Suonen-FFR:n ja FFR:n vertailu keskimääräisissä sepelvaltimon ahtaumaissa (LIPSIASTRATEGY)
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Helios Health Institute GmbH
Angiografisista kuvista lasketun ei-invasiivisen suonen virtausreservin ja murtovirtausreservin vertailu potilailla, joilla on välivaiheen sepelvaltimon ahtauma
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko vFFR ei huonompi kuin FFR arvioitaessa keskivaiheen sepelvaltimon ahtaumaa MACE:n esiintymisen suhteen 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon angiografia ei ole herkkä arvioimaan sepelvaltimon ahtauman fysiologista merkitystä. Siksi kliiniset ohjeet tukevat paineperäisen fraktionaalisen virtausreservin (FFR) käyttöä sepelvaltimon ahtauman hemodynaamisen merkityksen arvioimiseksi. Siitä huolimatta FFR:n tunkeutumista kliiniseen rutiiniin rajoittaa edelleen sen tarve farmakologiseen verisuonten laajenemiseen, pitkittynyt toimenpideaika ja adenosiinin haitalliset systeemiset vaikutukset.
Vessel-FFR (vFFR) on uusi menetelmä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseksi laskemalla suonen painehäviö perustuen kahden angiografisen projektion laskemiseen. VFFR-arvot kussakin pisteessä suonen varrella on värikoodattu ja päällekkäin 3D-epikardiaalisessa mallissa, ja raja-arvot ≤0,80 ovat identtisiä standardin invasiivisen FFR:n kanssa.
Tämä kehitys voi johtaa enemmän fysiologiaan ohjattuihin interventioihin, jotka voivat parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vakaa CAD. Kykyllä saada FFR-arvot rutiininomaisesti suoritetuista sepelvaltimon angiogrammeista ilman invasiivisia tekniikoita rajoittavia käytännön haittoja voisi olla tärkeä vaikutus päivittäiseen kliiniseen käytäntöön.
Tähän mennessä yhdessäkään satunnaistetussa tulosperusteisessa kliinisessä tutkimuksessa ei ole verrattu kuvapohjaista FFR-metodologiaa standardiinvasiiviseen FFR:ään myöhempien kliinisten tulosten suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1054
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Holger Thiele, MD
- Puhelinnumero: +49 341 865 1428
- Sähköposti: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Heart Center Dresden - University Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Woitek, Dr.
-
Erlangen, Saksa
- Rekrytointi
- University Clinic Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Luise Gaede, Dr.
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Tienush Rassaf, Prof. Dr.
-
Gießen, Saksa
- Rekrytointi
- University Clinic Giessen and Marburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Holger Nef, Prof.
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Herzzentrum Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Holger Thiele, MD
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- University Clinic Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Laufs, Prof.
-
Ludwigshafen, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Ottaa yhteyttä:
- Uwe Zeymer, Prof.
-
Neuss, Saksa
- Rekrytointi
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Haude, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Halukas osallistumaan ja ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen suunniteltua menettelyä
- Soveltuu sepelvaltimon angiografiaan ja/tai PCI:hen
- Sepelvaltimotauti yhdessä tai useammassa alkuperäisessä suuressa epikardiaalisessa verisuonessa tai niiden haarassa sepelvaltimon angiografialla, jossa on visuaalisesti arvioitu de novo sepelvaltimon ahtauma, jossa vaurion fysiologinen vakavuus on kyseenalainen (tyypillisesti 40-80 % halkaisijaltaan stenoosi).
- Stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (vain ei-syylliset verisuonet ja primaarisen hoidon ulkopuolella akuutin STEMI:n tai NSTE-ACS:n aikana)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CABG patentoiduilla siirteillä tutkittuun suoniin
- Tandem ahtaumat, jotka ovat erotettu toisistaan yli 10 mm ja jotka vaativat erillisen paineenohjauslangan kyselyn tai PCI:n (ei kuulusteltavaa tai käsiteltävä yhtenä ahtaumana)
- Sepelvaltimon kokonaistukokset
- Hemodynaaminen epävakaus (Killip-luokka III-IV)
- Voimakkaasti kalkkeutuneet tai mutkittelevat suonet
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- STEMI 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä
- Vaikea sydänläppäsairaus
- ACS-potilaat, joilla on vaikeuksia arvioida, mikä syyllinen leesio on
- Merkittävä vasta-aihe adenosiinin antamiselle (esim. Bronkiaalinen astma)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pd/Pa ohjattu terapia
lepotilan distaalisen sepelvaltimon paineen ja aortan paineen suhteen (Pd/Pa) käyttö sepelvaltimostenoosien hemodynaamisen merkityksen arvioimiseksi
|
lepotilan distaalisen sepelvaltimon paineen ja aortan paineen suhteen (Pd/Pa) käyttö sepelvaltimostenoosien hemodynaamisen merkityksen arvioimiseksi
|
|
Active Comparator: FFR-ohjattu terapia
paineperäisen FFR:n käyttö sepelvaltimostenoosien hemodynaamisen merkityksen arvioimiseksi
|
paineperäisen FFR:n käyttö sepelvaltimostenoosien hemodynaamisen merkityksen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE) -taajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
yhdistelmä sydänkuolemasta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista tai suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MACE pitkäaikaisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
2 ja 5 vuotta
|
|
Jokainen ensisijaisen päätepisteen komponentti arvioitiin jäsennellyllä puhelinhaastattelulla ja todennuksella sairaalaraporteilla
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
|
1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Toista revaskularisaatio (PCI tai CABG), joka on arvioitu strukturoidulla puhelinhaastattelulla ja todennuksella sairaalan raporteilla tapahtumatapauksessa
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
|
1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
|
1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Siirtymäaste yhdestä strategiasta toiseen
Aikaikkuna: interventiossa
|
interventiossa
|
|
Analysoitavien leesioiden lukumäärä molemmissa hoitohaaroissa
Aikaikkuna: interventiossa
|
interventiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRC045277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .