Wykorzystanie muzyki do uspokojenia u krytycznie chorych dzieci (MUSiCC)

Cel i cele Ogólne pytanie badawcze Czy muzyka zmniejsza zapotrzebowanie na środki uspokajające u krytycznie chorych dzieci? Deklaracja celu Planujemy przeprowadzić pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu określenia wykonalności badania pediatrycznej medycyny muzycznej oraz zbadania wpływu muzyki na wymagania w zakresie sedacji u dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).

Cele: a) Wykazanie wykonalności muzycznego badania RCT w pediatrycznej intensywnej opiece; b) Oszacowanie wpływu muzyki na zapotrzebowanie na środki uspokajające krytycznie chorych dzieci; c) w celu uzyskania informacji o odchyleniu standardowym i średnim efekcie leczenia do przyszłych obliczeń wielkości próby dla większej próby.

Hipoteza:

Stawiamy hipotezę, że: a) RCT muzyki u krytycznie chorych dzieci będzie wykonalne; b) Muzyka zmniejszy o 20% zapotrzebowanie na środki uspokajające.

Metodologia Projekt badania: Proponujemy pilotażowe 3-ramienne RCT. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez program komputerowy w celu zapewnienia ukrycia przydziału. W sumie 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do odbioru muzyki, redukcji szumów lub kontroli.

Otoczenie: Pediatryczne oddziały intensywnej terapii (kardiokardiologiczne i ogólne) w Stollery Children's Hospital, Edmonton, Alberta.

Badana populacja: krytycznie chore dzieci poddawane wentylacji mechanicznej i otrzymujące środki uspokajające i/lub przeciwbólowe.

Interwencja Po uzyskaniu zgody i randomizacji, pacjenci zostaną poddani przydzielonej interwencji (muzyka/eliminacja hałasu/kontrola) 24-48 godzin po przyjęciu na OIOM. Na podstawie badań noworodków i dorosłych, w grupach muzyki i redukcji hałasu interwencja będzie prowadzona przez 30 minut, co najmniej 3 razy dziennie. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Muzyka będzie dostarczana za pomocą słuchawek z redukcją szumów i iPoda touch (Apple, Kalifornia). Wybór muzyki zostanie dobrany na podstawie wieku pacjenta. Muzyka klasyczna została dobrana przez muzykoterapeutę dziecięcego na podstawie zaobserwowanych właściwości uspokajania i uspokajania dzieci. W grupie redukcji szumów interwencja będzie prowadzona przy użyciu tych samych słuchawek podłączonych do iPoda z cichym nagrywaniem. Dzieci zostaną ocenione za pomocą Skali Zachowania Sedacyjnego (SBS) przed iw trakcie interwencji.29 Oznaki pobudzenia lub wzrost SBS będą wskazywać na niepowodzenie interwencji. Pacjenci pozostaną zgodnie z protokołem przez maksymalnie 7 dni, o ile są poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Na zakończenie zajęć zostanie przeprowadzona ankieta wśród rodziców. Ankieta zostanie przeprowadzona w formie papierowej lub elektronicznej (REDCap, Research Electronic Data Capture) zgodnie z preferencjami rodziców.

Interwencje towarzyszące: Opieka kliniczna nie będzie protokołowana i będzie prowadzona zgodnie ze zwykłą opieką. Podawanie środka uspokajającego nie będzie kierowane protokołem badania; będzie to zależało od lekarza prowadzącego POIOM. Ocena stanu sedacji pacjentów i objawów odstawiennych będzie dokonywana co 6 godzin przez pielęgniarkę przyłóżkową. Stan sedacji zostanie oceniony za pomocą SBS, natomiast wycofanie zostanie ocenione za pomocą wyniku narzędzia oceny wycofania (WAT-1); oba są dobrze sprawdzonymi narzędziami .29-32 Zmienne demograficzne: Aby ocenić, czy grupy są porównywalne, w tym znane czynniki ryzyka, zapiszemy następujące dane: zmienne demograficzne (płeć, waga, wiek, diagnoza, stan operacyjny, punktacja Pediatric Risk of Mortality (PRISM), punktacja inotropowa, logistyka pediatryczna dysfunkcji narządów (PELOD), wyjściowa SBS, procedury inwazyjne, obecność cewników i cewników inwazyjnych).

Zmienne wyniku: wykonalność, wymagania dotyczące sedacji i delirium. Zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane, takie jak znaczące negatywne zmiany parametrów życiowych i/lub wszelkie inne oznaki nietolerancji (pobudzenie) na interwencję, zostaną zarejestrowane. Zarejestrujemy również wszelkie problemy ze skórą lub uszami (odleżyny), które mogą być związane z używaniem słuchawek.

Procedury badania: Pacjenci przyjęci na OIOM Stollery Children's Hospital PICU i wymagający wentylacji mechanicznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i poproszeni o zgodę. Po wyrażeniu zgody rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do muzyki, redukcji szumów lub do grupy kontrolnej. Podczas randomizacji będziemy stratyfikować pacjentów według wieku. Gdy pacjent zostanie zakwalifikowany do badania, zostanie mu nadany numer badania i numer randomizacji. Na podstawie kodu randomizacji pielęgniarka badawcza przeprowadzi jedną z interwencji lub kontrolę, jak opisano powyżej.

Maskowanie: Pielęgniarka prowadząca badania zapewni iPodom muzykę lub ciche nagranie w zależności od przydziału do grupy i nie ujawni tych informacji zespołowi medycznemu ani rodzinie. Nie da się jednak zaślepić używania słuchawek vs. sterowania. Statystyk analizujący dane będzie ślepy na alokację grupową.

Uzasadnienie wielkości próby: Głównym wynikiem wykorzystywanym do określenia wielkości próby do przyszłego większego RCT jest dzienna ocena intensywności sedacji (SIS). Minimalna klinicznie istotna różnica określona w naszym badaniu to zmniejszenie zapotrzebowania na sedację o 20%.8 To badanie pilotażowe obejmujące 10 pacjentów w każdej grupie (łącznie 30 pacjentów) pozwoli nam uzyskać informacje pediatryczne w celu obliczenia wielkości próby dla większego badania.

Analiza Charakterystyka wyjściowa zostanie przeanalizowana metodami opisowymi. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia i zgodnie z protokołem. Modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do analizy podstawowego wpływu muzyki na wymagania dotyczące sedacji. Testy statystyczne będą dwustronne z poziomem istotności 0,05.

Zbieranie danych: Zmienne będą rejestrowane w anonimowej bazie danych przy użyciu REDCap, Research Electronic Data Capture.34

Oczekiwane wyniki i wpływ To badanie pilotażowe jest niezbędnym pierwszym krokiem w kierunku przeprowadzenia większej próby muzycznej u krytycznie chorych dzieci. Aby uzyskać finansowanie z głównych agencji, musimy wykazać tolerancję i wykonalność interwencji i rekrutacji pacjentów w naszym ośrodku. To badanie pilotażowe umożliwi również formalne obliczenie wielkości próby dla większego badania i pozwoli nam uzyskać informacje zwrotne od głównych interesariuszy, w tym rodzin.