- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03497637
Comparaison entre Vessel-FFR et FFR dans les sténoses coronaires intermédiaires (LIPSIASTRATEGY)
Comparaison de la réserve de débit fractionnaire des vaisseaux non invasifs calculée à partir d'images angiographiques par rapport à la réserve de débit fractionnaire chez les patients présentant des sténoses intermédiaires de l'artère coronaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coronarographie est insensible pour évaluer la signification physiologique d'une sténose coronarienne. Par conséquent, les directives cliniques soutiennent l'utilisation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) dérivée de la pression pour évaluer l'importance hémodynamique de la sténose coronarienne. Néanmoins, la pénétration de la FFR dans la routine clinique continue d'être limitée par son exigence de vasodilatation pharmacologique, la durée prolongée de la procédure et les effets systémiques indésirables de l'adénosine.
Vessel-FFR (vFFR) est une nouvelle méthode pour évaluer l'importance fonctionnelle de la sténose coronarienne par le calcul de la chute de pression dans le vaisseau basé sur le calcul de deux projections angiographiques. Les valeurs vFFR à chaque point le long du vaisseau sont codées par couleur et superposées sur le modèle épicardique 3D et des valeurs seuil ≤ 0,80 identiques à la FFR invasive standard s'appliquent.
Ces développements peuvent se traduire par une intervention davantage guidée par la physiologie et susceptible d'améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de coronaropathie stable. La possibilité de dériver des valeurs de FFR à partir d'angiographies coronariennes réalisées en routine, sans les inconvénients pratiques qui limitent les techniques invasives, pourrait avoir un impact important sur la pratique clinique quotidienne.
À ce jour, aucun essai clinique randomisé basé sur les résultats n'a comparé une méthodologie FFR basée sur l'image avec une FFR invasive standard en termes de résultats cliniques ultérieurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Holger Thiele, MD
- Numéro de téléphone: +49 341 865 1428
- E-mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Lieux d'étude
-
-
-
Dresden, Allemagne
- Recrutement
- Heart Center Dresden - University Clinic
-
Contact:
- Felix Woitek, Dr.
-
Erlangen, Allemagne
- Recrutement
- University Clinic Erlangen
-
Contact:
- Luise Gaede, Dr.
-
Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Universitatsklinikum Essen
-
Contact:
- Tienush Rassaf, Prof. Dr.
-
Gießen, Allemagne
- Recrutement
- University Clinic Giessen and Marburg
-
Contact:
- Holger Nef, Prof.
-
Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Herzzentrum Leipzig
-
Contact:
- Holger Thiele, MD
-
Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- University Clinic Leipzig
-
Contact:
- Ulrich Laufs, Prof.
-
Ludwigshafen, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Contact:
- Uwe Zeymer, Prof.
-
Neuss, Allemagne
- Recrutement
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Contact:
- Michael Haude, Prof.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Volonté de participer et capable de comprendre, lire et signer le document de consentement éclairé avant la procédure prévue
- Admissible à la coronarographie et/ou à l'ICP
- Maladie coronarienne dans un ou plusieurs vaisseaux épicardiques majeurs natifs ou leurs branches par angiographie coronarienne avec sténose coronarienne de novo évaluée visuellement dans laquelle la gravité physiologique de la lésion est en cause (typiquement sténose de 40 à 80 % de diamètre).
- Angine stable ou syndrome coronarien aigu (vaisseaux non coupables uniquement et en dehors de l'intervention primaire pendant un STEMI aigu ou un NSTE-ACS)
- Participation à une autre étude interventionnelle
Critère d'exclusion:
- CABG précédent avec greffes perméables au vaisseau interrogé
- Sténoses en tandem séparées de plus de 10 mm nécessitant une interrogation séparée du fil guide de pression ou une ICP (ne pas interroger ni traiter comme une seule sténose)
- Occlusions coronaires totales
- Instabilité hémodynamique (Killip classe III-IV)
- Vaisseaux fortement calcifiés ou tortueux
- Maladie terminale avec espérance de vie inférieure à 12 mois
- STEMI dans les 48 heures suivant la procédure
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Patients atteints de SCA ayant des difficultés à déterminer quelle est la lésion coupable
- Contre-indication importante à l'administration d'adénosine (par ex. Asthme bronchique)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie guidée Pd/Pa
utilisation du rapport pression coronarienne distale au repos/pression aortique (Pd/Pa) pour évaluer l'importance hémodynamique des sténoses coronariennes
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utilisation du rapport pression coronarienne distale au repos/pression aortique (Pd/Pa) pour évaluer l'importance hémodynamique des sténoses coronariennes
|
Comparateur actif: Thérapie guidée FFR
utilisation de la FFR dérivée de la pression pour évaluer l'importance hémodynamique des sténoses coronaires
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utilisation de la FFR dérivée de la pression pour évaluer l'importance hémodynamique des sténoses coronaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 année
|
composé d'un décès cardiaque, d'un infarctus du myocarde non mortel ou d'une revascularisation non planifiée
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
MACE pendant le suivi à long terme
Délai: 2 et 5 ans
|
2 et 5 ans
|
Chaque composante du critère d'évaluation principal est évaluée par un entretien téléphonique structuré et une vérification par des rapports d'hôpitaux
Délai: 1, 2 et 5 ans
|
1, 2 et 5 ans
|
Revascularisation répétée (ICP ou PAC) évaluée par entretien téléphonique structuré et vérification par rapports hospitaliers en cas d'événement
Délai: 1, 2 et 5 ans
|
1, 2 et 5 ans
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1, 2 et 5 ans
|
1, 2 et 5 ans
|
Taux de passage d'une stratégie à l'autre
Délai: à l'intervention
|
à l'intervention
|
Nombre de lésions analysables dans les deux bras de traitement
Délai: à l'intervention
|
à l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRC045277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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