Brugen af en ekstern ultralydsfiksator (ProbeFixR) på intensivpatienter (Soundprobe)
Brugen af en ekstern ultralydsfiksator (ProbeFixR) på intensivpatienter, en gennemførlighedsundersøgelse. (Soundprobe-undersøgelsen)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af en ekstern ultralydsfiksator (ProbeFix) Formål: Hjertevolumenmålinger ved brug af transthorax ultralyd (TTE) med og uden brug af probeFixR vil blive evalueret med hensyn til nøjagtighed. TTE-målingerne vil blive kombineret med en anden form for hjertevolumenmålinger (FlotracR) efter en passiv leg rasing (PLR) test.
Studiedesign prospektivt, gennemførlighedsstudie Studiepopulation: Voksne intensivpatienter (> 18 år)
Intervention (hvis relevant):
Konsekutive voksne patienter på intensivafdelingen, hvor FlotracR-monitoren bruges, vil blive evalueret efter påvisning af hypovolæmi.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
- Procentdel af patienter, hvor ProbeFixR kan bruges
- Korrelationen mellem målingerne udført af FlotracR og TTE med og TTE uden ProbeFixR
Selvom der ikke kan forventes bivirkninger, vil efterforskerne overvåge patienterne, efter at ProbeFix er fjernet for eventuelle hudskader. Efterforskerne vil klassificere denne skade i 3 kategorier:
- Ingen hudmærker
- Milde hudmærker (ingen behandling nødvendig)
- Alvorlige hudmærker (kirurgisk eller medicinsk behandling nødvendig)
- Hvis patienterne er vågne, vil efterforskerne spørge dem, om de følte, at ProbeFixR var ubehagelig på en skala fra 0-10 (0 er: Jeg følte ikke noget og 10 var meget ubehageligt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Holland
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne intensive patienter (> 18 år), med hypovolæmi påvist med Flotrac (SVV > 10 %)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Atrieflimren eller anden uregelmæssig hjerterytme
- Lungeødem
- PLR ikke muligt (f.eks. neurologisk sygdom, rygmarvstraumer, begrænset bevægelse af lemmer, dyb venetrombose eller enhver anden årsag som angivet af den behandlende intensivist).
- alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målinger af hjertevolumen
Hjertevolumen vil blive målt ved hjælp af TTE med og uden brug af Probefix, så ikke 2 arme, men 2 på hinanden følgende målinger hos samme patient
|
En passiv benløftningstest vil blive udført to gange for at vurdere væskereaktionen.
Ændringer i hjertevolumen måles ved hjælp af TTE med og uden brug af Probefix.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem målingerne udført af FlotracR og TTE med og TTE uden ProbeFixR
Tidsramme: 8 uger
|
En Bland og Altman grund vil blive bygget, og grænserne for enighed vil blive beregnet.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudmærker som mulig bivirkning; scoret som 'ingen hudmærker', 'milde hudmærker (ingen behandling nødvendig)' eller 'alvorlige hudmærker (kirurgisk eller medicinsk behandling nødvendig)'
Tidsramme: 8 uger
|
Procentandele vil blive rapporteret.
|
8 uger
|
|
Er Probefixet ubehageligt på en skala fra 0-10
Tidsramme: 8 uger
|
VAS-skalaen vil blive rapporteret som middelværdi med standardafvigelse, hvis normalfordelt eller som median og inter-kvartilområde, hvis ikke normalfordelt.
|
8 uger
|
|
Patienter, hvor ProbeFixR kan anvendes
Tidsramme: 8 uger
|
Procentandele vil blive rapporteret.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bianca Baten, PhD, Rijnstate Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL62664.091.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .