Сравнение Vessel-FFR и FFR при промежуточных стенозах коронарных артерий (LIPSIASTRATEGY)
Сравнение фракционного резерва кровотока в неинвазивном сосуде, рассчитанного по ангиографическим изображениям, с фракционным резервом кровотока у пациентов со стенозами промежуточных коронарных артерий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарография нечувствительна для оценки физиологического значения коронарного стеноза. Таким образом, клинические руководства поддерживают использование фракционного резерва кровотока (FFR) по давлению для оценки гемодинамической значимости коронарного стеноза. Тем не менее, проникновение FFR в клиническую практику по-прежнему ограничивается его необходимостью для фармакологической вазодилатации, увеличением времени процедуры и неблагоприятными системными эффектами аденозина.
Vessel-FFR (vFFR) — это новый метод оценки функциональной значимости коронарного стеноза путем расчета падения давления в сосуде на основе расчета двух ангиографических проекций. Значения vFFR в каждой точке сосуда имеют цветовую кодировку и накладываются на 3D-модель эпикарда, и применяются пороговые значения ≤0,80, идентичные стандартным инвазивным FFR.
Эти разработки могут привести к вмешательству, в большей степени ориентированному на физиологию, которое может улучшить клинические результаты у пациентов со стабильной ИБС. Возможность получать значения FFR из рутинно выполняемых коронарных ангиограмм без практических недостатков, которые ограничивают инвазивные методы, может оказать важное влияние на повседневную клиническую практику.
На сегодняшний день ни одно рандомизированное клиническое исследование, основанное на результатах, не сравнило методологию FFR на основе изображений со стандартной инвазивной FFR с точки зрения последующих клинических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Holger Thiele, MD
- Номер телефона: +49 341 865 1428
- Электронная почта: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Heart Center Dresden - University Clinic
-
Контакт:
- Felix Woitek, Dr.
-
Erlangen, Германия
- Рекрутинг
- University Clinic Erlangen
-
Контакт:
- Luise Gaede, Dr.
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Essen
-
Контакт:
- Tienush Rassaf, Prof. Dr.
-
Gießen, Германия
- Рекрутинг
- University Clinic Giessen and Marburg
-
Контакт:
- Holger Nef, Prof.
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- Herzzentrum Leipzig
-
Контакт:
- Holger Thiele, MD
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- University Clinic Leipzig
-
Контакт:
- Ulrich Laufs, Prof.
-
Ludwigshafen, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Контакт:
- Uwe Zeymer, Prof.
-
Neuss, Германия
- Рекрутинг
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Контакт:
- Michael Haude, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Желание участвовать и способность понять, прочитать и подписать документ об информированном согласии до запланированной процедуры
- Подходит для коронарной ангиографии и/или ЧКВ
- Ишемическая болезнь сердца в одном или нескольких нативных крупных эпикардиальных сосудах или их ветвях по данным коронарной ангиографии с визуально оцениваемым коронарным стенозом de novo, при котором физиологическая тяжесть поражения вызывает сомнение (обычно стеноз 40-80% диаметра).
- Стабильная стенокардия или острый коронарный синдром (только сосуды, не являющиеся виновниками, и вне первичного вмешательства во время острого ИМпST или ОКСбпST)
- Участие в другом интервенционном исследовании
Критерий исключения:
- Предыдущее АКШ с незаращенными трансплантатами к исследуемому сосуду
- Тандемные стенозы, разделенные расстоянием более 10 мм, которые требуют отдельного опроса проводника давления или ЧКВ (не следует опрашивать или рассматривать как одиночный стеноз)
- Тотальные коронарные окклюзии
- Гемодинамическая нестабильность (класс III-IV по Killip)
- Сильно кальцинированные или извитые сосуды
- Терминальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
- ИМпST в течение 48 часов после процедуры
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Пациенты с ОКС, которым трудно определить, какое поражение является виновником
- Существенные противопоказания к назначению аденозина (например, бронхиальная астма)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Pd/Pa управляемая терапия
использование отношения дистального коронарного давления в покое к аортальному давлению (Pd/Pa) для оценки гемодинамической значимости коронарных стенозов
|
использование отношения дистального коронарного давления в покое к аортальному давлению (Pd/Pa) для оценки гемодинамической значимости коронарных стенозов
|
|
Активный компаратор: Терапия под контролем FFR
использование FFR по давлению для оценки гемодинамической значимости коронарных стенозов
|
использование FFR по давлению для оценки гемодинамической значимости коронарных стенозов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 1 год
|
комбинация сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда или незапланированной реваскуляризации
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MACE во время длительного наблюдения
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
2 и 5 лет
|
|
Каждый компонент первичной конечной точки оценивался с помощью структурированного телефонного интервью и проверки больничными отчетами.
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
1, 2 и 5 лет
|
|
Повторная реваскуляризация (ЧКВ или АКШ), оцененная посредством структурированного телефонного интервью и подтвержденная больничными отчетами в случае события
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
1, 2 и 5 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1, 2 и 5 лет
|
1, 2 и 5 лет
|
|
Скорость перехода с одной стратегии на другую
Временное ограничение: при вмешательстве
|
при вмешательстве
|
|
Количество анализируемых поражений в обеих группах лечения
Временное ограничение: при вмешательстве
|
при вмешательстве
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRC045277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .