Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en ekstern ultralydfiksator (ProbeFixR) på intensivpasienter (Soundprobe)

24. september 2019 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Bruken av en ekstern ultralydfiksator (ProbeFixR) på intensivpasienter, en mulighetsstudie. (Soundprobe-studien)

Studie for å vurdere gjennomførbarheten av en ekstern ultralydfiksator (ProbeFix)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Studie for å vurdere gjennomførbarheten av en ekstern ultralydfiksator (ProbeFix) Mål: Hjerteeffektmålinger ved bruk av transthorax ultralyd (TTE) med og uten bruk av probeFixR vil bli evaluert med tanke på nøyaktighet. TTE-målingene vil bli kombinert med en annen form for målinger av hjertevolum (FlotracR) etter en passiv leg rasing (PLR) test.

Studiedesign prospektivt, mulighetsstudie Studiepopulasjon: Voksne intensivpasienter (> 18 år)

Intervensjon (hvis aktuelt):

Påfølgende voksne pasienter på intensivavdelingen der FlotracR-monitoren brukes, vil bli evaluert etter påvisning av hypovolemi.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

  • Prosentandel av pasienter der ProbeFixR kan brukes
  • Korrelasjonen mellom målingene utført av FlotracR og TTE med og TTE uten ProbeFixR

Selv om ingen bivirkninger kan forventes, vil etterforskerne overvåke pasientene etter at ProbeFix er fjernet for eventuell hudskade. Etterforskerne vil gradere denne skaden i 3 kategorier:

  • Ingen hudmerker
  • Milde hudmerker (ingen behandling nødvendig)
  • Alvorlige hudmerker (kirurgisk eller medisinsk behandling nødvendig)
  • Hvis pasientene er våkne, vil etterforskerne spørre dem om de følte at ProbeFixR var ubehagelig på en skala fra 0-10 (0 er: Jeg følte ingenting og 10 var veldig ubehagelig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne intensivpasienter (> 18 år), med hypovolemi påvist med Flotrac (SVV > 10 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Atrieflimmer eller annen uregelmessig hjerterytme
  • Lungeødem
  • PLR ikke mulig (f.eks. nevrologisk sykdom, spinal traume, begrenset bevegelse av lemmer, dyp venøs trombose eller annen grunn som angitt av den behandlende intensivisten).
  • alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målinger av hjertevolum
Hjertevolum vil bli målt med TTE med og uten bruk av Probefix, så ikke 2 armer, men 2 påfølgende målinger hos samme pasient
Enhet: Probefix
En passiv benhevingstest vil bli utført to ganger for å vurdere væskeresponsen. Endringer i hjertevolum måles med TTE med og uten bruk av Probefix.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom målingene utført av FlotracR og TTE med og TTE uten ProbeFixR
Tidsramme: 8 uker
En Bland og Altman-tomt skal bygges og avtalegrensene beregnes.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudmerker som mulig bivirkning; scoret som "ingen hudmerker", "milde hudmerker (ingen behandling nødvendig)" eller "alvorlige hudmerker (kirurgisk eller medisinsk behandling nødvendig)"
Tidsramme: 8 uker
Prosentandeler vil bli rapportert.
8 uker
Er Probefix ubehagelig på en skala fra 0-10
Tidsramme: 8 uker
VAS-skalaen vil bli rapportert som gjennomsnitt med standardavvik hvis normalfordelt eller som median og interkvartilområde hvis ikke normalfordelt.
8 uker
Pasienter der ProbeFixR kan brukes
Tidsramme: 8 uker
Prosentandeler vil bli rapportert.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Bianca Baten, PhD, Rijnstate Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL62664.091.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovolemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere