O uso de um fixador de ultrassom externo (ProbeFixR) em pacientes de terapia intensiva (Soundprobe)
24 de setembro de 2019 atualizado por: Rijnstate Hospital
O uso de um fixador de ultrassom externo (ProbeFixR) em pacientes de terapia intensiva, um estudo de viabilidade. (o Estudo Soundprobe)
Estudo para avaliar a viabilidade de um fixador externo de ultrassom (ProbeFix)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa: Estudo para avaliar a viabilidade de um fixador externo de ultrassom (ProbeFix) Objetivo: As medições do débito cardíaco usando ultrassom transtorácico (ETT) com e sem o uso do probeFixR serão avaliadas em termos de precisão. As medições do TTE serão combinadas com outra forma de medição do débito cardíaco (FlotracR) após um teste de elevação passiva da perna (PLR).
Projeto de estudo prospectivo, estudo de viabilidade População do estudo: pacientes adultos em terapia intensiva (> 18 anos)
Intervenção (se aplicável):
Pacientes adultos consecutivos na UTI em que o monitor FlotracR é usado serão avaliados após a detecção de hipovolemia.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
- Porcentagem de pacientes em que o ProbeFixR pode ser usado
- A correlação entre as medições feitas por FlotracR e ETT com e ETT sem ProbeFixR
Embora nenhum efeito colateral seja esperado, os investigadores monitorarão os pacientes após a remoção do ProbeFix para qualquer dano à pele. Os investigadores classificarão esse dano em 3 categorias:
- Sem marcas de pele
- Marcas leves na pele (sem necessidade de tratamento)
- Marcas graves na pele (tratamento médico ou cirúrgico necessário)
- Se os pacientes estiverem acordados, os investigadores perguntarão se eles sentiram o ProbeFixR desagradável em uma escala de 0 a 10 (sendo 0: não senti nada e 10 muito desagradável).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos em terapia intensiva (> 18 anos), com hipovolemia detectada com Flotrac (SVV > 10%)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Fibrilação atrial ou outro ritmo cardíaco irregular
- Edema pulmonar
- PLR não é possível (por exemplo, doença neurológica, trauma na coluna, movimento restrito dos membros, trombose venosa profunda ou qualquer outro motivo indicado pelo intensivista assistente).
- idade < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medições do débito cardíaco
O débito cardíaco será medido usando TTE com e sem o uso de Probefix, portanto, não 2 braços, mas 2 medições consecutivas no mesmo paciente
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Um teste passivo de elevação da perna será feito duas vezes para avaliar a resposta do fluido.
Alterações no débito cardíaco são medidas usando TTE com e sem o uso do Probefix.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre as medições feitas por FlotracR e ETT com e ETT sem ProbeFixR
Prazo: 8 semanas
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Um gráfico de Bland e Altman será construído e os limites de concordância serão calculados.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcas na pele como possível efeito colateral; pontuado como 'sem marcas na pele', 'marcas leves na pele (sem tratamento necessário)' ou 'marcas graves na pele (tratamento médico ou cirúrgico necessário)'
Prazo: 8 semanas
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As porcentagens serão informadas.
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8 semanas
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O Probefix é desagradável em uma escala de 0-10
Prazo: 8 semanas
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A escala VAS será relatada como média com desvio padrão se normalmente distribuída ou como mediana e intervalo interquartil se não for normalmente distribuída.
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8 semanas
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Pacientes em que o ProbeFixR pode ser usado
Prazo: 8 semanas
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As porcentagens serão informadas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bianca Baten, PhD, Rijnstate Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL62664.091.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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