L'utilisation d'un fixateur à ultrasons externe (ProbeFixR) sur des patients en soins intensifs (Soundprobe)
24 septembre 2019 mis à jour par: Rijnstate Hospital
L'utilisation d'un fixateur externe à ultrasons (ProbeFixR) sur des patients en soins intensifs, une étude de faisabilité. (l'étude Soundprobe)
Étude pour évaluer la faisabilité d'un fixateur externe d'échographie (ProbeFix)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Justification : Étude pour évaluer la faisabilité d'un fixateur d'échographie externe (ProbeFix) Objectif : Les mesures du débit cardiaque par échographie transthoracique (TTE) avec et sans l'utilisation du probeFixR seront évaluées en termes de précision. Les mesures TTE seront combinées avec une autre forme de mesure du débit cardiaque (FlotracR) après un test de rasage passif des jambes (PLR).
Conception de l'étude prospective, étude de faisabilité Population de l'étude : Patients adultes en soins intensifs (> 18 ans)
Intervention (le cas échéant) :
Les patients adultes consécutifs en soins intensifs dans lesquels le moniteur FlotracR est utilisé seront évalués après détection de l'hypovolémie.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
- Pourcentage de patients chez qui le ProbeFixR peut être utilisé
- La corrélation entre les mesures effectuées par FlotracR et TTE avec et TTE sans ProbeFixR
Bien qu'aucun effet secondaire ne soit à prévoir, les enquêteurs surveilleront les patients après le retrait du ProbeFix pour tout dommage cutané. Les enquêteurs classeront ces dégâts en 3 catégories :
- Aucune marque de peau
- Marques cutanées légères (aucun traitement nécessaire)
- Marques cutanées sévères (traitement chirurgical ou médical nécessaire)
- Si les patients sont éveillés, les enquêteurs leur demanderont s'ils ont ressenti le ProbeFixR comme désagréable sur une échelle de 0 à 10 (0 étant : je n'ai rien ressenti et 10 étant très désagréable).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en soins intensifs (> 18 ans), avec hypovolémie détectée avec Flotrac (SVV> 10%)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Fibrillation auriculaire ou autre rythme cardiaque irrégulier
- Œdème pulmonaire
- PLR impossible (par exemple, maladie neurologique, traumatisme de la colonne vertébrale, restriction des mouvements des membres, thrombose veineuse profonde ou toute autre raison indiquée par l'intensiviste traitant).
- âge < 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mesures du débit cardiaque
Le débit cardiaque sera mesuré en utilisant TTE avec et sans l'utilisation de Probefix donc pas 2 bras mais 2 mesures consécutives chez le même patient
|
Un test d'élévation passive de la jambe sera effectué deux fois pour évaluer la réponse du fluide.
Les modifications du débit cardiaque sont mesurées à l'aide du TTE avec et sans l'utilisation du Probefix.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La corrélation entre les mesures effectuées par FlotracR et TTE avec et TTE sans ProbeFixR
Délai: 8 semaines
|
Une parcelle de Bland et Altman sera construite et les limites d'accord seront calculées.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marques cutanées comme effet secondaire possible ; notées comme « aucune marque cutanée », « marques cutanées légères (aucun traitement nécessaire) » ou « marques cutanées graves (traitement chirurgical ou médical nécessaire) »
Délai: 8 semaines
|
Les pourcentages seront communiqués.
|
8 semaines
|
|
Le Probefix est-il désagréable sur une échelle de 0 à 10
Délai: 8 semaines
|
L'échelle VAS sera rapportée sous la forme d'une moyenne avec écart type si elle est normalement distribuée ou sous la forme d'une médiane et d'un intervalle interquartile si elle n'est pas normalement distribuée.
|
8 semaines
|
|
Patients chez lesquels le ProbeFixR peut être utilisé
Délai: 8 semaines
|
Les pourcentages seront communiqués.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bianca Baten, PhD, Rijnstate Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Première publication (Réel)
13 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL62664.091.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .