Porównanie Vessel-FFR w porównaniu z FFR w pośrednich zwężeniach naczyń wieńcowych (LIPSIASTRATEGY)
Porównanie nieinwazyjnej ułamkowej rezerwy przepływu w naczyniu obliczonej na podstawie obrazów angiograficznych z ułamkową rezerwą przepływu u pacjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koronarografia jest nieczuła w ocenie fizjologicznego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych. Dlatego też wytyczne kliniczne wspierają stosowanie ciśnieniowej cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) do oceny znaczenia hemodynamicznego zwężenia naczyń wieńcowych. Niemniej jednak penetracja FFR w rutynowej praktyce klinicznej jest nadal ograniczona ze względu na konieczność farmakologicznego rozszerzenia naczyń, wydłużony czas zabiegu i niepożądane działania ogólnoustrojowe adenozyny.
Vessel-FFR (vFFR) to nowa metoda oceny czynnościowego znaczenia zwężenia naczyń wieńcowych poprzez obliczenie spadku ciśnienia w naczyniu na podstawie obliczeń dwóch projekcji angiograficznych. Wartości vFFR w każdym punkcie wzdłuż naczynia są kodowane kolorami i nakładane na trójwymiarowy model nasierdziowy, a zastosowanie mają wartości odcięcia ≤0,80 identyczne ze standardową inwazyjną FFR.
Zmiany te mogą przełożyć się na bardziej ukierunkowaną fizjologicznie interwencję, która może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową. Możliwość wyprowadzenia wartości FFR z rutynowo wykonywanych koronarografii, bez praktycznych wad, które ograniczają techniki inwazyjne, może mieć istotny wpływ na codzienną praktykę kliniczną.
Do tej pory żadne randomizowane badanie kliniczne oparte na wynikach nie porównywało metodologii FFR opartej na obrazach ze standardową inwazyjną FFR pod względem późniejszych wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Holger Thiele, MD
- Numer telefonu: +49 341 865 1428
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Heart Center Dresden - University Clinic
-
Kontakt:
- Felix Woitek, Dr.
-
Erlangen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Clinic Erlangen
-
Kontakt:
- Luise Gaede, Dr.
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Tienush Rassaf, Prof. Dr.
-
Gießen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Clinic Giessen and Marburg
-
Kontakt:
- Holger Nef, Prof.
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Herzzentrum Leipzig
-
Kontakt:
- Holger Thiele, MD
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Clinic Leipzig
-
Kontakt:
- Ulrich Laufs, Prof.
-
Ludwigshafen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Kontakt:
- Uwe Zeymer, Prof.
-
Neuss, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Kontakt:
- Michael Haude, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Chęć uczestnictwa i umiejętność zrozumienia, przeczytania i podpisania dokumentu świadomej zgody przed planowanym zabiegiem
- Kwalifikujący się do koronarografii i/lub PCI
- Choroba wieńcowa w jednym lub kilku natywnych głównych naczyniach nasierdziowych lub ich odgałęzieniach na podstawie angiografii wieńcowej z wizualnie ocenianym de novo zwężeniem tętnicy wieńcowej, w którym kwestionowana jest fizjologiczna ciężkość zmiany (zazwyczaj zwężenie średnicy 40-80%).
- Stabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy (tylko naczynia niebędące winowajcą i poza pierwotną interwencją podczas ostrego STEMI lub NSTE-ACS)
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni CABG z przeszczepami patentowymi do badanego naczynia
- Zwężenia tandemowe oddalone od siebie o więcej niż 10 mm, które wymagają oddzielnego badania prowadnika ciśnieniowego lub PCI (nie należy badać ani traktować jako pojedynczego zwężenia)
- Całkowite zatory wieńcowe
- Niestabilność hemodynamiczna (klasa Killipa III-IV)
- Mocno zwapniałe lub kręte naczynia
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy
- STEMI w ciągu 48 godzin od zabiegu
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Pacjenci z OZW z trudnością w ocenie, która zmiana jest winowajcą
- Istotne przeciwwskazanie do podania adenozyny (np. astma oskrzelowa)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia kierowana Pd/Pa
wykorzystanie spoczynkowego stosunku ciśnienia w tętnicy wieńcowej do ciśnienia w aorcie (Pd/Pa) do oceny znaczenia hemodynamicznego zwężeń tętnic wieńcowych
|
wykorzystanie spoczynkowego stosunku ciśnienia w tętnicy wieńcowej do ciśnienia w aorcie (Pd/Pa) do oceny znaczenia hemodynamicznego zwężeń tętnic wieńcowych
|
|
Aktywny komparator: Terapia kierowana FFR
wykorzystanie ciśnieniowej FFR do oceny znaczenia hemodynamicznego zwężeń naczyń wieńcowych
|
wykorzystanie ciśnieniowej FFR do oceny znaczenia hemodynamicznego zwężeń naczyń wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).
Ramy czasowe: 1 rok
|
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub nieplanowana rewaskularyzacja
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MACE podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
2 i 5 lat
|
|
Każdy składnik pierwszorzędowego punktu końcowego oceniano za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego i weryfikacji na podstawie raportów szpitalnych
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
|
1, 2 i 5 lat
|
|
Ponowna rewaskularyzacja (PCI lub CABG) oceniana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego i weryfikacji na podstawie raportów szpitalnych w przypadku zdarzenia
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
|
1, 2 i 5 lat
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
|
1, 2 i 5 lat
|
|
Współczynnik przejścia z jednej strategii do drugiej
Ramy czasowe: przy interwencji
|
przy interwencji
|
|
Liczba możliwych do analizy zmian chorobowych w obu ramionach leczenia
Ramy czasowe: przy interwencji
|
przy interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRC045277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .