno studio più ampio e ci consentirà di ottenere feedback dalle principali parti interessate, comprese le famiglie.