El uso de un fijador de ultrasonido externo (ProbeFixR) en pacientes de cuidados intensivos (Soundprobe)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Rijnstate Hospital
El uso de un fijador de ultrasonido externo (ProbeFixR) en pacientes de cuidados intensivos, un estudio de viabilidad. (el estudio Soundprobe)
Estudio para evaluar la viabilidad de un fijador ultrasónico externo (ProbeFix)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Justificación: estudio para evaluar la viabilidad de un fijador de ultrasonido externo (ProbeFix) Objetivo: las mediciones del gasto cardíaco mediante ultrasonido transtorácico (TTE) con y sin el uso de probeFixR se evaluarán en términos de precisión. Las mediciones de TTE se combinarán con otra forma de mediciones de gasto cardíaco (FlotracR) después de una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR).
Diseño del estudio prospectivo, estudio de factibilidad Población de estudio: pacientes adultos de cuidados intensivos (> 18 años)
Intervención (si procede):
Los pacientes adultos consecutivos en la UCI en los que se utilice el monitor FlotracR serán evaluados después de la detección de hipovolemia.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
- Porcentaje de pacientes en los que se puede utilizar el ProbeFixR
- La correlación entre las mediciones realizadas por FlotracR y TTE con y TTE sin ProbeFixR
Aunque no se esperan efectos secundarios, los investigadores controlarán a los pacientes después de retirar el ProbeFix para detectar cualquier daño en la piel. Los investigadores clasificarán este daño en 3 categorías:
- Sin marcas en la piel
- Marcas leves en la piel (no es necesario ningún tratamiento)
- Marcas severas en la piel (tratamiento quirúrgico o médico necesario)
- Si los pacientes están despiertos, los investigadores les preguntarán si sintieron que el ProbeFixR les resultó desagradable en una escala de 0 a 10 (siendo 0: no sentí nada y 10 fue muy desagradable).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de Cuidados Intensivos (> 18 años), con hipovolemia detectada con Flotrac (SVV > 10%)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Fibrilación auricular u otro ritmo cardíaco irregular
- Edema pulmonar
- PLR no es posible (por ejemplo, enfermedad neurológica, trauma espinal, movimiento restringido de las extremidades, trombosis venosa profunda o cualquier otra razón indicada por el intensivista que lo atiende).
- edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mediciones de gasto cardíaco
El gasto cardíaco se medirá mediante TTE con y sin el uso de Probefix, por lo que no se realizarán 2 brazos sino 2 mediciones consecutivas en el mismo paciente.
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Se realizará una prueba de elevación pasiva de piernas dos veces para evaluar la respuesta de fluidos.
Los cambios en el gasto cardíaco se miden mediante TTE con y sin el uso de Probefix.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre las mediciones realizadas por FlotracR y TTE con y TTE sin ProbeFixR
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se construirá un gráfico de Bland y Altman y se calcularán los límites de acuerdo.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcas en la piel como posible efecto secundario; calificado como 'sin marcas en la piel', 'marcas leves en la piel (no requiere tratamiento)' o 'marcas graves en la piel (requiere tratamiento médico o quirúrgico)'
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se informarán los porcentajes.
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8 semanas
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¿El Probefix es desagradable en una escala de 0 a 10?
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala VAS se informará como media con desviación estándar si se distribuye normalmente o como mediana y rango intercuartílico si no se distribuye normalmente.
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8 semanas
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Pacientes en los que se puede utilizar el ProbeFixR
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se informarán los porcentajes.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bianca Baten, PhD, Rijnstate Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL62664.091.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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