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Vergleich von Gefäß-FFR versus FFR bei intermediären Koronarstenosen (LIPSIASTRATEGY)

25. September 2023 aktualisiert von: Helios Health Institute GmbH

Vergleich der aus angiographischen Bildern berechneten fraktionierten Flussreserve in nicht-invasiven Gefäßen mit der fraktionierten Flussreserve bei Patienten mit intermediären Koronararterienstenosen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, unverblindete Studie zur Beurteilung, ob die vFFR der FFR bei der Beurteilung einer intermediären Koronarstenose in Bezug auf das Auftreten von MACE während 12 Monaten nach der Randomisierung nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Koronarangiographie ist unempfindlich, um die physiologische Bedeutung einer Koronarstenose zu beurteilen. Daher unterstützen klinische Richtlinien die Verwendung der druckabhängigen fraktionalen Flussreserve (FFR) zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung einer Koronarstenose. Dennoch wird die Durchdringung der FFR in der klinischen Routine weiterhin durch die Notwendigkeit einer pharmakologischen Vasodilatation, verlängerte Eingriffszeiten und nachteilige systemische Wirkungen von Adenosin begrenzt.

Vessel-FFR (vFFR) ist eine neuartige Methode zur Beurteilung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose durch Berechnung des Druckabfalls im Gefäß auf Basis der Berechnung zweier angiographischer Projektionen. Die vFFR-Werte an jedem Punkt entlang des Gefäßes sind farbkodiert und dem epikardialen 3D-Modell überlagert, und es gelten Cut-off-Werte von ≤ 0,80, die mit der standardmäßigen invasiven FFR identisch sind.

Diese Entwicklungen könnten zu mehr physiologisch geführten Interventionen führen, die das Potenzial haben, die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit stabiler KHK zu verbessern. Die Fähigkeit, FFR-Werte aus routinemäßig durchgeführten Koronarangiogrammen abzuleiten, ohne die praktischen Nachteile, die invasive Techniken einschränken, könnte einen wichtigen Einfluss auf die tägliche klinische Praxis haben.

Bisher hat keine randomisierte ergebnisbasierte klinische Studie eine bildbasierte FFR-Methodik mit einer standardmäßigen invasiven FFR in Bezug auf spätere klinische Ergebnisse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1926

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Heart Center Dresden - University Clinic
        • Kontakt:
          • Felix Woitek, Dr.
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Clinic Erlangen
        • Kontakt:
          • Luise Gaede, Dr.
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Tienush Rassaf, Prof. Dr.
      • Gießen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Clinic Giessen and Marburg
        • Kontakt:
          • Holger Nef, Prof.
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Leipzig
        • Kontakt:
          • Holger Thiele, MD
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Clinic Leipzig
        • Kontakt:
          • Ulrich Laufs, Prof.
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Kontakt:
          • Uwe Zeymer, Prof.
      • Neuss, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Lukaskrankenhaus Neuss
        • Kontakt:
          • Michael Haude, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Einverständniserklärung vor dem geplanten Eingriff zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben
  • Geeignet für Koronarangiographie und/oder PCI
  • Koronare Herzkrankheit in einem oder mehreren nativen großen epikardialen Gefäßen oder ihren Ästen durch Koronarangiogramm mit visuell beurteilter De-novo-Koronarstenose, bei der die physiologische Schwere der Läsion in Frage gestellt wird (typischerweise 40–80 % Stenosedurchmesser).
  • Stabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom (nur nicht ursächliche Gefäße und außerhalb der Primärintervention bei akutem STEMI oder NSTE-ACS)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere CABG mit Patenttransplantaten zum abgefragten Gefäß
  • Tandemstenosen mit einem Abstand von mehr als 10 mm, die eine separate Abfrage mit Druckführungsdraht oder PCI erfordern (nicht als einzelne Stenose abzufragen oder zu behandeln)
  • Totale Koronarverschlüsse
  • Hämodynamische Instabilität (Killip-Klasse III-IV)
  • Stark verkalkte oder gewundene Gefäße
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • STEMI innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • ACS-Patienten haben Schwierigkeiten bei der Beurteilung, welche Läsion die Ursache ist
  • Signifikante Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin (z. Asthma bronchiale)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pd/Pa-gesteuerte Therapie
Verwendung des Verhältnisses des distalen Koronardrucks im Ruhezustand zum Aortendruck (Pd/Pa) zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronarstenosen
Verwendung des Verhältnisses des distalen Koronardrucks im Ruhezustand zum Aortendruck (Pd/Pa) zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronarstenosen
Aktiver Komparator: FFR-geführte Therapie
Verwendung der vom Druck abgeleiteten FFR zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronarstenosen
Verwendung der vom Druck abgeleiteten FFR zur Beurteilung der hämodynamischen Bedeutung von Koronarstenosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiac Event (MACE)-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
zusammengesetzt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder ungeplanter Revaskularisation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACE während der Langzeitnachsorge
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
2 und 5 Jahre
Jede Komponente des primären Endpunkts wurde durch strukturierte Telefoninterviews und Verifizierung durch Krankenhausberichte bewertet
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
1, 2 und 5 Jahre
Wiederholte Revaskularisation (PCI oder CABG), bewertet durch strukturiertes Telefoninterview und Überprüfung durch Krankenhausberichte im Falle eines Ereignisses
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
1, 2 und 5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
1, 2 und 5 Jahre
Übergangsrate von der einen Strategie zur anderen
Zeitfenster: beim Eingreifen
beim Eingreifen
Anzahl der analysierbaren Läsionen in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: beim Eingreifen
beim Eingreifen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Holger Thiele, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Messung von Pd/Pa

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