Hudba pro sedaci u kriticky nemocných dětí (MUSiCC)

Cíl a cíle Celková výzkumná otázka Snižuje hudba požadavky na sedaci u kriticky nemocných dětí? Prohlášení o účelu Plánujeme provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), abychom určili proveditelnost studie pediatrické hudební medicíny a studovali účinky hudby na požadavky na sedaci u dětí přijatých na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU).

Cíle: a) Prokázat proveditelnost hudební RCT v pediatrické kritické péči; b) Odhadnout vliv hudby na požadavky na sedaci kriticky nemocných dětí; c) získat informace o směrodatné odchylce a průměrném účinku léčby pro budoucí výpočet velikosti vzorku pro větší pokus.

Hypotéza:

Předpokládáme, že: a) RCT hudby u kriticky nemocných dětí bude proveditelné; b) Hudba povede ke snížení požadavků na sedaci o 20 %.

Metodika Návrh studie: Navrhujeme pilotní tříramennou RCT. Randomizace bude provedena počítačovým programem, aby bylo zajištěno utajení přidělení. Celkem 30 pacientů bude náhodně rozděleno v poměru 1:1:1 pro příjem hudby, potlačení hluku nebo kontrolu.

Nastavení: Pediatrické jednotky intenzivní péče (kardiologické a obecné) v dětské nemocnici Stollery, Edmonton, Alberta.

Studijní populace: kriticky nemocné děti na mechanické ventilaci a užívající sedaci a/nebo analgezii.

Intervence Po souhlasu a randomizaci bude pacientům zahájena přidělená intervence (hudba/zrušení hluku/kontrola) 24-48 hodin po přijetí na JIP. Na základě novorozeneckých a dospělých studií bude ve skupinách potlačujících hudbu a hluk intervence prováděna po dobu 30 minut, minimálně 3x denně. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Hudba bude dodávána s použitím sluchátek s potlačením hluku a iPodu touch (Apple, Kalifornie). Výběr hudby bude zvolen na základě věku pacienta. Klasická hudba byla vybrána dětským muzikoterapeutem na základě jejích pozorovaných vlastností pro uklidnění a uklidnění dětí. Ve skupině potlačení hluku bude zásah zajištěn stejnými sluchátky připojenými k iPodu s tichým záznamem. Děti budou před intervencí a během ní hodnoceny pomocí stupnice sedačního chování (SBS).29 Známky rozrušení nebo zvýšení SBS budou indikovat selhání zásahu. Pacienti zůstanou na protokolu maximálně 7 dní, dokud budou na invazivní mechanické ventilaci. Na konci studie bude proveden rodičovský průzkum. Tento průzkum bude proveden na papíře nebo elektronicky (REDCap, Research Electronic Data Capture) podle preferencí rodičů.

Souběžné intervence: Klinická péče nebude protokolována a bude probíhat podle obvyklé péče. Podávání sedativ nebude řízeno protokolem studie; to bude na ošetřujícím lékaři PICU. Hodnocení stavu sedace a abstinenčních příznaků pacientů bude provádět každých 6 hodin sestra u lůžka. Stav sedace bude posuzován pomocí SBS, zatímco abstinence bude posouzena pomocí skóre nástroje pro hodnocení stažení (WAT-1); oba jsou dobře ověřené nástroje .29-32 Demografické proměnné: Pro posouzení, zda jsou skupiny srovnatelné, včetně známých rizikových faktorů, zaznamenáme následující: demografické proměnné (pohlaví, hmotnost, věk, diagnóza, operační stav, skóre dětského rizika úmrtnosti (PRISM), skóre inotropu, dětská logistika skóre orgánové dysfunkce (PELOD), výchozí SBS, invazivní výkony, přítomnost invazivních linií a hadiček).

Výstupní proměnné: Proveditelnost, požadavky na sedaci a delirium. Nežádoucí příhody Nežádoucí příhody, jako je významná negativní změna vitálních funkcí a/nebo jakýkoli jiný příznak intolerance (agitovanosti) k intervenci, budou zaznamenány. Zaznamenáme také jakékoli kožní nebo ušní problémy (tlaková poranění), o kterých se předpokládá, že souvisejí s používáním sluchátek.

Postupy studie: Pacienti přijatí na PICU v dětské nemocnici Stollery a potřebující mechanickou ventilaci budou vyšetřeni z hlediska způsobilosti a budou požádáni o souhlas. Po souhlasu budou zaznamenány demografické údaje pacientů. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 k hudbě, potlačení hluku nebo ke kontrolní skupině. Při randomizaci budeme pacienty stratifikovat podle věku. Jakmile se pacient kvalifikuje pro studii, bude mu přiděleno číslo studie a číslo randomizace. Na základě randomizačního kódu výzkumná sestra přistoupí k jedné z intervencí nebo kontrol, jak je popsáno výše.

Maskování: Výzkumná sestra poskytne iPodům hudbu nebo tichý záznam na základě skupinového rozdělení a neprozradí tyto informace zdravotnickému týmu ani rodině. Nelze však zaslepit používání sluchátek vs. ovládání. Statistik analyzující data bude zaslepený k rozdělení skupin.

Zdůvodnění velikosti vzorku: Primárním výsledkem používaným k určení velikosti vzorku pro budoucí větší RCT je denní skóre intenzity sedace (SIS). Minimální klinicky významný rozdíl stanovený naším průzkumem je snížení potřeby sedace o 20 %.8 Tato pilotní studie zahrnující 10 pacientů v každé skupině (celkem 30 pacientů) nám umožní získat pediatrické informace pro výpočet velikosti vzorku pro větší studii.

Analýza Základní charakteristiky budou analyzovány deskriptivními metodami. Analýza bude provedena na základě záměru léčit a podle protokolu. K analýze primárního vlivu hudby na požadavky na sedaci budou použity modely smíšených efektů. Statistické testy budou 2stranné s hladinou významnosti 0,05.

Sběr dat: Proměnné budou zaznamenány v anonymizované databázi pomocí REDCap, Research Electronic Data Capture.34

Očekávané výsledky a dopad Tato pilotní studie je nezbytným prvním krokem k provedení většího hudebního pokusu u kriticky nemocných dětí. Abychom získali finanční prostředky od velkých agentur, musíme prokázat snesitelnost a proveditelnost intervence a náboru pacientů v našem centru. Tato pilotní studie také umožní formální výpočet velikosti vzorku pro větší studii a umožní nám získat zpětnou vazbu od hlavních zúčastněných stran včetně rodin.