Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání cévní FFR versus FFR u intermediárních koronárních stenóz (LIPSIASTRATEGY)

25. září 2023 aktualizováno: Helios Health Institute GmbH

Porovnání rezervy frakčního průtoku neinvazivní cévou vypočítané z angiografických snímků versus rezerva frakčního průtoku u pacientů s intermediární stenózou koronárních tepen

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie navržená tak, aby zhodnotila, zda vFFR není horší než FFR při hodnocení intermediární koronární stenózy z hlediska výskytu MACE během 12 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární angiografie je necitlivá k posouzení fyziologického významu koronární stenózy. Klinická doporučení proto podporují použití tlakově odvozené frakční průtokové rezervy (FFR) k posouzení hemodynamického významu koronární stenózy. Nicméně pronikání FFR do klinické rutiny je nadále omezeno jeho požadavkem na farmakologickou vazodilataci, prodlouženou dobou procedury a nežádoucími systémovými účinky adenosinu.

Vessel-FFR (vFFR) je nová metoda pro hodnocení funkční významnosti koronární stenózy výpočtem tlakové ztráty v cévě na základě výpočtu dvou angiografických projekcí. Hodnoty vFFR v každém bodě podél cévy jsou barevně označeny a superponovány na 3D epikardiálním modelu a platí hraniční hodnoty ≤0,80 identické se standardní invazivní FFR.

Tento vývoj se může promítnout do intervence řízené fyziologií, která má potenciál zlepšit klinické výsledky u pacientů se stabilní ICHS. Schopnost odvodit hodnoty FFR z rutinně prováděných koronárních angiogramů bez praktických nevýhod, které omezují invazivní techniky, by mohla mít důležitý dopad na každodenní klinickou praxi.

Dosud žádná randomizovaná klinická studie založená na výsledcích neporovnávala metodologii FFR založenou na obrázcích se standardní invazivní FFR z hlediska následných klinických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1926

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Heart Center Dresden - University Clinic
        • Kontakt:
          • Felix Woitek, Dr.
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • University Clinic Erlangen
        • Kontakt:
          • Luise Gaede, Dr.
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Tienush Rassaf, Prof. Dr.
      • Gießen, Německo
        • Nábor
        • University Clinic Giessen and Marburg
        • Kontakt:
          • Holger Nef, Prof.
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Holger Thiele, MD
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • University Clinic Leipzig
        • Kontakt:
          • Ulrich Laufs, Prof.
      • Ludwigshafen, Německo
        • Nábor
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Kontakt:
          • Uwe Zeymer, Prof.
      • Neuss, Německo
        • Nábor
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Kontakt:
          • Michael Haude, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Ochota se zúčastnit a schopna porozumět, přečíst si a podepsat dokument informovaného souhlasu před plánovaným postupem
  • Vhodné pro koronarografii a/nebo PCI
  • Onemocnění koronárních tepen v jedné nebo více nativních hlavních epikardiálních cévách nebo jejich větvích pomocí koronárního angiogramu s vizuálně hodnocenou de novo koronární stenózou, u které je sporná fyziologická závažnost léze (typicky 40-80% stenóza průměru).
  • Stabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom (pouze cévy bez viníka a mimo primární intervenci během akutního STEMI nebo NSTE-ACS)
  • Účast v jiné intervenční studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí CABG s patentovanými štěpy do vyšetřované cévy
  • Tandemové stenózy oddělené o více než 10 mm, které vyžadují samostatné vyšetření tlakovým vodicím drátem nebo PCI (nesmí být vyšetřovány ani považovány za jednu stenózu)
  • Totální koronární okluze
  • Hemodynamická nestabilita (Killip třída III-IV)
  • Silně zvápenatělé nebo klikaté cévy
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
  • STEMI do 48 hodin od zákroku
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Pacienti s ACS s obtížemi určit, která léze je viníkem
  • Významná kontraindikace podávání adenosinu (např. astma bronchiale)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pd/Pa řízená terapie
použití klidového poměru distálního koronárního tlaku k aortálnímu tlaku (Pd/Pa) k posouzení hemodynamického významu koronárních stenóz
Diagnostický test: měření Pd/Pa
použití klidového poměru distálního koronárního tlaku k aortálnímu tlaku (Pd/Pa) k posouzení hemodynamického významu koronárních stenóz
Aktivní komparátor: FFR řízená terapie
použití tlakově odvozené FFR k posouzení hemodynamického významu koronárních stenóz
Diagnostický test: měření FFR
použití tlakově odvozené FFR k posouzení hemodynamického významu koronárních stenóz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE).
Časové okno: 1 rok
složený ze srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu nebo neplánované revaskularizace
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MACE při dlouhodobém sledování
Časové okno: 2 a 5 let
2 a 5 let
Každá složka primárního cílového bodu byla hodnocena strukturovaným telefonickým rozhovorem a ověřením nemocničními zprávami
Časové okno: 1, 2 a 5 let
1, 2 a 5 let
Opakovaná revaskularizace (PCI nebo CABG) hodnocená strukturovaným telefonickým rozhovorem a verifikací nemocničními zprávami v případě event
Časové okno: 1, 2 a 5 let
1, 2 a 5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1, 2 a 5 let
1, 2 a 5 let
Míra křížení z jedné strategie do druhé
Časové okno: při zásahu
při zásahu
Počet analyzovatelných lézí v obou léčebných ramenech
Časové okno: při zásahu
při zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helios Health Institute GmbH

Spolupracovníci

Heart Center Leipzig - University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRC045277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na měření Pd/Pa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit