Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av en extern ultraljudsfixator (ProbeFixR) på intensivvårdspatienter (Soundprobe)

24 september 2019 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Användningen av en extern ultraljudsfixator (ProbeFixR) på intensivvårdspatienter, en genomförbarhetsstudie. (Soundprobe-studien)

Studie för att bedöma genomförbarheten av en extern ultraljudsfixator (ProbeFix)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motiv: Studie för att bedöma genomförbarheten av en extern ultraljudsfixator (ProbeFix) Mål: Hjärtvolymmätningar med transthorax ultraljud (TTE) med och utan användning av probeFixR kommer att utvärderas i termer av noggrannhet. TTE-mätningarna kommer att kombineras med en annan form av hjärtminutvolymmätningar (FlotracR) efter ett passivt benrasing-test (PLR).

Prospektiv studiedesign, förstudie Studiepopulation: vuxna intensivvårdspatienter (> 18 år)

Intervention (om tillämpligt):

På varandra följande vuxna patienter på intensivvårdsavdelningen där FlotracR-monitorn används kommer att utvärderas efter upptäckt av hypovolemi.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

  • Andel patienter där ProbeFixR kan användas
  • Korrelationen mellan mätningarna gjorda av FlotracR och TTE med och TTE utan ProbeFixR

Även om inga biverkningar kan förväntas kommer utredarna att övervaka patienterna efter att ProbeFix har tagits bort för eventuella hudskador. Utredarna kommer att klassificera denna skada i tre kategorier:

  • Inga hudmärken
  • Milda hudmärken (ingen behandling behövs)
  • Allvarliga hudmärken (kirurgisk eller medicinsk behandling krävs)
  • Om patienterna är vakna kommer utredarna att fråga dem om de upplevde att ProbeFixR var obehaglig på en skala från 0-10 (0 är: Jag kände ingenting och 10 var mycket obehaglig).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna intensivvårdspatienter (> 18 år), med hypovolemi upptäckt med Flotrac (SVV > 10 %)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Förmaksflimmer eller annan oregelbunden hjärtrytm
  • Lungödem
  • PLR inte möjligt (t.ex. neurologisk sjukdom, ryggradstrauma, begränsade lemrörelser, djup ventrombos eller någon annan orsak som den behandlande intensivisten indikerat).
  • ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mätningar av hjärtminutvolym
Hjärtminutvolymen kommer att mätas med TTE med och utan användning av Probefix så inte 2 armar utan 2 på varandra följande mätningar på samma patient
Enhet: Probefix
Ett passivt benhöjningstest kommer att göras två gånger för att bedöma vätskesvaret. Förändringar i hjärtminutvolymen mäts med TTE med och utan användning av Probefix.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan mätningarna gjorda av FlotracR och TTE med och TTE utan ProbeFixR
Tidsram: 8 veckor
En Bland och Altman tomt kommer att byggas och gränserna för avtal kommer att beräknas.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudmärken som möjlig biverkning; poängsatts som "inga hudmärken", "lindriga hudmärken (ingen behandling nödvändig)" eller "svåra hudmärken (kirurgisk eller medicinsk behandling nödvändig)"
Tidsram: 8 veckor
Procentandelar kommer att rapporteras.
8 veckor
Är Probefixet obehagligt på en skala från 0-10
Tidsram: 8 veckor
VAS-skalan kommer att rapporteras som medelvärde med standardavvikelse om normalfördelad eller som median- och interkvartilintervall om den inte är normalfördelad.
8 veckor
Patienter där ProbeFixR kan användas
Tidsram: 8 veckor
Procentandelar kommer att rapporteras.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Utredare

  • Studierektor: Bianca Baten, PhD, Rijnstate Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL62664.091.17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypovolemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera