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Comparação de Vaso-FFR Versus FFR em Estenoses Coronárias Intermediárias (LIPSIASTRATEGY)

25 de setembro de 2023 atualizado por: Helios Health Institute GmbH

Comparação da reserva de fluxo fracionada de vasos não invasivos calculada a partir de imagens angiográficas versus reserva de fluxo fracionada em pacientes com estenoses intermediárias da artéria coronária

Este é um estudo aberto, prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico, desenhado para avaliar se o vFFR é não inferior ao FFR na avaliação da estenose coronária intermediária em termos da ocorrência de MACE durante 12 meses após a randomização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A angiografia coronária é insensível para avaliar o significado fisiológico de uma estenose coronária. Portanto, as diretrizes clínicas apóiam o uso da reserva de fluxo fracionada derivada da pressão (FFR) para avaliar o significado hemodinâmico da estenose coronária. No entanto, a penetração do FFR na rotina clínica continua limitada por sua necessidade de vasodilatação farmacológica, tempo prolongado do procedimento e efeitos sistêmicos adversos da adenosina.

Vessel-FFR (vFFR) é um novo método para avaliar o significado funcional da estenose coronária pelo cálculo da queda de pressão no vaso com base no cálculo de duas projeções angiográficas. Os valores de vFFR em cada ponto ao longo do vaso são codificados por cores e sobrepostos no modelo epicárdico 3D e os valores de corte de ≤0,80 idênticos ao FFR invasivo padrão se aplicam.

Esses desenvolvimentos podem se traduzir em intervenções mais guiadas pela fisiologia, com potencial para melhorar os resultados clínicos em pacientes com DAC estável. A capacidade de derivar valores de FFR de angiografias coronárias realizadas rotineiramente, sem as desvantagens práticas que limitam as técnicas invasivas, pode ter um impacto importante na prática clínica diária.

Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado baseado em resultados comparou uma metodologia FFR baseada em imagem com FFR invasivo padrão em termos de resultados clínicos subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1926

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Heart Center Dresden - University Clinic
        • Contato:
          • Felix Woitek, Dr.
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Clinic Erlangen
        • Contato:
          • Luise Gaede, Dr.
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contato:
          • Tienush Rassaf, Prof. Dr.
      • Gießen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Clinic Giessen and Marburg
        • Contato:
          • Holger Nef, Prof.
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contato:
          • Holger Thiele, MD
      • Leipzig, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Clinic Leipzig
        • Contato:
          • Ulrich Laufs, Prof.
      • Ludwigshafen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Contato:
          • Uwe Zeymer, Prof.
      • Neuss, Alemanha
        • Recrutamento
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Contato:
          • Michael Haude, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Disposto a participar e capaz de entender, ler e assinar o documento de consentimento informado antes do procedimento planejado
  • Elegível para angiografia coronária e/ou ICP
  • Doença arterial coronariana em um ou mais vasos epicárdicos principais nativos ou seus ramos por angiografia coronariana com estenose coronariana de novo avaliada visualmente na qual a gravidade fisiológica da lesão está em questão (tipicamente 40-80% de estenose de diâmetro).
  • Angina estável ou síndrome coronariana aguda (somente vasos não culpados e fora da intervenção primária durante STEMI agudo ou NSTE-ACS)
  • Participação em outro estudo intervencional

Critério de exclusão:

  • CABG anterior com enxertos patentes no vaso interrogado
  • Estenoses em tandem separadas por mais de 10 mm que requerem interrogação separada do fio-guia de pressão ou PCI (não devem ser interrogadas ou tratadas como uma única estenose)
  • Oclusões coronárias totais
  • Instabilidade hemodinâmica (Killip classe III-IV)
  • Vasos fortemente calcificados ou tortuosos
  • Doença terminal com expectativa de vida inferior a 12 meses
  • STEMI dentro de 48 horas após o procedimento
  • Valvulopatia grave
  • Pacientes com SCA com dificuldade em avaliar qual é a lesão culpada
  • Contra-indicação significativa à administração de adenosina (p. Asma brônquica)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia guiada Pd/Pa
uso da relação pressão coronariana distal em relação à pressão aórtica (Pd/Pa) para avaliar o significado hemodinâmico das estenoses coronarianas
uso da relação pressão coronariana distal em relação à pressão aórtica (Pd/Pa) para avaliar o significado hemodinâmico das estenoses coronarianas
Comparador Ativo: Terapia guiada por FFR
uso de FFR derivado de pressão para avaliar o significado hemodinâmico de estenoses coronárias
uso de FFR derivado de pressão para avaliar o significado hemodinâmico de estenoses coronárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Cardíacos Adversos Graves (MACE)
Prazo: 1 ano
composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização não planejada
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
MACE durante o acompanhamento de longo prazo
Prazo: 2 e 5 anos
2 e 5 anos
Cada componente do endpoint primário avaliado por entrevista telefônica estruturada e verificação por relatórios hospitalares
Prazo: 1, 2 e 5 anos
1, 2 e 5 anos
Revascularização (ICP ou CABG) avaliada por entrevista telefônica estruturada e verificação por relatórios hospitalares em caso de evento
Prazo: 1, 2 e 5 anos
1, 2 e 5 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1, 2 e 5 anos
1, 2 e 5 anos
Taxa de cruzamento de uma estratégia para outra
Prazo: na intervenção
na intervenção
Número de lesões analisáveis ​​em ambos os braços de tratamento
Prazo: na intervenção
na intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em medição de Pd/Pa

3
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