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중간 관상동맥협착증에서 Vessel-FFR과 FFR의 비교 (LIPSIASTRATEGY)

2023년 9월 25일 업데이트: Helios Health Institute GmbH

중간 관상동맥 협착증 환자에서 혈관 조영 영상으로부터 계산된 비침습적 혈관 분획 여유량과 분획 혈류 여유량의 비교

이는 무작위화 후 12개월 동안 MACE 발생 측면에서 vFFR이 중간 관상동맥 협착증 평가에서 FFR보다 열등하지 않은지 여부를 평가하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 조영술은 관상동맥 협착증의 생리학적 중요성을 평가하는 데 둔감합니다. 따라서 임상 지침은 관상 동맥 협착증의 혈역학적 중요성을 평가하기 위해 압력 유도 분수 예비(FFR)의 사용을 지원합니다. 그럼에도 불구하고, 임상 일상에서 FFR의 침투는 약리학적 혈관확장, 연장된 시술 시간 및 아데노신의 불리한 전신 효과에 대한 요구로 인해 계속해서 제한되고 있습니다.

Vessel-FFR(vFFR)은 두 개의 혈관 조영 투영 계산을 기반으로 혈관의 압력 강하를 계산하여 관상 동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하는 새로운 방법입니다. 혈관을 따라 각 지점의 vFFR 값은 색상으로 구분되고 3D 심외막 모델에 중첩되며 표준 침습적 FFR 적용과 동일한 ≤0.80의 컷오프 값이 적용됩니다.

이러한 발전은 안정적인 CAD 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 지닌 더 많은 생리학 안내 개입으로 전환될 수 있습니다. 침습적 기술을 제한하는 실질적인 단점 없이 일상적으로 수행되는 관상 동맥 조영술에서 FFR 값을 도출하는 능력은 일상적인 임상 실습에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.

현재까지 후속 임상 결과 측면에서 이미지 기반 FFR 방법론과 표준 침습적 FFR을 비교한 무작위 결과 기반 임상 시험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1926

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일
        • 모병
        • Heart Center Dresden - University Clinic
        • 연락하다:
          • Felix Woitek, Dr.
      • Erlangen, 독일
        • 모병
        • University Clinic Erlangen
        • 연락하다:
          • Luise Gaede, Dr.
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen
        • 연락하다:
          • Tienush Rassaf, Prof. Dr.
      • Gießen, 독일
        • 모병
        • University Clinic Giessen and Marburg
        • 연락하다:
          • Holger Nef, Prof.
      • Leipzig, 독일
        • 모병
        • Herzzentrum Leipzig
        • 연락하다:
          • Holger Thiele, MD
      • Leipzig, 독일
        • 모병
        • University Clinic Leipzig
        • 연락하다:
          • Ulrich Laufs, Prof.
      • Ludwigshafen, 독일
        • 모병
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • 연락하다:
          • Uwe Zeymer, Prof.
      • Neuss, 독일
        • 모병
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • 연락하다:
          • Michael Haude, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 기꺼이 참여하고 계획된 절차 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 읽고 서명할 수 있음
  • 관상 동맥 조영술 및/또는 PCI에 적격
  • 병변의 생리학적 중증도가 문제가 되는(일반적으로 직경 40-80%의 협착증) 새로운 관상 동맥 협착증이 육안으로 평가된 관상 동맥 조영술에 의한 하나 이상의 고유한 주요 심외막 혈관 또는 그 가지의 관상 동맥 질환.
  • 안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군(급성 STEMI 또는 NSTE-ACS 동안 1차 개입 이외의 범인이 아닌 혈관만)
  • 다른 중재 연구에 참여

제외 기준:

  • 심문 혈관에 특허 이식된 이전 CABG
  • 10mm 이상 분리된 탠덤 협착증으로 별도의 압력 가이드 와이어 심문 또는 PCI가 필요함(심문하지 않거나 단일 협착증으로 취급하지 않음)
  • 전체 관상 동맥 폐색
  • 혈역학적 불안정성(Killip 등급 III-IV)
  • 심하게 석회화되거나 구불구불한 혈관
  • 기대 수명이 12개월 미만인 불치병
  • 시술 후 48시간 이내의 STEMI
  • 심한 판막 심장 질환
  • 범인 병변이 무엇인지 평가하기 어려운 ACS 환자
  • 아데노신 투여에 대한 중대한 금기 사항(예: 천식 기관지)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Pd/Pa 유도 요법
관상 동맥 협착증의 혈역학적 중요성을 평가하기 위한 대동맥압에 대한 휴식 원위 관상 동맥 압력 비율(Pd/Pa)의 사용
진단 검사: Pd/Pa 측정
관상 동맥 협착증의 혈역학적 중요성을 평가하기 위한 대동맥압에 대한 휴식 원위 관상 동맥 압력 비율(Pd/Pa)의 사용
활성 비교기: FFR 유도 요법
관상 동맥 협착증의 혈역학적 중요성을 평가하기 위해 압력 유도 FFR 사용
진단 검사: FFR 측정
관상 동맥 협착증의 혈역학적 중요성을 평가하기 위해 압력 유도 FFR 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE) 비율
기간: 일년
심장사, 비치명적 심근경색 또는 계획되지 않은 재관류술의 복합
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장기 추적 관찰 중 MACE
기간: 2년 5년
2년 5년
구조화된 전화 인터뷰 및 병원 보고서에 의한 확인으로 평가된 1차 평가변수의 각 구성요소
기간: 1, 2, 5년
1, 2, 5년
구조화된 전화 인터뷰로 평가하고 사건 발생 시 병원 보고서로 확인하는 반복 혈관재생술(PCI 또는 CABG)
기간: 1, 2, 5년
1, 2, 5년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1, 2, 5년
1, 2, 5년
한 전략에서 다른 전략으로의 교차율
기간: 개입시
개입시
두 치료군에서 분석 가능한 병변의 수
기간: 개입시
개입시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helios Health Institute GmbH

협력자

Heart Center Leipzig - University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRC045277

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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