Использование внешнего ультразвукового фиксатора (ProbeFixR) у пациентов интенсивной терапии (Soundprobe)
24 сентября 2019 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Использование внешнего ультразвукового фиксатора (ProbeFixR) у пациентов интенсивной терапии, технико-экономическое обоснование. (исследование Soundprobe)
Исследование для оценки возможности применения внешнего ультразвукового фиксатора (ProbeFix)
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование: исследование для оценки целесообразности применения внешнего ультразвукового фиксатора (ProbeFix). Цель: измерения сердечного выброса с помощью трансторакального ультразвука (ТТЭ) с использованием и без использования probeFixR будут оцениваться с точки зрения точности. Измерения TTE будут объединены с другой формой измерения сердечного выброса (FlotracR) после теста пассивного подъема ноги (PLR).
Дизайн исследования проспективный, технико-экономическое обоснование Исследуемая группа: взрослые пациенты интенсивной терапии (> 18 лет)
Вмешательство (если применимо):
Взрослые пациенты, находящиеся последовательно в отделении интенсивной терапии, в которых используется монитор FlotracR, будут оцениваться после обнаружения гиповолемии.
Основные параметры/конечные точки исследования:
- Процент пациентов, у которых можно использовать ProbeFixR
- Корреляция между измерениями, выполненными FlotracR и TTE с ProbeFixR и TTE без ProbeFixR
Хотя никаких побочных эффектов не ожидается, исследователи будут наблюдать за пациентами после удаления ProbeFix на предмет любого повреждения кожи. Исследователи разделят этот урон на 3 категории:
- Нет следов на коже
- Незначительные следы на коже (лечение не требуется)
- Сильные следы на коже (необходимо хирургическое или медикаментозное лечение)
- Если пациенты не спят, исследователи спросят их, чувствовали ли они ProbeFixR неприятным по шкале от 0 до 10 (0 означает: я ничего не почувствовал, а 10 — очень неприятно).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты интенсивной терапии (> 18 лет) с гиповолемией, обнаруженной с помощью Flotrac (SVV> 10%)
Критерий исключения:
- Беременность
- Мерцательная аритмия или другой нерегулярный сердечный ритм
- Отек легких
- PLR невозможен (например, неврологическое заболевание, травма позвоночника, ограничение подвижности конечностей, тромбоз глубоких вен или любая другая причина, указанная лечащим врачом-реаниматологом).
- возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерения сердечного выброса
Сердечный выброс будет измеряться с помощью ТТЭ с использованием Probefix и без него, поэтому не 2 руки, а 2 последовательных измерения у одного и того же пациента.
|
Тест с пассивным подъемом ноги будет выполнен дважды, чтобы оценить реакцию жидкости.
Изменения сердечного выброса измеряются с помощью ТТЭ с использованием Probefix и без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между измерениями, выполненными FlotracR и TTE с ProbeFixR и TTE без ProbeFixR
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет построен участок Бланда и Альтмана и рассчитаны границы согласия.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отметины на коже как возможный побочный эффект; оцениваются как «отсутствие следов на коже», «легкие следы на коже (не требуется лечения)» или «сильные следы на коже (необходимо хирургическое или медицинское лечение)».
Временное ограничение: 8 недель
|
Проценты будут сообщены.
|
8 недель
|
|
Является ли Probefix неприятным по шкале от 0 до 10?
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала ВАШ будет представлена как среднее значение со стандартным отклонением, если распределение нормальное, или как медиана и межквартильный размах, если распределение ненормальное.
|
8 недель
|
|
Пациенты, у которых можно использовать ProbeFixR
Временное ограничение: 8 недель
|
Проценты будут сообщены.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bianca Baten, PhD, Rijnstate Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL62664.091.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .