Uso de la música para la sedación en niños en estado crítico (MUSiCC)

Propósito y objetivos Pregunta de investigación general ¿Reduce la música los requisitos de sedación en niños críticamente enfermos? Declaración de propósito Planeamos realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto para determinar la viabilidad de un ensayo de medicina musical pediátrica y estudiar los efectos de la música en los requisitos de sedación en niños ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).

Objetivos: a) Demostrar la viabilidad de un ECA musical en cuidados críticos pediátricos; b) Estimar el efecto de la música en los requerimientos de sedación de niños críticamente enfermos; c) obtener información sobre la desviación estándar y el efecto medio del tratamiento para el cálculo futuro del tamaño de la muestra para un ensayo más grande.

Hipótesis:

Presumimos que: a) Será factible un ECA de música en niños críticamente enfermos; b) La música resultará en una reducción del 20 % en los requisitos de sedación.

Metodología Diseño del estudio: Proponemos un ECA piloto de 3 brazos. La aleatorización se realizará mediante un programa informático para garantizar el ocultamiento de la asignación. Se asignará aleatoriamente un total de 30 pacientes en una proporción de 1:1:1 para recibir música, cancelación de ruido o control.

Ámbito: Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos (Cardíacos y Generales) en el Stollery Children's Hospital, Edmonton, Alberta.

Población de estudio: niños críticamente enfermos con ventilación mecánica y que reciben sedación y/o analgesia.

Intervención Después del consentimiento y la aleatorización, los pacientes comenzarán con la intervención asignada (música/cancelación/control de ruido) 24 a 48 horas después de la admisión a la UCIP. Con base en los estudios de neonatos y adultos, en los grupos de música y cancelación de ruido la intervención se realizará durante 30 minutos, al menos 3 veces al día. El grupo de control recibirá la atención habitual. La música se entregará con el uso de auriculares con cancelación de ruido y un iPod touch (Apple, California). La selección de música se elegirá en función de la edad del paciente. La música clásica ha sido seleccionada por un musicoterapeuta pediátrico en función de sus propiedades observadas para tranquilizar y calmar a los niños. En el grupo de cancelación de ruido la intervención se realizará con los mismos auriculares conectados a un iPod con grabación silenciosa. Los niños serán evaluados con la Escala de conducta de sedación (SBS) antes y durante la intervención.29 Los signos de agitación o aumento del SBS indicarán el fracaso de la intervención. Los pacientes permanecerán en el protocolo durante un máximo de 7 días siempre que estén en ventilación mecánica invasiva. Una encuesta de padres se llevará a cabo al final del estudio. Esta encuesta se realizará en papel o electrónicamente (REDCap, Research Electronic Data Capture) según la preferencia de los padres.

Intervenciones concomitantes: La atención clínica no estará protocolizada, y será de acuerdo a la atención habitual. La administración de sedantes no estará dirigida por el protocolo del estudio; será decisión del médico tratante de la UCIP. La enfermera de cabecera realizará una evaluación del estado de sedación y los síntomas de abstinencia de los pacientes cada 6 horas. El estado de sedación se evaluará con el uso de SBS, mientras que la abstinencia se evaluará con la puntuación de la Herramienta de evaluación de abstinencia (WAT-1); ambas son herramientas bien validadas .29-32 Variables demográficas: Para evaluar si los grupos son comparables, incluidos los factores de riesgo conocidos, registraremos las siguientes: variables demográficas (sexo, peso, edad, diagnóstico, estado operativo, puntuación de riesgo de mortalidad pediátrica (PRISM), puntuación de inotropía, logística pediátrica puntuación de disfunción orgánica (PELOD), SBS inicial, procedimientos invasivos, presencia de líneas y tubos invasivos).

Variables de resultado: Factibilidad, requerimientos de sedación y delirio. Eventos adversos Se registrarán eventos adversos tales como cambios negativos significativos en los signos vitales y/o cualquier otro signo de intolerancia (agitación) a la intervención. También registraremos cualquier problema de la piel o del oído (lesiones por presión) que se crea asociado con el uso de auriculares.

Procedimientos del estudio: Los pacientes ingresados ​​en la UCIP del Stollery Children's Hospital y que necesiten ventilación mecánica serán evaluados para determinar su elegibilidad y se les pedirá su consentimiento. Después del consentimiento, se registrarán los datos demográficos del paciente. Los pacientes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 al grupo de música, cancelación de ruido o control. Durante la aleatorización estratificaremos a los pacientes por edad. A medida que un paciente califica para el ensayo, se le asignará un número de estudio y un número de aleatorización. Basándose en el código de aleatorización, la enfermera de investigación procederá con una de las intervenciones, o control, como se describe anteriormente.

Enmascaramiento: la enfermera de investigación proporcionará música o grabación silenciosa a los iPod según la asignación del grupo y no divulgará esta información al equipo de atención médica ni a la familia. Sin embargo, es imposible cegar el uso de auriculares frente al control. El estadístico que analiza los datos estará cegado a la asignación del grupo.

Justificación del tamaño de la muestra: el resultado principal utilizado para determinar el tamaño de la muestra para un futuro ECA más grande es la puntuación de intensidad de la sedación (SIS) diaria. La diferencia clínicamente importante mínima determinada por nuestra encuesta es una reducción en los requisitos de sedación del 20 %.8 Este estudio piloto que incluye 10 pacientes en cada grupo (30 pacientes en total) nos permitirá obtener información pediátrica para calcular el tamaño de la muestra para el ensayo más grande.

Análisis Las características de la línea de base se analizarán mediante métodos descriptivos. El análisis se realizará por intención de tratar y según el protocolo. Se utilizarán modelos de efectos mixtos para analizar el efecto principal de la música en los requisitos de sedación. Las pruebas estadísticas serán bilaterales con un nivel de significación de 0,05.

Recopilación de datos: las variables se registrarán en una base de datos anónima utilizando REDCap, Research Electronic Data Capture.34

Resultados esperados e impacto Este estudio piloto es un primer paso necesario hacia la realización de un ensayo musical más grande en niños gravemente enfermos. Para obtener financiación de las principales agencias, debemos demostrar la tolerabilidad y viabilidad de la intervención y el reclutamiento de pacientes en nuestro centro. Este estudio piloto también permitirá el cálculo formal del tamaño de la muestra para un ensayo más grande y nos permitirá obtener comentarios de las principales partes interesadas, incluidas las familias.