- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03497637
Comparação de Vaso-FFR Versus FFR em Estenoses Coronárias Intermediárias (LIPSIASTRATEGY)
Comparação da reserva de fluxo fracionada de vasos não invasivos calculada a partir de imagens angiográficas versus reserva de fluxo fracionada em pacientes com estenoses intermediárias da artéria coronária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angiografia coronária é insensível para avaliar o significado fisiológico de uma estenose coronária. Portanto, as diretrizes clínicas apóiam o uso da reserva de fluxo fracionada derivada da pressão (FFR) para avaliar o significado hemodinâmico da estenose coronária. No entanto, a penetração do FFR na rotina clínica continua limitada por sua necessidade de vasodilatação farmacológica, tempo prolongado do procedimento e efeitos sistêmicos adversos da adenosina.
Vessel-FFR (vFFR) é um novo método para avaliar o significado funcional da estenose coronária pelo cálculo da queda de pressão no vaso com base no cálculo de duas projeções angiográficas. Os valores de vFFR em cada ponto ao longo do vaso são codificados por cores e sobrepostos no modelo epicárdico 3D e os valores de corte de ≤0,80 idênticos ao FFR invasivo padrão se aplicam.
Esses desenvolvimentos podem se traduzir em intervenções mais guiadas pela fisiologia, com potencial para melhorar os resultados clínicos em pacientes com DAC estável. A capacidade de derivar valores de FFR de angiografias coronárias realizadas rotineiramente, sem as desvantagens práticas que limitam as técnicas invasivas, pode ter um impacto importante na prática clínica diária.
Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado baseado em resultados comparou uma metodologia FFR baseada em imagem com FFR invasivo padrão em termos de resultados clínicos subsequentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Holger Thiele, MD
- Número de telefone: +49 341 865 1428
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Heart Center Dresden - University Clinic
-
Contato:
- Felix Woitek, Dr.
-
Erlangen, Alemanha
- Recrutamento
- University Clinic Erlangen
-
Contato:
- Luise Gaede, Dr.
-
Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
-
Contato:
- Tienush Rassaf, Prof. Dr.
-
Gießen, Alemanha
- Recrutamento
- University Clinic Giessen and Marburg
-
Contato:
- Holger Nef, Prof.
-
Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Herzzentrum Leipzig
-
Contato:
- Holger Thiele, MD
-
Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- University Clinic Leipzig
-
Contato:
- Ulrich Laufs, Prof.
-
Ludwigshafen, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Contato:
- Uwe Zeymer, Prof.
-
Neuss, Alemanha
- Recrutamento
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Contato:
- Michael Haude, Prof.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Disposto a participar e capaz de entender, ler e assinar o documento de consentimento informado antes do procedimento planejado
- Elegível para angiografia coronária e/ou ICP
- Doença arterial coronariana em um ou mais vasos epicárdicos principais nativos ou seus ramos por angiografia coronariana com estenose coronariana de novo avaliada visualmente na qual a gravidade fisiológica da lesão está em questão (tipicamente 40-80% de estenose de diâmetro).
- Angina estável ou síndrome coronariana aguda (somente vasos não culpados e fora da intervenção primária durante STEMI agudo ou NSTE-ACS)
- Participação em outro estudo intervencional
Critério de exclusão:
- CABG anterior com enxertos patentes no vaso interrogado
- Estenoses em tandem separadas por mais de 10 mm que requerem interrogação separada do fio-guia de pressão ou PCI (não devem ser interrogadas ou tratadas como uma única estenose)
- Oclusões coronárias totais
- Instabilidade hemodinâmica (Killip classe III-IV)
- Vasos fortemente calcificados ou tortuosos
- Doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses
- STEMI dentro de 48 horas após o procedimento
- Valvulopatia grave
- Pacientes com SCA com dificuldade em avaliar qual é a lesão culpada
- Contra-indicação significativa à administração de adenosina (p. Asma brônquica)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Terapia guiada Pd/Pa
uso da relação pressão coronariana distal em relação à pressão aórtica (Pd/Pa) para avaliar o significado hemodinâmico das estenoses coronarianas
|
uso da relação pressão coronariana distal em relação à pressão aórtica (Pd/Pa) para avaliar o significado hemodinâmico das estenoses coronarianas
|
Comparador Ativo: Terapia guiada por FFR
uso de FFR derivado de pressão para avaliar o significado hemodinâmico de estenoses coronárias
|
uso de FFR derivado de pressão para avaliar o significado hemodinâmico de estenoses coronárias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Eventos Cardíacos Adversos Graves (MACE)
Prazo: 1 ano
|
composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização não planejada
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
MACE durante o acompanhamento de longo prazo
Prazo: 2 e 5 anos
|
2 e 5 anos
|
Cada componente do endpoint primário avaliado por entrevista telefônica estruturada e verificação por relatórios hospitalares
Prazo: 1, 2 e 5 anos
|
1, 2 e 5 anos
|
Revascularização (ICP ou CABG) avaliada por entrevista telefônica estruturada e verificação por relatórios hospitalares em caso de evento
Prazo: 1, 2 e 5 anos
|
1, 2 e 5 anos
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1, 2 e 5 anos
|
1, 2 e 5 anos
|
Taxa de cruzamento de uma estratégia para outra
Prazo: na intervenção
|
na intervenção
|
Número de lesões analisáveis em ambos os braços de tratamento
Prazo: na intervenção
|
na intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRC045277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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