中間冠状動脈狭窄症における血管 FFR と FFR の比較 (LIPSIASTRATEGY)
中間冠動脈狭窄症患者における血管造影画像から計算された非侵襲的血管血流予備能率と血流予備能率の比較
調査の概要
詳細な説明
冠動脈造影は、冠動脈狭窄の生理学的重要性を評価するのに鈍感です。 したがって、臨床ガイドラインは、冠状動脈狭窄の血行力学的重要性を評価するために、圧力由来の部分血流予備量 (FFR) の使用をサポートしています。 それにもかかわらず、臨床ルーチンへのFFRの浸透は、薬理学的血管拡張、長時間の処置時間、およびアデノシンによる全身への悪影響の必要性によって制限され続けています。
Vessel-FFR (vFFR) は、2 つの血管造影投影の計算に基づいて血管内の圧力降下を計算することにより、冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための新しい方法です。 血管に沿った各ポイントの vFFR 値は色分けされ、3D 心外膜モデルに重ね合わされ、標準の侵襲的 FFR と同じ ≤0.80 のカットオフ値が適用されます。
これらの開発は、安定したCAD患者の臨床転帰を改善する可能性を秘めた、より生理学に基づく介入につながる可能性があります。 侵襲的技術を制限する実際的な欠点なしに、定期的に実行される冠動脈造影から FFR 値を導き出す能力は、日常の臨床診療に重要な影響を与える可能性があります。
今日まで、無作為化されたアウトカムベースの臨床試験では、その後の臨床アウトカムに関して、画像ベースの FFR 方法論と標準的な侵襲的 FFR を比較したものはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Holger Thiele, MD
- 電話番号：+49 341 865 1428
- メール：holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
研究場所
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Heart Center Dresden - University Clinic
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コンタクト：
- Felix Woitek, Dr.
-
Erlangen、ドイツ
- 募集
- University Clinic Erlangen
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コンタクト：
- Luise Gaede, Dr.
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitätsklinikum Essen
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コンタクト：
- Tienush Rassaf, Prof. Dr.
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Gießen、ドイツ
- 募集
- University Clinic Giessen and Marburg
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コンタクト：
- Holger Nef, Prof.
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- Herzzentrum Leipzig
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コンタクト：
- Holger Thiele, MD
-
Leipzig、ドイツ
- 募集
- University Clinic Leipzig
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コンタクト：
- Ulrich Laufs, Prof.
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Ludwigshafen、ドイツ
- 募集
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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コンタクト：
- Uwe Zeymer, Prof.
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Neuss、ドイツ
- 募集
- Lukaskrankenhaus Neuss
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コンタクト：
- Michael Haude, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -参加する意思があり、計画された手順の前にインフォームドコンセント文書を理解し、読み、署名できる
- -冠動脈造影および/またはPCIの対象
- -冠動脈造影図による1つ以上のネイティブの主要な心外膜血管またはそれらの枝における冠動脈疾患 視覚的に評価された de novo 冠動脈狭窄を伴う病変の生理学的重症度が問題です（通常、直径40〜80％の狭窄）。
- 安定狭心症または急性冠症候群（非責任血管のみで、急性STEMIまたはNSTE-ACS中の一次介入外）
- 別の介入研究への参加
除外基準:
- 調査船に特許を移植した以前のCABG
- 10 mm 以上離れたタンデム狭窄で、個別のプレッシャー ガイド ワイヤ インテロゲーションまたは PCI が必要な場合 (単一の狭窄としてインテロゲーションまたは治療しないでください)
- 冠動脈の完全閉塞
- 血行動態の不安定性 (キリップ クラス III-IV)
- 重度の石灰化または曲がりくねった血管
- 余命12ヶ月未満の末期疾患
- -手順の48時間以内のSTEMI
- 重度の心臓弁膜症
- 原因病変がどれであるかを評価することが困難なACS患者
- -アデノシン投与に対する重大な禁忌（例： 気管支喘息）
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Pd/Paガイド療法
冠状動脈狭窄の血行力学的重要性を評価するための安静時遠位冠動脈圧と大動脈圧比 (Pd/Pa) の使用
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冠状動脈狭窄の血行力学的重要性を評価するための安静時遠位冠動脈圧と大動脈圧比 (Pd/Pa) の使用
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アクティブコンパレータ：FFR誘導療法
冠状動脈狭窄の血行力学的重要性を評価するための圧力由来FFRの使用
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冠状動脈狭窄の血行力学的重要性を評価するための圧力由来FFRの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心臓有害事象（MACE）率
時間枠：1年
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心臓死、非致死性心筋梗塞または予定外の血行再建術の複合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期フォローアップ中のMACE
時間枠：2年と5年
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2年と5年
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構造化された電話インタビューと病院のレポートによる検証によって評価された主要エンドポイントの各コンポーネント
時間枠：1年、2年、5年
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1年、2年、5年
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構造化された電話インタビューとイベントの場合の病院レポートによる検証によって評価された血行再建術（PCIまたはCABG）を繰り返す
時間枠：1年、2年、5年
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1年、2年、5年
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全死因死亡
時間枠：1年、2年、5年
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1年、2年、5年
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ある戦略から別の戦略へのクロスオーバー率
時間枠：介入時
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介入時
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両方の治療群で解析可能な病変の数
時間枠：介入時
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介入時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Holger Thiele, MD、Heart Center Leipzig - University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。