Musikbrug til Sedation hos kritisk syge børn (MUSiCC)

Formål og mål Overordnet forskningsspørgsmål Reducerer musik behovet for sedation hos kritisk syge børn? Formålserklæring Vi planlægger at gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme gennemførligheden af ​​et pædiatrisk musikmedicinsk forsøg og for at undersøge effekten af ​​musik på sedationsbehov hos børn indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU).

Mål: a) At demonstrere gennemførligheden af ​​en musik-RCT i pædiatrisk kritisk pleje; b) At vurdere effekten af ​​musik på sedationsbehovet hos kritisk syge børn; c) at indhente information om standardafvigelse og middelbehandlingseffekt til fremtidig stikprøvestørrelsesberegning for et større forsøg.

Hypotese:

Vi antager, at: a) En RCT af musik hos kritisk syge børn vil være mulig; b) Musik vil resultere i en 20 % reduktion af sedationskravene.

Metode Undersøgelsesdesign: Vi foreslår en pilot 3-arms RCT. Randomisering vil blive udført af et computerbaseret program for at sikre tildelingsskjul. I alt 30 patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til at modtage musik, støjreduktion eller kontrol.

Indstilling: Pædiatriske intensivafdelinger (hjerte- og generel) på Stollery Children's Hospital, Edmonton, Alberta.

Undersøgelsespopulation: kritisk syge børn i mekanisk ventilation og får sedation og/eller analgesi.

Intervention Efter samtykke og randomisering vil patienter blive startet på den tildelte intervention (musik/støjdæmpning/kontrol) 24-48 timer efter indlæggelse på PICU. Baseret på neonatal- og voksenundersøgelserne vil interventionen i musik- og støjreduktionsgrupperne blive leveret i løbet af 30 minutter, mindst 3 gange dagligt. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Musik vil blive leveret med brug af støjreducerende hovedtelefoner og en iPod touch (Apple, Californien). Musikvalg vil blive valgt ud fra patientens alder. Klassisk musik er blevet udvalgt af en pædiatrisk musikterapeut baseret på dens observerede egenskaber til at bosætte sig og berolige børn. I støjreduktionsgruppen vil interventionen blive forsynet med de samme hovedtelefoner tilsluttet en iPod med en lydløs optagelse. Børn vil blive vurderet med Sedation adfærdsskalaen (SBS) før og under interventionen.29 Tegn på agitation eller en stigning i SBS vil indikere svigt af interventionen. Patienter vil forblive på protokol i maksimalt 7 dage, så længe de er på invasiv mekanisk ventilation. Der vil blive gennemført en forældreundersøgelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive udført på papir eller elektronisk (REDCap, Research Electronic Data Capture) efter forældrenes præference.

Samtidige indgreb: Klinisk behandling vil ikke blive protokoliseret og vil være i overensstemmelse med sædvanlig behandling. Sedativ administration vil ikke blive styret af undersøgelsesprotokollen; det vil være op til den behandlende PICU-læge. Vurdering af patienternes sedationsstatus og abstinenssymptomer vil blive foretaget hver 6. time af sengesygeplejersken. Sedationsstatus vil blive vurderet ved brug af SBS, mens tilbagetrækning vil blive vurderet med WAT-1-scoren (WAT-1); begge er velvaliderede værktøjer .29-32 Demografiske variabler: For at vurdere om grupperne er sammenlignelige, herunder kendte risikofaktorer, vil vi registrere følgende: demografiske variabler (køn, vægt, alder, diagnose, operativ status, Pædiatrisk risiko for dødelighed (PRISM) score, inotrop score, pædiatrisk logistik organdysfunktion (PELOD) score, baseline SBS, invasive procedurer, tilstedeværelse af invasive linjer og rør).

Udfaldsvariable: Gennemførlighed, sedationskrav og delirium. Bivirkninger Bivirkninger såsom signifikant negativ ændring i vitale tegn og/eller andre tegn på intolerance (agitation) over for interventionen vil blive registreret. Vi vil også registrere eventuelle hud- eller øreproblemer (trykskader), der menes at være forbundet med brugen af ​​høretelefoner.

Undersøgelsesprocedurer: Patienter, der er indlagt på Stollery Children's Hospital PICU og har behov for mekanisk ventilation, vil blive screenet for egnethed og kontaktet for samtykke. Efter samtykke vil patientdemografi blive registreret. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til musikken, støjreduktionen eller kontrolgruppen. Under randomisering vil vi stratificere patienter efter alder. Efterhånden som en patient kvalificerer sig til forsøget, vil et undersøgelsesnummer og et randomiseringsnummer blive tildelt. Baseret på randomiseringskoden vil forskningssygeplejersken gå videre med en af ​​interventionerne eller kontrollen som beskrevet ovenfor.

Maskering: Forskningssygeplejersken vil forsyne iPods med musik eller lydløs optagelse baseret på gruppetildeling og vil ikke videregive disse oplysninger til sundhedsteamet eller familien. Det er dog umuligt at blænde brugen af ​​hovedtelefoner vs. kontrol. Statistikeren, der analyserer dataene, vil blive blindet over for gruppetildelingen.

Begrundelse for prøvestørrelse: Det primære resultat, der bruges til at bestemme prøvestørrelsen for en fremtidig større RCT, er daglig sedationsintensitetsscore (SIS). Den minimale klinisk vigtige forskel bestemt af vores undersøgelse er en reduktion i sedationsbehovet på 20 %8 Denne pilotundersøgelse, der omfatter 10 patienter i hver gruppe (i alt 30 patienter) vil give os mulighed for at indhente pædiatriske oplysninger for at beregne en stikprøvestørrelse for det større forsøg.

Analyse Baseline karakteristika vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende metoder. Analyse vil blive udført på basis af intention om at behandle og i henhold til protokol. Blandede effekter modeller vil blive brugt til at analysere musikkens primære effekt på sedationskrav. Statistiske test vil være 2-sidet med 0,05 signifikansniveau.

Dataindsamling: Variabler vil blive registreret i en anonymiseret database ved hjælp af REDCap, Research Electronic Data Capture.34

Forventede resultater og effekt Denne pilotundersøgelse er et nødvendigt første skridt mod gennemførelsen af ​​et større musikforsøg med kritisk syge børn. For at opnå finansiering fra større agenturer er vi nødt til at demonstrere tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​interventionen og patientrekruttering i vores center. Denne pilotundersøgelse vil også give mulighed for formel stikprøvestørrelsesberegning for et større forsøg og vil give os mulighed for at få feedback fra større interessenter, herunder familier.