Verwendung von Musik zur Sedierung bei schwerkranken Kindern (MUSiCC)

Ziel und Ziele Allgemeine Forschungsfrage Reduziert Musik den Sedierungsbedarf bei kritisch kranken Kindern? Zweckerklärung Wir planen, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchzuführen, um die Machbarkeit einer pädiatrischen musikmedizinischen Studie zu bestimmen und die Auswirkungen von Musik auf den Sedierungsbedarf bei Kindern zu untersuchen, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen wurden.

Ziele: a) Demonstrieren der Machbarkeit eines Musik-RCT in der pädiatrischen Intensivpflege; b) Abschätzung der Wirkung von Musik auf den Sedierungsbedarf schwerkranker Kinder; c) um Informationen über die Standardabweichung und den mittleren Behandlungseffekt für die zukünftige Berechnung der Stichprobengröße für eine größere Studie zu erhalten.

Hypothese:

Wir gehen davon aus, dass: a) eine RCT von Musik bei kritisch kranken Kindern machbar sein wird; b) Musik führt zu einer 20 %igen Reduzierung des Sedierungsbedarfs.

Methodik Studiendesign: Wir schlagen eine 3-armige Pilot-RCT vor. Die Randomisierung erfolgt durch ein computergestütztes Programm, um die Verschleierung der Zuordnung sicherzustellen. Insgesamt 30 Patienten werden zufällig im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen, um Musik, Geräuschunterdrückung oder -kontrolle zu erhalten.

Setting: Pädiatrische Intensivstationen (Herz und Allgemein) im Stollery Children's Hospital, Edmonton, Alberta.

Studienpopulation: kritisch kranke Kinder, die mechanisch beatmet werden und eine Sedierung und/oder Analgesie erhalten.

Intervention Nach Zustimmung und Randomisierung werden die Patienten 24-48 Stunden nach der Aufnahme auf der PICU mit der zugewiesenen Intervention (Musik/Geräuschunterdrückung/Kontrolle) begonnen. Basierend auf den Studien mit Neugeborenen und Erwachsenen wird die Intervention in den Musik- und Geräuschunterdrückungsgruppen mindestens 3-mal täglich für 30 Minuten durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Die Musik wird mit Kopfhörern mit Geräuschunterdrückung und einem iPod touch (Apple, Kalifornien) geliefert. Die Musikauswahl wird basierend auf dem Alter des Patienten ausgewählt. Klassische Musik wurde von einem pädiatrischen Musiktherapeuten auf der Grundlage ihrer beobachteten Eigenschaften ausgewählt, um Kinder zu beruhigen und zu beruhigen. In der Geräuschunterdrückungsgruppe wird der Eingriff mit denselben Kopfhörern durchgeführt, die an einen iPod mit einer stillen Aufnahme angeschlossen sind. Kinder werden vor und während der Intervention mit der Sedierungsverhaltensskala (SBS) bewertet.29 Anzeichen von Unruhe oder ein Anstieg des SBS weisen auf ein Scheitern der Intervention hin. Die Patienten bleiben maximal 7 Tage im Protokoll, solange sie eine invasive mechanische Beatmung erhalten. Am Ende der Studie wird eine Elternbefragung durchgeführt. Diese Umfrage wird je nach Wunsch der Eltern auf Papier oder elektronisch (REDCap, Research Electronic Data Capture) durchgeführt.

Begleitende Eingriffe: Die klinische Versorgung wird nicht protokolliert und erfolgt gemäß der üblichen Versorgung. Die Verabreichung von Beruhigungsmitteln wird nicht durch das Studienprotokoll bestimmt; es ist Sache des behandelnden PICU-Arztes. Die Beurteilung des Sedierungsstatus und der Entzugssymptome des Patienten erfolgt alle 6 Stunden durch die Krankenpflegekraft. Der Sedierungsstatus wird mit Hilfe des SBS bewertet, während der Entzug mit dem Withdrawal Assessment Tool (WAT-1) bewertet wird; beide sind gut validierte Werkzeuge .29-32 Demografische Variablen: Um zu beurteilen, ob die Gruppen vergleichbar sind, einschließlich bekannter Risikofaktoren, werden wir Folgendes aufzeichnen: Demografische Variablen (Geschlecht, Gewicht, Alter, Diagnose, Operationsstatus, Pediatric Risk of Mortality (PRISM)-Score, Inotropie-Score, Pädiatrische Logistik Organdysfunktion (PELOD)-Score, Ausgangs-SBS, invasive Eingriffe, Vorhandensein von invasiven Leitungen und Schläuchen).

Ergebnisvariablen: Durchführbarkeit, Sedierungsanforderungen und Delirium. Unerwünschte Ereignisse Unerwünschte Ereignisse wie signifikante negative Veränderungen der Vitalfunktionen und/oder andere Anzeichen einer Unverträglichkeit (Agitation) gegenüber dem Eingriff werden aufgezeichnet. Auch Haut- und Ohrenprobleme (Dekubitus), die mit der Verwendung von Kopfhörern in Verbindung gebracht werden, werden von uns erfasst.

Studienverfahren: Patienten, die in die PICU des Stollery Children's Hospital aufgenommen werden und eine mechanische Beatmung benötigen, werden auf ihre Eignung hin untersucht und um ihre Zustimmung gebeten. Nach Zustimmung werden demografische Patientendaten aufgezeichnet. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 der Musik-, der Geräuschunterdrückungs- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Während der Randomisierung werden wir die Patienten nach Alter stratifizieren. Wenn sich ein Patient für die Studie qualifiziert, werden eine Studiennummer und eine Randomisierungsnummer zugewiesen. Basierend auf dem Randomisierungscode wird die Forschungspflegekraft mit einer der Interventionen oder Kontrollen fortfahren, wie oben beschrieben.

Maskierung: Die Forschungskrankenschwester versorgt die iPods mit Musik oder stummen Aufnahmen basierend auf der Gruppenzuordnung und gibt diese Informationen nicht an das Gesundheitsteam oder die Familie weiter. Es ist jedoch unmöglich, die Verwendung von Kopfhörern vs. Steuerung zu verblenden. Der Statistiker, der die Daten analysiert, wird gegenüber der Gruppenzuordnung geblendet.

Begründung der Stichprobengröße: Das primäre Ergebnis, das zur Bestimmung der Stichprobengröße für eine zukünftige größere RCT verwendet wird, ist der tägliche Sedierungsintensitäts-Score (SIS). Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied, der durch unsere Umfrage festgestellt wurde, ist eine Reduzierung der Sedierungsanforderungen um 20 %.8 Diese Pilotstudie mit 10 Patienten in jeder Gruppe (insgesamt 30 Patienten) wird es uns ermöglichen, pädiatrische Informationen zu erhalten, um eine Stichprobengröße für die größere Studie zu berechnen.

Analyse Basismerkmale werden mit deskriptiven Methoden analysiert. Die Analyse wird auf der Grundlage der Behandlungsabsicht und gemäß dem Protokoll durchgeführt. Mixed-Effects-Modelle werden verwendet, um die primäre Wirkung der Musik auf die Sedierungsanforderungen zu analysieren. Statistische Tests sind zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 0,05.

Datenerhebung: Variablen werden in einer anonymisierten Datenbank mit REDCap, Research Electronic Data Capture.34 aufgezeichnet

Erwartete Ergebnisse und Auswirkungen Diese Pilotstudie ist ein notwendiger erster Schritt zur Durchführung einer größeren Musikstudie bei schwerkranken Kindern. Um eine Finanzierung von großen Agenturen zu erhalten, müssen wir die Verträglichkeit und Durchführbarkeit des Eingriffs und der Patientenrekrutierung in unserem Zentrum nachweisen. Diese Pilotstudie wird auch eine formelle Berechnung der Stichprobengröße für eine größere Studie ermöglichen und es uns ermöglichen, Feedback von wichtigen Interessengruppen, einschließlich Familien, einzuholen.