Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kar-FFR versus FFR i intermediære koronare stenoser (LIPSIASTRATEGY)

25. september 2023 oppdatert av: Helios Health Institute GmbH

Sammenligning av ikke-invasiv karfraksjonell strømningsreserve beregnet fra angiografiske bilder versus fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med intermediære koronararteriestenoser

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie designet for å vurdere om vFFR er non-inferior til FFR ved vurdering av intermediær koronar stenose når det gjelder forekomst av MACE i løpet av 12 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronar angiografi er ufølsom for å vurdere den fysiologiske betydningen av en koronar stenose. Derfor støtter kliniske retningslinjer bruk av trykkavledet fraksjonell strømningsreserve (FFR) for å vurdere den hemodynamiske betydningen av koronar stenose. Likevel fortsetter penetrasjonen av FFR i klinisk rutine å være begrenset av kravet til farmakologisk vasodilatasjon, forlenget prosedyretid og uønskede systemiske effekter fra adenosin.

Vessel-FFR (vFFR) er en ny metode for å evaluere den funksjonelle betydningen av koronar stenose ved å beregne trykkfallet i karet basert på beregning av to angiografiske projeksjoner. vFFR-verdiene ved hvert punkt langs karet er fargekodet og lagt over den 3D-epikardiale modellen, og grenseverdier på ≤0,80 identisk med standard invasiv FFR gjelder.

Denne utviklingen kan føre til mer fysiologisk veiledet intervensjon som har potensialet til å forbedre kliniske resultater hos pasienter med stabil CAD. Evnen til å utlede FFR-verdier fra rutinemessig utførte koronarangiogrammer, uten de praktiske ulempene som begrenser invasive teknikker, kan ha en viktig innvirkning på daglig klinisk praksis.

Til dags dato har ingen randomisert utfallsbasert klinisk studie sammenlignet en bildebasert FFR-metodikk med standard invasiv FFR når det gjelder påfølgende kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1926

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Heart Center Dresden - University Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Felix Woitek, Dr.
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Clinic Erlangen
        • Ta kontakt med:
          • Luise Gaede, Dr.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Ta kontakt med:
          • Tienush Rassaf, Prof. Dr.
      • Gießen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Clinic Giessen and Marburg
        • Ta kontakt med:
          • Holger Nef, Prof.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Holger Thiele, MD
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Clinic Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Ulrich Laufs, Prof.
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Ta kontakt med:
          • Uwe Zeymer, Prof.
      • Neuss, Tyskland
        • Rekruttering
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Ta kontakt med:
          • Michael Haude, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Villig til å delta og i stand til å forstå, lese og signere det informerte samtykkedokumentet før den planlagte prosedyren
  • Kvalifisert for koronar angiografi og/eller PCI
  • Koronararteriesykdom i ett eller flere native store epikardiale kar eller deres forgreninger ved koronarangiogram med visuelt vurdert de novo koronarstenose hvor det er snakk om den fysiologiske alvorlighetsgraden av lesjonen (typisk 40-80 % diameter stenose).
  • Stabil angina eller akutt koronarsyndrom (kun ikke-skyldige kar og utenfor primær intervensjon under akutt STEMI eller NSTE-ACS)
  • Deltakelse i annen intervensjonsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CABG med patentgrafts til det avhørte karet
  • Tandemstenoser adskilt med mer enn 10 mm som krever separat trykkledertrådavhør eller PCI (skal ikke avhøres eller behandles som en enkelt stenose)
  • Totale koronare okklusjoner
  • Hemodynamisk ustabilitet (Killip klasse III-IV)
  • Sterkt forkalkede eller kronglete kar
  • Terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • STEMI innen 48 timer etter prosedyren
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • ACS-pasienter med vanskeligheter med å vurdere hva som er den skyldige lesjonen
  • Betydelig kontraindikasjon for adenosinadministrasjon (f. Astma bronchiale)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pd/Pa veiledet terapi
bruk av hvilende distalt koronartrykk til aortatrykkforhold (Pd/Pa) for å vurdere den hemodynamiske betydningen av koronarstenoser
bruk av hvilende distalt koronartrykk til aortatrykkforhold (Pd/Pa) for å vurdere den hemodynamiske betydningen av koronarstenoser
Aktiv komparator: FFR veiledet terapi
bruk av trykkavledet FFR for å vurdere den hemodynamiske betydningen av koronare stenoser
bruk av trykkavledet FFR for å vurdere den hemodynamiske betydningen av koronare stenoser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE).
Tidsramme: 1 år
sammensatt av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-planlagt revaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MACE under langtidsoppfølging
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
Hver komponent av det primære endepunktet vurderes ved strukturert telefonintervju og verifisering av sykehusrapporter
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
1, 2 og 5 år
Gjentatt revaskularisering (PCI eller CABG) vurdert ved strukturert telefonintervju og verifisering av sykehusrapporter i tilfelle hendelse
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
1, 2 og 5 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
1, 2 og 5 år
Krysshastighet fra den ene strategien til den andre
Tidsramme: ved intervensjon
ved intervensjon
Antall analyserbare lesjoner i begge behandlingsarmene
Tidsramme: ved intervensjon
ved intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på måling av Pd/Pa

3
Abonnere