Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kar-FFR versus FFR i intermediære koronare stenoser (LIPSIASTRATEGY)

22. november 2024 opdateret af: Helios Health Institute GmbH

Sammenligning af ikke-invasiv karfraktionel flowreserve beregnet ud fra angiografiske billeder versus fraktionel flowreserve hos patienter med intermediære koronararteriestenoser

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter, åben-label undersøgelse designet til at vurdere, om vFFR er non-inferior til FFR ved vurdering af intermediær koronar stenose med hensyn til forekomsten af ​​MACE i løbet af 12 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar angiografi er ufølsom til at vurdere den fysiologiske betydning af en koronar stenose. Derfor understøtter kliniske retningslinjer brugen af ​​trykafledt fraktionel flowreserve (FFR) til at vurdere den hæmodynamiske betydning af koronar stenose. Ikke desto mindre er penetrationen af ​​FFR i klinisk rutine fortsat begrænset af dets krav om farmakologisk vasodilatation, forlænget proceduretid og uønskede systemiske virkninger fra adenosin.

Vessel-FFR (vFFR) er en ny metode til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose ved beregning af trykfaldet i karret baseret på beregning af to angiografiske projektioner. vFFR-værdierne på hvert punkt langs karret er farvekodede og overlejret på den 3D epikardiemodel, og afskæringsværdier på ≤0,80 identisk med standard invasiv FFR gælder.

Disse udviklinger kan føre til mere fysiologisk styret intervention, der har potentialet til at forbedre kliniske resultater hos patienter med stabil CAD. Evnen til at udlede FFR-værdier fra rutinemæssigt udførte koronare angiogrammer, uden de praktiske ulemper, der begrænser invasive teknikker, kan have en vigtig indflydelse på den daglige kliniske praksis.

Til dato har ingen randomiseret resultatbaseret klinisk undersøgelse sammenlignet en billedbaseret FFR-metodologi med standard invasiv FFR med hensyn til efterfølgende kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1054

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heart Center Dresden - University Clinic
        • Kontakt:
          • Felix Woitek, Dr.
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Clinic Erlangen
        • Kontakt:
          • Luise Gaede, Dr.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Tienush Rassaf, Prof. Dr.
      • Gießen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Clinic Giessen and Marburg
        • Kontakt:
          • Holger Nef, Prof.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Holger Thiele, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Clinic Leipzig
        • Kontakt:
          • Ulrich Laufs, Prof.
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Kontakt:
          • Uwe Zeymer, Prof.
      • Neuss, Tyskland
        • Rekruttering
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Kontakt:
          • Michael Haude, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Villig til at deltage og i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke før den planlagte procedure
  • Berettiget til koronar angiografi og/eller PCI
  • Koronararteriesygdom i et eller flere native store epikardiale kar eller deres forgreninger ved koronar angiogram med visuelt vurderet de novo koronarstenose, hvor der er tale om læsionens fysiologiske sværhedsgrad (typisk 40-80 % diameter stenose).
  • Stabil angina eller akut koronarsyndrom (kun ikke-skyldige kar og uden for primær intervention under akut STEMI eller NSTE-ACS)
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CABG med patentgrafts til det forhørte kar
  • Tandemstenoser adskilt med mere end 10 mm, der kræver separat trykstyretrådsinterrogation eller PCI (må ikke afhøres eller behandles som en enkelt stenose)
  • Totale koronare okklusioner
  • Hæmodynamisk ustabilitet (Killip klasse III-IV)
  • Stærkt forkalkede eller snoede kar
  • Terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • STEMI inden for 48 timer efter proceduren
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • ACS-patienter med svært ved at vurdere, hvilken synderen læsionen er
  • Betydelig kontraindikation for adenosinadministration (f. Astma bronchiale)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pd/Pa guidet terapi
brug af hvilende distalt koronartryk til aortatrykforhold (Pd/Pa) til at vurdere den hæmodynamiske betydning af koronarstenoser
Diagnostisk test: måling af Pd/Pa
brug af hvilende distalt koronartryk til aortatrykforhold (Pd/Pa) til at vurdere den hæmodynamiske betydning af koronarstenoser
Aktiv komparator: FFR guidet terapi
brug af trykafledt FFR til at vurdere den hæmodynamiske betydning af koronare stenoser
Diagnostisk test: måling af FFR
brug af trykafledt FFR til at vurdere den hæmodynamiske betydning af koronare stenoser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Major Adverse Cardiac Event (MACE).
Tidsramme: 1 år
sammensat af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller uplanlagt revaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE under langtidsopfølgning
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
Hver komponent i det primære endepunkt vurderes ved struktureret telefoninterview og verifikation af hospitalsrapporter
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
1, 2 og 5 år
Gentagen revaskularisering (PCI eller CABG) vurderet ved struktureret telefoninterview og verifikation af hospitalsrapporter i tilfælde af hændelse
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
1, 2 og 5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
1, 2 og 5 år
Overgangshastighed fra den ene strategi til den anden
Tidsramme: ved intervention
ved intervention
Antal analyserbare læsioner i begge behandlingsarme
Tidsramme: ved intervention
ved intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Samarbejdspartnere

Heart Center Leipzig - University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRC045277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med måling af Pd/Pa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner