在重症监护患者中使用外部超声固定器 (ProbeFixR) (Soundprobe)
2019年9月24日 更新者：Rijnstate Hospital
在重症监护患者中使用外部超声固定器 (ProbeFixR) 的可行性研究。 （声音探测器研究）
评估外部超声固定器 (ProbeFix) 可行性的研究
研究概览
详细说明
理由：研究评估外部超声固定器 (ProbeFix) 的可行性 目的：将评估使用和不使用 probeFixR 的经胸超声 (TTE) 进行的心输出量测量的准确性。 在被动抬腿 (PLR) 测试后，TTE 测量将与另一种形式的心输出量测量 (FlotracR) 相结合。
研究设计前瞻性、可行性研究研究人群：成人重症监护患者（> 18 岁）
干预（如果适用）：
在检测到低血容量后，将对使用 FlotracR 监测器的 ICU 中的连续成年患者进行评估。
主要研究参数/终点：
- 可使用 ProbeFixR 的患者百分比
- FlotracR 和 TTE 使用和不使用 ProbeFixR 进行的测量之间的相关性
虽然预计不会有副作用，但研究人员将在移除 ProbeFix 后监测患者是否有任何皮肤损伤。 调查人员将这种损害分为 3 类：
- 无皮痕
- 轻度皮肤痕迹（无需处理）
- 严重的皮肤痕迹（需要手术或药物治疗）
- 如果患者醒着，调查人员会询问他们是否觉得 ProbeFixR 在 0-10 的范围内令人不快（0 表示：我没有任何感觉，10 表示非常不愉快）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人重症监护患者（> 18 岁），用 Flotrac 检测到低血容量（SVV > 10%）
排除标准：
- 怀孕
- 房颤或其他心律不齐
- 肺水肿
- PLR 不可能（例如神经系统疾病、脊柱外伤、肢体运动受限、深静脉血栓形成或主治重症医师指出的任何其他原因）。
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心输出量测量
心输出量将使用 TTE 在使用和不使用 Probefix 的情况下测量，因此不是 2 个手臂，而是同一患者的 2 个连续测量
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将进行两次被动抬腿测试以评估液体反应。
在使用和不使用 Probefix 的情况下，使用 TTE 测量心输出量的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FlotracR 和 TTE 使用和不使用 ProbeFixR 进行的测量之间的相关性
大体时间：8周
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将构建 Bland 和 Altman 图并计算一致性限制。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤痕迹可能是副作用；评分为“无皮肤痕迹”、“轻度皮肤痕迹（无需治疗）”或“严重皮肤痕迹（需要手术或药物治疗）”
大体时间：8周
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将报告百分比。
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8周
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在 0-10 的等级上，Probefix 是否令人不愉快
大体时间：8周
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如果呈正态分布，则 VAS 量表将报告为带标准差的平均值，如果不是正态分布，则报告为中位数和四分位数范围。
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8周
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可使用 ProbeFixR 的患者
大体时间：8周
|
将报告百分比。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bianca Baten, PhD、Rijnstate Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月17日
初级完成 (实际的)
2019年4月23日
研究完成 (实际的)
2019年4月23日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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