Vergelijking van Vessel-FFR Versus FFR in intermediaire coronaire stenosen (LIPSIASTRATEGY)
Vergelijking van de fractionele stroomreserve van niet-invasieve vaten berekend op basis van angiografische beelden versus de fractionele stroomreserve bij patiënten met intermediaire kransslagaderstenoses
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire angiografie is ongevoelig om de fysiologische betekenis van een coronaire stenose te beoordelen. Daarom ondersteunen klinische richtlijnen het gebruik van door druk afgeleide fractionele stroomreserve (FFR) om de hemodynamische betekenis van coronaire stenose te beoordelen. Desalniettemin blijft de penetratie van FFR in de klinische routine beperkt door de behoefte aan farmacologische vasodilatatie, verlengde proceduretijd en nadelige systemische effecten van adenosine.
Vessel-FFR (vFFR) is een nieuwe methode voor het evalueren van de functionele betekenis van coronaire stenose door berekening van de drukval in het vat op basis van de berekening van twee angiografische projecties. De vFFR-waarden op elk punt langs het bloedvat zijn kleurgecodeerd en bovenop het 3D-epicardiale model geplaatst en afkapwaarden van ≤0,80 zijn identiek aan de standaard invasieve FFR.
Deze ontwikkelingen kunnen zich vertalen in meer fysiologisch geleide interventies die het potentieel hebben om de klinische resultaten bij patiënten met stabiele CAD te verbeteren. De mogelijkheid om FFR-waarden af te leiden uit routinematig uitgevoerde coronaire angiogrammen, zonder de praktische nadelen die invasieve technieken beperken, zou een belangrijke impact kunnen hebben op de dagelijkse klinische praktijk.
Tot op heden heeft geen gerandomiseerde, op resultaten gebaseerde klinische studie een op beelden gebaseerde FFR-methodologie vergeleken met standaard invasieve FFR in termen van latere klinische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Holger Thiele, MD
- Telefoonnummer: +49 341 865 1428
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- Werving
- Heart Center Dresden - University Clinic
-
Contact:
- Felix Woitek, Dr.
-
Erlangen, Duitsland
- Werving
- University Clinic Erlangen
-
Contact:
- Luise Gaede, Dr.
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Universitätsklinikum Essen
-
Contact:
- Tienush Rassaf, Prof. Dr.
-
Gießen, Duitsland
- Werving
- University Clinic Giessen and Marburg
-
Contact:
- Holger Nef, Prof.
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Herzzentrum Leipzig
-
Contact:
- Holger Thiele, MD
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- University Clinic Leipzig
-
Contact:
- Ulrich Laufs, Prof.
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Werving
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Contact:
- Uwe Zeymer, Prof.
-
Neuss, Duitsland
- Werving
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Contact:
- Michael Haude, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Bereid om deel te nemen en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen, te lezen en te ondertekenen vóór de geplande procedure
- Komt in aanmerking voor coronaire angiografie en/of PCI
- Coronaire hartziekte in een of meer natuurlijke grote epicardiale vaten of hun vertakkingen door coronair angiogram met visueel beoordeelde de novo coronaire stenose waarbij de fysiologische ernst van de laesie in het geding is (typisch 40-80% diameterstenose).
- Stabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom (alleen vaten zonder boosdoener en buiten primaire interventie tijdens acuut STEMI of NSTE-ACS)
- Deelname aan een andere interventionele studie
Uitsluitingscriteria:
- Vorige CABG met patenttransplantaten op het ondervraagde vat
- Tandemstenoses met een onderlinge afstand van meer dan 10 mm die een afzonderlijke ondervraging van de drukgeleidingsdraad of PCI vereisen (niet opvragen of behandelen als een enkele stenose)
- Totale coronaire occlusies
- Hemodynamische instabiliteit (Killip klasse III-IV)
- Zwaar verkalkte of kronkelige vaten
- Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- STEMI binnen 48 uur na de procedure
- Ernstige hartklepaandoening
- ACS-patiënten die moeilijk kunnen beoordelen wat de boosdoener is
- Aanzienlijke contra-indicatie voor toediening van adenosine (bijv. astma bronchiale)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pd/Pa geleide therapie
gebruik van distale coronaire druk tot aortadrukverhouding (Pd/Pa) in rust om de hemodynamische significantie van coronaire stenosen te beoordelen
|
gebruik van distale coronaire druk tot aortadrukverhouding (Pd/Pa) in rust om de hemodynamische significantie van coronaire stenosen te beoordelen
|
|
Actieve vergelijker: FFR-geleide therapie
gebruik van druk-afgeleide FFR om de hemodynamische betekenis van coronaire stenosen te beoordelen
|
gebruik van druk-afgeleide FFR om de hemodynamische betekenis van coronaire stenosen te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)-percentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
combinatie van hartdood, niet-fataal myocardinfarct of ongeplande revascularisatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MACE tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
2 en 5 jaar
|
|
Elk onderdeel van het primaire eindpunt beoordeeld door middel van een gestructureerd telefonisch interview en verificatie door middel van ziekenhuisrapporten
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
|
1, 2 en 5 jaar
|
|
Herhaalde revascularisatie (PCI of CABG) beoordeeld door gestructureerd telefonisch interview en verificatie door ziekenhuisrapporten in geval van een gebeurtenis
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
|
1, 2 en 5 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar
|
1, 2 en 5 jaar
|
|
Cross-over rate van de ene strategie naar de andere
Tijdsspanne: bij tussenkomst
|
bij tussenkomst
|
|
Aantal analyseerbare laesies in beide behandelingsarmen
Tijdsspanne: bij tussenkomst
|
bij tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRC045277
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .