Comparación de Vaso-FFR versus FFR en estenosis coronarias intermedias (LIPSIASTRATEGY)
Comparación de la reserva de flujo fraccional de vasos no invasivos calculada a partir de imágenes angiográficas versus la reserva de flujo fraccional en pacientes con estenosis arterial coronaria intermedia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiografía coronaria es insensible para evaluar la importancia fisiológica de una estenosis coronaria. Por lo tanto, las guías clínicas respaldan el uso de la reserva fraccional de flujo (FFR) derivada de la presión para evaluar la importancia hemodinámica de la estenosis coronaria. Sin embargo, la penetración de FFR en la rutina clínica continúa estando limitada por su requerimiento de vasodilatación farmacológica, tiempo de procedimiento prolongado y efectos sistémicos adversos de la adenosina.
Vessel-FFR (vFFR) es un método novedoso para evaluar la importancia funcional de la estenosis coronaria mediante el cálculo de la caída de presión en el vaso basado en el cálculo de dos proyecciones angiográficas. Los valores de vFFR en cada punto a lo largo del vaso están codificados por colores y superpuestos en el modelo epicárdico 3D y se aplican valores de corte de ≤0,80 idénticos a los de FFR invasivo estándar.
Estos desarrollos pueden traducirse en una intervención más guiada por la fisiología que tenga el potencial de mejorar los resultados clínicos en pacientes con CAD estable. La capacidad de derivar valores de FFR a partir de angiogramas coronarios realizados de forma rutinaria, sin los inconvenientes prácticos que limitan las técnicas invasivas, podría tener un impacto importante en la práctica clínica diaria.
Hasta la fecha, ningún ensayo clínico aleatorizado basado en resultados ha comparado una metodología de FFR basada en imágenes con la FFR invasiva estándar en términos de resultados clínicos posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Holger Thiele, MD
- Número de teléfono: +49 341 865 1428
- Correo electrónico: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
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-
Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Heart Center Dresden - University Clinic
-
Contacto:
- Felix Woitek, Dr.
-
Erlangen, Alemania
- Reclutamiento
- University Clinic Erlangen
-
Contacto:
- Luise Gaede, Dr.
-
Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen
-
Contacto:
- Tienush Rassaf, Prof. Dr.
-
Gießen, Alemania
- Reclutamiento
- University Clinic Giessen and Marburg
-
Contacto:
- Holger Nef, Prof.
-
Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Herzzentrum Leipzig
-
Contacto:
- Holger Thiele, MD
-
Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- University Clinic Leipzig
-
Contacto:
- Ulrich Laufs, Prof.
-
Ludwigshafen, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Contacto:
- Uwe Zeymer, Prof.
-
Neuss, Alemania
- Reclutamiento
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Contacto:
- Michael Haude, Prof.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Dispuesto a participar y capaz de comprender, leer y firmar el documento de consentimiento informado antes del procedimiento planificado
- Elegible para angiografía coronaria y/o PCI
- Arteriopatía coronaria en uno o más vasos epicárdicos principales nativos o sus ramas mediante angiografía coronaria con estenosis coronaria de novo evaluada visualmente en la que se cuestiona la gravedad fisiológica de la lesión (típicamente, estenosis del 40-80% del diámetro).
- Angina estable o síndrome coronario agudo (solo vasos no culpables y fuera de la intervención primaria durante STEMI agudo o SCASEST)
- Participación en otro estudio de intervención
Criterio de exclusión:
- CABG anterior con injertos permeables al vaso interrogado
- Estenosis en tándem separadas por más de 10 mm que requieren interrogación con guía de presión por separado o PCI (no debe interrogarse ni tratarse como una estenosis única)
- Oclusiones coronarias totales
- Inestabilidad hemodinámica (Killip clase III-IV)
- Vasos muy calcificados o tortuosos
- Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 12 meses
- STEMI dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Pacientes con SCA con dificultad para evaluar cuál es la lesión culpable
- Contraindicación significativa para la administración de adenosina (p. asma bronquial)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia guiada por Pd/Pa
uso de la relación entre la presión coronaria distal en reposo y la presión aórtica (Pd/Pa) para evaluar la importancia hemodinámica de las estenosis coronarias
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uso de la relación entre la presión coronaria distal en reposo y la presión aórtica (Pd/Pa) para evaluar la importancia hemodinámica de las estenosis coronarias
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Comparador activo: Terapia guiada FFR
uso de FFR derivado de la presión para evaluar la importancia hemodinámica de las estenosis coronarias
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uso de FFR derivado de la presión para evaluar la importancia hemodinámica de las estenosis coronarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año
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compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal o revascularización no planificada
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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MACE durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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2 y 5 años
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Cada componente del criterio principal de valoración evaluado mediante entrevista telefónica estructurada y verificación mediante informes hospitalarios
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
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1, 2 y 5 años
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Revascularización repetida (PCI o CABG) evaluada mediante entrevista telefónica estructurada y verificación mediante informes hospitalarios en caso de evento
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
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1, 2 y 5 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
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1, 2 y 5 años
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Tasa de cruce de una estrategia a otra
Periodo de tiempo: en la intervención
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en la intervención
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Número de lesiones analizables en ambos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: en la intervención
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en la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRC045277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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