- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03497637
Vergleich von Gefäß-FFR versus FFR bei intermediären Koronarstenosen (LIPSIASTRATEGY)
Vergleich der aus angiographischen Bildern berechneten fraktionierten Flussreserve in nicht-invasiven Gefäßen mit der fraktionierten Flussreserve bei Patienten mit intermediären Koronararterienstenosen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koronarangiographie ist unempfindlich, um die physiologische Bedeutung einer Koronarstenose zu beurteilen. Daher unterstützen klinische Richtlinien die Verwendung der druckabhängigen fraktionalen Flussreserve (FFR) zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung einer Koronarstenose. Dennoch wird die Durchdringung der FFR in der klinischen Routine weiterhin durch die Notwendigkeit einer pharmakologischen Vasodilatation, verlängerte Eingriffszeiten und nachteilige systemische Wirkungen von Adenosin begrenzt.
Vessel-FFR (vFFR) ist eine neuartige Methode zur Beurteilung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose durch Berechnung des Druckabfalls im Gefäß auf Basis der Berechnung zweier angiographischer Projektionen. Die vFFR-Werte an jedem Punkt entlang des Gefäßes sind farbkodiert und dem epikardialen 3D-Modell überlagert, und es gelten Cut-off-Werte von ≤ 0,80, die mit der standardmäßigen invasiven FFR identisch sind.
Diese Entwicklungen könnten zu mehr physiologisch geführten Interventionen führen, die das Potenzial haben, die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit stabiler KHK zu verbessern. Die Fähigkeit, FFR-Werte aus routinemäßig durchgeführten Koronarangiogrammen abzuleiten, ohne die praktischen Nachteile, die invasive Techniken einschränken, könnte einen wichtigen Einfluss auf die tägliche klinische Praxis haben.
Bisher hat keine randomisierte ergebnisbasierte klinische Studie eine bildbasierte FFR-Methodik mit einer standardmäßigen invasiven FFR in Bezug auf spätere klinische Ergebnisse verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Holger Thiele, MD
- Telefonnummer: +49 341 865 1428
- E-Mail: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- Heart Center Dresden - University Clinic
-
Kontakt:
- Felix Woitek, Dr.
-
Erlangen, Deutschland
- Rekrutierung
- University Clinic Erlangen
-
Kontakt:
- Luise Gaede, Dr.
-
Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Tienush Rassaf, Prof. Dr.
-
Gießen, Deutschland
- Rekrutierung
- University Clinic Giessen and Marburg
-
Kontakt:
- Holger Nef, Prof.
-
Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Herzzentrum Leipzig
-
Kontakt:
- Holger Thiele, MD
-
Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- University Clinic Leipzig
-
Kontakt:
- Ulrich Laufs, Prof.
-
Ludwigshafen, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Kontakt:
- Uwe Zeymer, Prof.
-
Neuss, Deutschland
- Rekrutierung
- Lukaskrankenhaus Neuss
-
Kontakt:
- Michael Haude, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Einverständniserklärung vor dem geplanten Eingriff zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben
- Geeignet für Koronarangiographie und/oder PCI
- Koronare Herzkrankheit in einem oder mehreren nativen großen epikardialen Gefäßen oder ihren Ästen durch Koronarangiogramm mit visuell beurteilter De-novo-Koronarstenose, bei der die physiologische Schwere der Läsion in Frage gestellt wird (typischerweise 40–80 % Stenosedurchmesser).
- Stabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom (nur nicht ursächliche Gefäße und außerhalb der Primärintervention bei akutem STEMI oder NSTE-ACS)
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Ausschlusskriterien:
- Frühere CABG mit Patenttransplantaten zum abgefragten Gefäß
- Tandemstenosen mit einem Abstand von mehr als 10 mm, die eine separate Abfrage mit Druckführungsdraht oder PCI erfordern (nicht als einzelne Stenose abzufragen oder zu behandeln)
- Totale Koronarverschlüsse
- Hämodynamische Instabilität (Killip-Klasse III-IV)
- Stark verkalkte oder gewundene Gefäße
- Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- STEMI innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
- Schwere Herzklappenerkrankung
- ACS-Patienten haben Schwierigkeiten bei der Beurteilung, welche Läsion die Ursache ist
- Signifikante Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin (z. Asthma bronchiale)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pd/Pa-gesteuerte Therapie
Verwendung des Verhältnisses des distalen Koronardrucks im Ruhezustand zum Aortendruck (Pd/Pa) zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronarstenosen
|
Verwendung des Verhältnisses des distalen Koronardrucks im Ruhezustand zum Aortendruck (Pd/Pa) zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronarstenosen
|
Aktiver Komparator: FFR-geführte Therapie
Verwendung der vom Druck abgeleiteten FFR zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronarstenosen
|
Verwendung der vom Druck abgeleiteten FFR zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronarstenosen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
zusammengesetzt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder ungeplanter Revaskularisation
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
MACE während der Langzeitnachsorge
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
|
2 und 5 Jahre
|
Jede Komponente des primären Endpunkts wurde durch strukturierte Telefoninterviews und Verifizierung durch Krankenhausberichte bewertet
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
|
1, 2 und 5 Jahre
|
Wiederholte Revaskularisation (PCI oder CABG), bewertet durch strukturiertes Telefoninterview und Überprüfung durch Krankenhausberichte im Falle eines Ereignisses
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
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1, 2 und 5 Jahre
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
|
1, 2 und 5 Jahre
|
Übergangsrate von der einen Strategie zur anderen
Zeitfenster: beim Eingreifen
|
beim Eingreifen
|
Anzahl der analysierbaren Läsionen in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: beim Eingreifen
|
beim Eingreifen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRC045277
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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