Bruk av musikk for sedasjon hos kritisk syke barn (MUSiCC)

Mål og mål Overordnet forskningsspørsmål Reduserer musikk sedasjonsbehov hos kritisk syke barn? Formålserklæring Vi planlegger å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme gjennomførbarheten av en pediatrisk musikkmedisinsk prøve, og for å studere effekten av musikk på sedasjonsbehov hos barn innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU).

Mål: a) Å demonstrere gjennomførbarheten av en musikk-RCT i pediatrisk kritisk omsorg; b) Å estimere effekten av musikk på sedasjonsbehovet til kritisk syke barn; c) å innhente informasjon om standardavvik og gjennomsnittlig behandlingseffekt for fremtidig prøvestørrelsesberegning for et større forsøk.

Hypotese:

Vi antar at: a) En RCT av musikk hos kritisk syke barn vil være gjennomførbar; b) Musikk vil gi 20 % reduksjon i sedasjonskrav.

Metodikk Studiedesign: Vi foreslår en pilot 3-arms RCT. Randomisering vil bli gjort av et datamaskinbasert program for å sikre tildelingsskjul. Totalt 30 pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 for å motta musikk, støydemping eller kontroll.

Innstilling: Pediatriske intensivavdelinger (hjerte og generell) ved Stollery Children's Hospital, Edmonton, Alberta.

Studiepopulasjon: kritisk syke barn på mekanisk ventilasjon og som får sedasjon og/eller smertelindring.

Intervensjon Etter samtykke og randomisering vil pasienter startes på tildelt intervensjon (musikk/støydemping/kontroll) 24-48 timer etter innleggelse i PICU. Basert på neonatal- og voksenstudiene vil intervensjonen i musikk- og støydempingsgruppene bli levert i løpet av 30 minutter, minst 3 ganger daglig. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Musikk vil bli levert med bruk av støyreduksjonshodetelefoner og en iPod touch (Apple, California). Musikkvalg vil bli valgt ut fra pasientens alder. Klassisk musikk er valgt ut av en pediatrisk musikkterapeut basert på dens observerte egenskaper for å bosette og berolige barn. I støyreduksjonsgruppen vil intervensjonen være utstyrt med de samme hodetelefonene koblet til en iPod med et stille opptak. Barn vil bli vurdert med Sedation behavior scale (SBS) før og under intervensjonen.29 Tegn på agitasjon eller en økning i SBS vil indikere svikt i intervensjonen. Pasienter vil forbli på protokoll i maksimalt 7 dager så lenge de er på invasiv mekanisk ventilasjon. Det vil bli gjennomført en foreldreundersøkelse på slutten av studien. Denne undersøkelsen vil bli utført på papir eller elektronisk (REDCap, Research Electronic Data Capture) i henhold til foreldrenes preferanser.

Samtidige intervensjoner: Klinisk behandling vil ikke bli protokollisert, og vil være i henhold til vanlig behandling. Sedativ administrering vil ikke bli styrt av studieprotokollen; det vil være opp til den behandlende PICU-legen. Vurdering av pasientenes sedasjonsstatus og abstinenssymptomer vil bli utført hver 6. time av sengepleier. Sedasjonsstatus vil bli vurdert ved bruk av SBS, mens tilbaketrekking vil bli vurdert med WAT-1-poengsummen; begge er godt validerte verktøy .29-32 Demografiske variabler: For å vurdere om gruppene er sammenlignbare, inkludert kjente risikofaktorer, vil vi registrere følgende: demografiske variabler (kjønn, vekt, alder, diagnose, operativ status, Pediatric Risk of Mortality (PRISM) score, inotrop score, Pediatric logistics organdysfunksjon (PELOD) score, baseline SBS, invasive prosedyrer, tilstedeværelse av invasive linjer og rør).

Utfallsvariabler: Gjennomførbarhet, sedasjonskrav og delirium. Bivirkninger Bivirkninger som signifikant negativ endring i vitale tegn og/eller andre tegn på intoleranse (agitasjon) overfor intervensjonen vil bli registrert. Vi vil også registrere eventuelle hud- eller øreproblemer (trykkskader) som antas å være forbundet med bruk av hodetelefoner.

Studieprosedyrer: Pasienter som er innlagt på Stollery Children's Hospital PICU og som trenger mekanisk ventilasjon vil bli screenet for kvalifikasjoner og kontaktet for samtykke. Etter samtykke vil pasientdemografi bli registrert. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 til musikken, støydempingen eller kontrollgruppen. Under randomisering vil vi stratifisere pasienter etter alder. Etter hvert som en pasient kvalifiserer for forsøket, vil et studienummer og et randomiseringsnummer bli tildelt. Basert på randomiseringskoden vil forskningssykepleieren gå videre med en av intervensjonene, eller kontrollen, som beskrevet ovenfor.

Maskering: Forskningssykepleieren vil gi iPodene musikk eller stille opptak basert på gruppetildeling og vil ikke avsløre denne informasjonen til helseteamet eller familien. Det er imidlertid umulig å blinde bruken av hodetelefoner kontra kontroll. Statistikeren som analyserer dataene vil bli blindet for gruppetildelingen.

Begrunnelse for prøvestørrelse: Det primære resultatet som brukes til å bestemme prøvestørrelsen for en fremtidig større RCT er daglig sedasjonsintensitetsscore (SIS). Den minimale klinisk viktige forskjellen bestemt av vår undersøkelse er en reduksjon i sedasjonsbehov på 20 %8 Denne pilotstudien som inkluderer 10 pasienter i hver gruppe (totalt 30 pasienter) vil tillate oss å innhente pediatrisk informasjon for å beregne en prøvestørrelse for den større studien.

Analyse Baseline-karakteristikker vil bli analysert ved hjelp av beskrivende metoder. Analyse vil bli utført på grunnlag av intensjon å behandle og i henhold til protokoll. Blandede effekter-modeller vil bli brukt for å analysere musikkens primære effekt på sedasjonskrav. Statistiske tester vil være 2-sidige med 0,05 signifikansnivå.

Datainnsamling: Variabler vil bli registrert i en anonymisert database ved hjelp av REDCap, Research Electronic Data Capture.34

Forventede resultater og effekt Denne pilotstudien er et nødvendig første skritt mot gjennomføringen av en større musikkprøve på kritisk syke barn. For å få finansiering fra store byråer må vi demonstrere tolerabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen og pasientrekruttering ved vårt senter. Denne pilotstudien vil også tillate formell beregning av utvalgsstørrelse for et større forsøk og vil tillate oss å få tilbakemeldinger fra store interessenter, inkludert familier.