Použití externího fixátoru ultrazvuku (ProbeFixR) u pacientů na intenzivní péči (Soundprobe)
24. září 2019 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Použití externího ultrazvukového fixátoru (ProbeFixR) u pacientů na intenzivní péči, studie proveditelnosti. (studie Soundprobe)
Studie k posouzení proveditelnosti externího ultrazvukového fixátoru (ProbeFix)
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: Studie k posouzení proveditelnosti externího ultrazvukového fixátoru (ProbeFix) Cíl: Z hlediska přesnosti bude hodnoceno měření srdečního výdeje pomocí transtorakálního ultrazvuku (TTE) s použitím i bez použití probeFixR. Měření TTE bude kombinováno s jinou formou měření srdečního výdeje (FlotracR) po testu pasivního zvedání nohou (PLR).
Prospektivní návrh studie, studie proveditelnosti Populace studie: Dospělí pacienti intenzivní péče (> 18 let)
Zásah (pokud existuje):
Po sobě jdoucí dospělí pacienti na JIP, kde se používá monitor FlotracR, budou hodnoceni po detekci hypovolemie.
Hlavní parametry studie/koncové body:
- Procento pacientů, u kterých lze použít ProbeFixR
- Korelace mezi měřeními provedenými FlotracR a TTE s a TTE bez ProbeFixR
Přestože se neočekávají žádné vedlejší účinky, vyšetřovatelé budou pacienty po odstranění ProbeFixu sledovat, zda nedošlo k poškození kůže. Vyšetřovatelé rozdělí toto poškození do 3 kategorií:
- Žádné kožní stopy
- Mírné kožní stopy (není nutná žádná léčba)
- Závažné kožní známky (nutné chirurgické nebo lékařské ošetření)
- Pokud jsou pacienti vzhůru, vyšetřovatelé se jich zeptají, zda cítili, že je ProbeFixR nepříjemný na stupnici 0-10 (0 znamená: nic jsem necítil a 10 je velmi nepříjemný).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti intenzivní péče (> 18 let), s hypovolémií zjištěnou pomocí přípravku Flotrac (SVV > 10 %)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Fibrilace síní nebo jiný nepravidelný srdeční rytmus
- Plicní otok
- PLR není možné (např. neurologické onemocnění, poranění páteře, omezená pohyblivost končetin, hluboká žilní trombóza nebo jakýkoli jiný důvod, který určí ošetřující intenzivista).
- věk < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření srdečního výdeje
Srdeční výdej bude měřen pomocí TTE s použitím a bez použití Probefix, takže ne 2 paže, ale 2 po sobě jdoucí měření u stejného pacienta
|
Dvakrát bude proveden test pasivního zvedání nohou, aby se vyhodnotila reakce tekutin.
Změny srdečního výdeje se měří pomocí TTE s použitím a bez použití Probefix.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi měřeními provedenými FlotracR a TTE s a TTE bez ProbeFixR
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude postaven Blandův a Altmanův pozemek a budou vypočteny meze dohody.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní známky jako možný vedlejší účinek; hodnoceno jako „žádné kožní známky“, „mírné kožní známky (není nutná léčba)“ nebo „závažné kožní známky (nutný chirurgický nebo lékařský zákrok)“
Časové okno: 8 týdnů
|
Procenta budou uvedena.
|
8 týdnů
|
|
Je Probefix nepříjemný na stupnici 0-10
Časové okno: 8 týdnů
|
Stupnice VAS bude uvedena jako průměr se standardní odchylkou, pokud je normálně rozdělena, nebo jako medián a mezikvartilové rozmezí, pokud není normálně rozdělena.
|
8 týdnů
|
|
Pacienti, u kterých lze ProbeFixR použít
Časové okno: 8 týdnů
|
Procenta budou uvedena.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bianca Baten, PhD, Rijnstate Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL62664.091.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .