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Comparaison entre Vessel-FFR et FFR dans les sténoses coronaires intermédiaires (LIPSIASTRATEGY)

25 septembre 2023 mis à jour par: Helios Health Institute GmbH

Comparaison de la réserve de débit fractionnaire des vaisseaux non invasifs calculée à partir d'images angiographiques par rapport à la réserve de débit fractionnaire chez les patients présentant des sténoses intermédiaires de l'artère coronaire

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte conçue pour évaluer si la vFFR est non inférieure à la FFR dans l'évaluation de la sténose coronarienne intermédiaire en termes de survenue de MACE pendant 12 mois après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La coronarographie est insensible pour évaluer la signification physiologique d'une sténose coronarienne. Par conséquent, les directives cliniques soutiennent l'utilisation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) dérivée de la pression pour évaluer l'importance hémodynamique de la sténose coronarienne. Néanmoins, la pénétration de la FFR dans la routine clinique continue d'être limitée par son exigence de vasodilatation pharmacologique, la durée prolongée de la procédure et les effets systémiques indésirables de l'adénosine.

Vessel-FFR (vFFR) est une nouvelle méthode pour évaluer l'importance fonctionnelle de la sténose coronarienne par le calcul de la chute de pression dans le vaisseau basé sur le calcul de deux projections angiographiques. Les valeurs vFFR à chaque point le long du vaisseau sont codées par couleur et superposées sur le modèle épicardique 3D et des valeurs seuil ≤ 0,80 identiques à la FFR invasive standard s'appliquent.

Ces développements peuvent se traduire par une intervention davantage guidée par la physiologie et susceptible d'améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de coronaropathie stable. La possibilité de dériver des valeurs de FFR à partir d'angiographies coronariennes réalisées en routine, sans les inconvénients pratiques qui limitent les techniques invasives, pourrait avoir un impact important sur la pratique clinique quotidienne.

À ce jour, aucun essai clinique randomisé basé sur les résultats n'a comparé une méthodologie FFR basée sur l'image avec une FFR invasive standard en termes de résultats cliniques ultérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1926

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Heart Center Dresden - University Clinic
        • Contact:
          • Felix Woitek, Dr.
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Clinic Erlangen
        • Contact:
          • Luise Gaede, Dr.
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Essen
        • Contact:
          • Tienush Rassaf, Prof. Dr.
      • Gießen, Allemagne
        • Recrutement
        • University Clinic Giessen and Marburg
        • Contact:
          • Holger Nef, Prof.
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contact:
          • Holger Thiele, MD
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • University Clinic Leipzig
        • Contact:
          • Ulrich Laufs, Prof.
      • Ludwigshafen, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Contact:
          • Uwe Zeymer, Prof.
      • Neuss, Allemagne
        • Recrutement
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Contact:
          • Michael Haude, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Volonté de participer et capable de comprendre, lire et signer le document de consentement éclairé avant la procédure prévue
  • Admissible à la coronarographie et/ou à l'ICP
  • Maladie coronarienne dans un ou plusieurs vaisseaux épicardiques majeurs natifs ou leurs branches par angiographie coronarienne avec sténose coronarienne de novo évaluée visuellement dans laquelle la gravité physiologique de la lésion est en cause (typiquement sténose de 40 à 80 % de diamètre).
  • Angine stable ou syndrome coronarien aigu (vaisseaux non coupables uniquement et en dehors de l'intervention primaire pendant un STEMI aigu ou un NSTE-ACS)
  • Participation à une autre étude interventionnelle

Critère d'exclusion:

  • CABG précédent avec greffes perméables au vaisseau interrogé
  • Sténoses en tandem séparées de plus de 10 mm nécessitant une interrogation séparée du fil guide de pression ou une ICP (ne pas interroger ni traiter comme une seule sténose)
  • Occlusions coronaires totales
  • Instabilité hémodynamique (Killip classe III-IV)
  • Vaisseaux fortement calcifiés ou tortueux
  • Maladie terminale avec espérance de vie inférieure à 12 mois
  • STEMI dans les 48 heures suivant la procédure
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Patients atteints de SCA ayant des difficultés à déterminer quelle est la lésion coupable
  • Contre-indication importante à l'administration d'adénosine (par ex. Asthme bronchique)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie guidée Pd/Pa
utilisation du rapport pression coronarienne distale au repos/pression aortique (Pd/Pa) pour évaluer l'importance hémodynamique des sténoses coronariennes
utilisation du rapport pression coronarienne distale au repos/pression aortique (Pd/Pa) pour évaluer l'importance hémodynamique des sténoses coronariennes
Comparateur actif: Thérapie guidée FFR
utilisation de la FFR dérivée de la pression pour évaluer l'importance hémodynamique des sténoses coronaires
utilisation de la FFR dérivée de la pression pour évaluer l'importance hémodynamique des sténoses coronaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 année
composé d'un décès cardiaque, d'un infarctus du myocarde non mortel ou d'une revascularisation non planifiée
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
MACE pendant le suivi à long terme
Délai: 2 et 5 ans
2 et 5 ans
Chaque composante du critère d'évaluation principal est évaluée par un entretien téléphonique structuré et une vérification par des rapports d'hôpitaux
Délai: 1, 2 et 5 ans
1, 2 et 5 ans
Revascularisation répétée (ICP ou PAC) évaluée par entretien téléphonique structuré et vérification par rapports hospitaliers en cas d'événement
Délai: 1, 2 et 5 ans
1, 2 et 5 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1, 2 et 5 ans
1, 2 et 5 ans
Taux de passage d'une stratégie à l'autre
Délai: à l'intervention
à l'intervention
Nombre de lésions analysables dans les deux bras de traitement
Délai: à l'intervention
à l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur mesure de Pd/Pa

3
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