- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03497637
Sammenligning av kar-FFR versus FFR i intermediære koronare stenoser (LIPSIASTRATEGY)
Sammenligning av ikke-invasiv karfraksjonell strømningsreserve beregnet fra angiografiske bilder versus fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med intermediære koronararteriestenoser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar angiografi er ufølsom for å vurdere den fysiologiske betydningen av en koronar stenose. Derfor støtter kliniske retningslinjer bruk av trykkavledet fraksjonell strømningsreserve (FFR) for å vurdere den hemodynamiske betydningen av koronar stenose. Likevel fortsetter penetrasjonen av FFR i klinisk rutine å være begrenset av kravet til farmakologisk vasodilatasjon, forlenget prosedyretid og uønskede systemiske effekter fra adenosin.
Vessel-FFR (vFFR) er en ny metode for å evaluere den funksjonelle betydningen av koronar stenose ved å beregne trykkfallet i karet basert på beregning av to angiografiske projeksjoner. vFFR-verdiene ved hvert punkt langs karet er fargekodet og lagt over den 3D-epikardiale modellen, og grenseverdier på ≤0,80 identisk med standard invasiv FFR gjelder.
Denne utviklingen kan føre til mer fysiologisk veiledet intervensjon som har potensialet til å forbedre kliniske resultater hos pasienter med stabil CAD. Evnen til å utlede FFR-verdier fra rutinemessig utførte koronarangiogrammer, uten de praktiske ulempene som begrenser invasive teknikker, kan ha en viktig innvirkning på daglig klinisk praksis.
Til dags dato har ingen randomisert utfallsbasert klinisk studie sammenlignet en bildebasert FFR-metodikk med standard invasiv FFR når det gjelder påfølgende kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Holger Thiele, MD
- Telefonnummer: +49 341 865 1428
- E-post: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Heart Center Dresden - University Clinic
-
Ta kontakt med:
- Felix Woitek, Dr.
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- University Clinic Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Luise Gaede, Dr.
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Ta kontakt med:
- Tienush Rassaf, Prof. Dr.
-
Gießen, Tyskland
- Rekruttering
- University Clinic Giessen and Marburg
-
Ta kontakt med:
- Holger Nef, Prof.
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Herzzentrum Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Holger Thiele, MD
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- University Clinic Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Laufs, Prof.
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Ta kontakt med:
- Uwe Zeymer, Prof.
-
Neuss, Tyskland
- Rekruttering
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Ta kontakt med:
- Michael Haude, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Villig til å delta og i stand til å forstå, lese og signere det informerte samtykkedokumentet før den planlagte prosedyren
- Kvalifisert for koronar angiografi og/eller PCI
- Koronararteriesykdom i ett eller flere native store epikardiale kar eller deres forgreninger ved koronarangiogram med visuelt vurdert de novo koronarstenose hvor det er snakk om den fysiologiske alvorlighetsgraden av lesjonen (typisk 40-80 % diameter stenose).
- Stabil angina eller akutt koronarsyndrom (kun ikke-skyldige kar og utenfor primær intervensjon under akutt STEMI eller NSTE-ACS)
- Deltakelse i annen intervensjonsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CABG med patentgrafts til det avhørte karet
- Tandemstenoser adskilt med mer enn 10 mm som krever separat trykkledertrådavhør eller PCI (skal ikke avhøres eller behandles som en enkelt stenose)
- Totale koronare okklusjoner
- Hemodynamisk ustabilitet (Killip klasse III-IV)
- Sterkt forkalkede eller kronglete kar
- Terminal sykdom med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- STEMI innen 48 timer etter prosedyren
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- ACS-pasienter med vanskeligheter med å vurdere hva som er den skyldige lesjonen
- Betydelig kontraindikasjon for adenosinadministrasjon (f. Astma bronchiale)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pd/Pa veiledet terapi
bruk av hvilende distalt koronartrykk til aortatrykkforhold (Pd/Pa) for å vurdere den hemodynamiske betydningen av koronarstenoser
|
bruk av hvilende distalt koronartrykk til aortatrykkforhold (Pd/Pa) for å vurdere den hemodynamiske betydningen av koronarstenoser
|
Aktiv komparator: FFR veiledet terapi
bruk av trykkavledet FFR for å vurdere den hemodynamiske betydningen av koronare stenoser
|
bruk av trykkavledet FFR for å vurdere den hemodynamiske betydningen av koronare stenoser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE).
Tidsramme: 1 år
|
sammensatt av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-planlagt revaskularisering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MACE under langtidsoppfølging
Tidsramme: 2 og 5 år
|
2 og 5 år
|
Hver komponent av det primære endepunktet vurderes ved strukturert telefonintervju og verifisering av sykehusrapporter
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
|
1, 2 og 5 år
|
Gjentatt revaskularisering (PCI eller CABG) vurdert ved strukturert telefonintervju og verifisering av sykehusrapporter i tilfelle hendelse
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
|
1, 2 og 5 år
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
|
1, 2 og 5 år
|
Krysshastighet fra den ene strategien til den andre
Tidsramme: ved intervensjon
|
ved intervensjon
|
Antall analyserbare lesjoner i begge behandlingsarmene
Tidsramme: ved intervensjon
|
ved intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRC045277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på måling av Pd/Pa
-
Federico II UniversityFullført
-
CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New YorkRekrutteringPerkutan koronar intervensjonForente stater, Israel
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRekrutteringKoronar sykdom | ST Elevation Hjerteinfarkt | Angina, stabil | Iskemisk hjertesykdom | Ustabil angina | Ikke ST Elevation HjerteinfarktItalia
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRekrutteringPerkutan koronar revaskularisering | Kompleks koronar lesjonNederland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia
-
Craig L Slingluff, JrTheraclionAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Livmorhalskreft | Brystkreft | Hepatocellulært karsinom | Magekreft | Kreft i spiserøret | Eggstokkreft | Ikke småcellet lungekreft | Småcellet lungekreft | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Mikrosatellitt-ustabilitet høy | PlateepitelkreftForente stater