Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra Vessel-FFR e FFR nelle stenosi coronariche intermedie (LIPSIASTRATEGY)

25 settembre 2023 aggiornato da: Helios Health Institute GmbH

Confronto della riserva di flusso frazionale dei vasi non invasivi calcolata da immagini angiografiche rispetto alla riserva di flusso frazionario nei pazienti con stenosi coronariche intermedie

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto progettato per valutare se vFFR è non inferiore a FFR nella valutazione della stenosi coronarica intermedia in termini di occorrenza di MACE durante 12 mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angiografia coronarica non è sensibile per valutare il significato fisiologico di una stenosi coronarica. Pertanto, le linee guida cliniche supportano l'uso della riserva di flusso frazionale derivata dalla pressione (FFR) per valutare il significato emodinamico della stenosi coronarica. Tuttavia, la penetrazione della FFR nella routine clinica continua ad essere limitata dalla sua necessità di vasodilatazione farmacologica, tempi di procedura prolungati ed effetti sistemici avversi dell'adenosina.

Vessel-FFR (vFFR) è un nuovo metodo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica mediante il calcolo della caduta di pressione nel vaso basato sul calcolo di due proiezioni angiografiche. I valori vFFR in ciascun punto lungo il vaso sono codificati a colori e sovrapposti al modello epicardico 3D e si applicano valori di cut-off di ≤0,80 identici alla FFR invasiva standard.

Questi sviluppi possono tradursi in un intervento più guidato dalla fisiologia che ha il potenziale per migliorare i risultati clinici nei pazienti con CAD stabile. La capacità di derivare i valori FFR da angiogrammi coronarici eseguiti di routine, senza gli inconvenienti pratici che limitano le tecniche invasive, potrebbe avere un impatto importante sulla pratica clinica quotidiana.

Ad oggi nessuno studio clinico randomizzato basato sui risultati ha confrontato una metodologia FFR basata su immagini con FFR invasiva standard in termini di risultati clinici successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1926

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Heart Center Dresden - University Clinic
        • Contatto:
          • Felix Woitek, Dr.
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • University Clinic Erlangen
        • Contatto:
          • Luise Gaede, Dr.
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Essen
        • Contatto:
          • Tienush Rassaf, Prof. Dr.
      • Gießen, Germania
        • Reclutamento
        • University Clinic Giessen and Marburg
        • Contatto:
          • Holger Nef, Prof.
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contatto:
          • Holger Thiele, MD
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • University Clinic Leipzig
        • Contatto:
          • Ulrich Laufs, Prof.
      • Ludwigshafen, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Contatto:
          • Uwe Zeymer, Prof.
      • Neuss, Germania
        • Reclutamento
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Contatto:
          • Michael Haude, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Disponibilità a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il documento di consenso informato prima della procedura pianificata
  • Idoneo per angiografia coronarica e/o PCI
  • Malattia coronarica in uno o più vasi epicardici maggiori nativi o loro rami mediante angiogramma coronarico con stenosi coronarica de novo valutata visivamente in cui la gravità fisiologica della lesione è in questione (tipicamente stenosi del diametro del 40-80%).
  • Angina stabile o sindrome coronarica acuta (solo vasi non colpevoli e al di fuori dell'intervento primario durante STEMI acuto o SCA-NSTE)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico

Criteri di esclusione:

  • Precedente CABG con innesti patenti al vaso interrogato
  • Stenosi tandem separate da più di 10 mm che richiedono l'interrogazione separata del filo guida della pressione o PCI (da non interrogare o trattare come una singola stenosi)
  • Occlusioni coronariche totali
  • Instabilità emodinamica (classe Killip III-IV)
  • Vasi fortemente calcificati o tortuosi
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • STEMI entro 48 ore dalla procedura
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Pazienti ACS con difficoltà nel valutare quale sia la lesione colpevole
  • Controindicazione significativa alla somministrazione di adenosina (ad es. asma bronchiale)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia guidata Pd/Pa
uso del rapporto tra pressione coronarica distale a riposo e pressione aortica (Pd/Pa) per valutare il significato emodinamico delle stenosi coronariche
Test diagnostico: misurazione del Pd/Pa
uso del rapporto tra pressione coronarica distale a riposo e pressione aortica (Pd/Pa) per valutare il significato emodinamico delle stenosi coronariche
Comparatore attivo: Terapia guidata FFR
uso di FFR derivato dalla pressione per valutare il significato emodinamico delle stenosi coronariche
Test diagnostico: misurazione della FFR
uso di FFR derivato dalla pressione per valutare il significato emodinamico delle stenosi coronariche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).
Lasso di tempo: 1 anno
composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione non pianificata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MACE durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
2 e 5 anni
Ciascun componente dell'endpoint primario è stato valutato mediante interviste telefoniche strutturate e verifica mediante referti ospedalieri
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
1, 2 e 5 anni
Rivascolarizzazione ripetuta (PCI o CABG) valutata mediante colloquio telefonico strutturato e verifica mediante referti ospedalieri in caso di evento
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
1, 2 e 5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
1, 2 e 5 anni
Tasso di passaggio da una strategia all'altra
Lasso di tempo: all'intervento
all'intervento
Numero di lesioni analizzabili in entrambi i bracci di trattamento
Lasso di tempo: all'intervento
all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Collaboratori

Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRC045277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su misurazione del Pd/Pa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi