Ulkoisen ultraäänifiksaattorin (ProbeFixR) käyttö tehohoitopotilailla (Soundprobe)
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Rijnstate Hospital
Ulkoisen ultraäänifiksaattorin (ProbeFixR) käyttö tehohoitopotilailla, toteutettavuustutkimus. (Soundprobe-tutkimus)
Tutkimus ulkoisen ultraäänifiksaattorin (ProbeFix) käyttökelpoisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tutkimus ulkoisen ultraäänifiksaattorin (ProbeFix) käyttökelpoisuuden arvioimiseksi. Tavoite: Sydämen minuuttitilavuusmittaukset transthorakisella ultraäänellä (TTE) sekä probeFixR:n kanssa että ilman sitä arvioidaan tarkkuuden suhteen. TTE-mittaukset yhdistetään toiseen sydämen minuuttitilavuusmittausmuotoon (FlotracR) passiivisen jalkaharjoituksen (PLR) jälkeen.
Tutkimussuunnitelman prospektiivinen, toteutettavuustutkimus Tutkimuspopulaatio: Aikuiset tehohoitopotilaat (> 18 vuotta)
Interventio (tarvittaessa):
Peräkkäiset aikuispotilaat teho-osastolla, jossa FlotracR-monitoria käytetään, arvioidaan hypovolemian havaitsemisen jälkeen.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ProbeFixR:ää voidaan käyttää
- FlotracR:n ja TTE:n ja ProbeFixR:n kanssa ilman TTE:n tekemien mittausten välinen korrelaatio
Vaikka sivuvaikutuksia ei ole odotettavissa, tutkijat seuraavat potilaita ihovaurioiden varalta ProbeFixin poistamisen jälkeen. Tutkijat luokittelevat tämän vahingon kolmeen luokkaan:
- Ei ihon jälkiä
- Lieviä ihojälkiä (hoitoa ei tarvita)
- Vaikeita ihojälkiä (kirurginen tai lääketieteellinen hoito tarpeen)
- Jos potilaat ovat hereillä, tutkijat kysyvät heiltä, kokivatko he ProbeFixR:n epämiellyttäväksi asteikolla 0-10 (0 on: en tuntenut mitään ja 10 erittäin epämiellyttävää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset tehohoitopotilaat (> 18 vuotta), joilla on Flotracilla havaittu hypovolemia (SVV > 10 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Eteisvärinä tai muu epäsäännöllinen sydämen rytmi
- Keuhkopöhö
- PLR ei ole mahdollista (esim. neurologinen sairaus, selkäydinvamma, raajojen rajoittunut liike, syvä laskimotukos tai mikä tahansa muu hoitavan intensiivislääkärin ilmoittama syy).
- ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen minuuttitilavuuden mittaukset
Sydämen minuuttitilavuus mitataan TTE:llä Probefixin kanssa ja ilman, joten ei kahdesta kädestä vaan 2 peräkkäistä mittausta samalla potilaalla
|
Passiivinen jalkojen nostotesti suoritetaan kahdesti nestevasteen arvioimiseksi.
Sydämen minuuttitilavuuden muutokset mitataan TTE:llä Probefixin kanssa ja ilman sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FlotracR:n ja TTE:n ja ProbeFixR:n kanssa ilman TTE:n tekemien mittausten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Blandin ja Altmanin tontti rakennetaan ja sopimusrajat lasketaan.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon jäljet mahdollisena sivuvaikutuksena; pisteytetään "ei ihon jälkiä", "lieviä ihojälkiä (ei vaadi hoitoa)" tai "vakavia ihojälkiä (kirurginen tai lääketieteellistä hoitoa tarvitaan)"
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosentit ilmoitetaan.
|
8 viikkoa
|
|
Onko Probefix epämiellyttävä asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
VAS-asteikko ilmoitetaan keskihajonnan kanssa, jos se jakautuu normaalisti, tai mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä, jos se ei ole jakautunut normaalisti.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaat, joilla ProbeFixR:ää voidaan käyttää
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosentit ilmoitetaan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bianca Baten, PhD, Rijnstate Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL62664.091.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .