集中治療患者における創外超音波固定器 (ProbeFixR) の使用 (Soundprobe)
2019年9月24日 更新者：Rijnstate Hospital
集中治療患者に対する体外超音波固定器 (ProbeFixR) の使用、実現可能性研究。 (サウンドプローブ研究)
外部超音波固定器 (ProbeFix) の実現可能性を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 外部超音波固定器 (ProbeFix) の実現可能性を評価するための研究 目的: プローブフィックスを使用する場合と使用しない場合の経胸郭超音波 (TTE) を使用した心拍出量測定は、精度の観点から評価されます。 TTE測定値は、パッシブレッグレイズ（PLR）テストの後、別の形式の心拍出量測定値（FlotracR）と組み合わされます。
研究デザインの前向き研究、実現可能性研究 研究対象集団: 成人集中治療患者 (> 18 歳)
介入 (該当する場合):
FlotracR モニターが使用されている ICU にいる連続した成人患者は、循環血液量減少の検出後に評価されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
- ProbeFixR を使用できる患者の割合
- FlotracR と ProbeFixR を使用した TTE と TTE を使用しない TTE によって行われた測定値の相関関係
副作用は予想されませんが、研究者はプローブフィックスが除去された後、皮膚の損傷について患者を監視します。 調査員は、この損傷を 3 つのカテゴリに分類します。
- スキンマークなし
- 軽度の皮膚の跡（治療は必要ありません）
- 重度の皮膚の跡（外科的または治療が必要）
- 患者が目を覚ましている場合、調査員は ProbeFixR を 0 ～ 10 のスケールで不快に感じたかどうかを尋ねます (0 は何も感じず、10 は非常に不快です)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Flotracで血液量減少が検出された成人集中治療患者（> 18歳）（SVV> 10％）
除外基準:
- 妊娠
- 心房細動またはその他の不整脈
- 肺水腫
- PLRは不可能です（例えば、神経疾患、脊椎外傷、手足の動きの制限、深部静脈血栓症、または担当の集中治療医によって示されるその他の理由）。
- 年齢 < 18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心拍出量測定
心拍出量は、Probefix を使用する場合と使用しない場合の TTE を使用して測定されるため、2 つのアームではなく、同じ患者で 2 つの連続測定が行われます。
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体液反応を評価するために、受動的な脚上げ試験が 2 回行われます。
心拍出量の変化は、Probefix を使用した場合と使用しない場合の TTE を使用して測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FlotracR と ProbeFixR を使用した TTE と TTE を使用しない TTE によって行われた測定値の相関関係
時間枠：8週間
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ブランドとアルトマンのプロットが作成され、一致の限界が計算されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可能性のある副作用として皮膚に跡が残ります。 「皮膚の跡なし」、「軽度の皮膚の跡 (治療は必要ありません)」、または「重度の皮膚の跡 (手術または治療が必要)」として採点されます。
時間枠：8週間
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パーセンテージが報告されます。
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8週間
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Probefix は 0 ～ 10 段階で不快ですか
時間枠：8週間
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VAS スケールは、正規分布している場合は標準偏差の平均値として、正規分布していない場合は中央値および四分位範囲として報告されます。
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8週間
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ProbeFixRが使用できる患者
時間枠：8週間
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パーセンテージが報告されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bianca Baten, PhD、Rijnstate Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月17日
一次修了 (実際)
2019年4月23日
研究の完了 (実際)
2019年4月23日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。