Het gebruik van een externe ultrasone fixator (ProbeFixR) bij patiënten op de intensive care (Soundprobe)
Het gebruik van een externe ultrasone fixator (ProbeFixR) bij patiënten op de intensive care, een haalbaarheidsstudie. (de Soundprobe-studie)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Onderzoek naar de haalbaarheid van een externe ultrasone fixator (ProbeFix) Doelstelling: Cardiale outputmetingen met behulp van transthoracale echografie (TTE) met en zonder het gebruik van de probeFixR zullen worden geëvalueerd op nauwkeurigheid. De TTE-metingen worden gecombineerd met een andere vorm van cardiale outputmetingen (FlotracR) na een passieve leg rasing (PLR)-test.
Onderzoeksopzet prospectief, haalbaarheidsonderzoek Onderzoekspopulatie: Volwassen Intensive Care-patiënten (> 18 jaar)
Interventie (indien van toepassing):
Opeenvolgende volwassen patiënten op de IC waar de FlotracR-monitor wordt gebruikt, zullen worden geëvalueerd na detectie van hypovolemie.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
- Percentage patiënten waarbij de ProbeFixR kan worden gebruikt
- De correlatie tussen de metingen uitgevoerd door FlotracR en TTE met en TTE zonder ProbeFixR
Hoewel er geen bijwerkingen te verwachten zijn, zullen de onderzoekers de patiënten na het verwijderen van de ProbeFix controleren op eventuele huidbeschadigingen. De onderzoekers beoordelen deze schade in 3 categorieën:
- Geen huidsporen
- Milde huidvlekken (geen behandeling nodig)
- Ernstige huidvlekken (chirurgische of medische behandeling noodzakelijk)
- Als de patiënten wakker zijn, zullen de onderzoekers hen vragen of ze de ProbeFixR als onaangenaam hebben ervaren op een schaal van 0-10 (0 is: ik heb niets gevoeld en 10 is erg onaangenaam).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen Intensive Care-patiënten (> 18 jaar), met hypovolemie gedetecteerd met Flotrac (SVV > 10%)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Boezemfibrilleren of een ander onregelmatig hartritme
- Longoedeem
- PLR niet mogelijk (bijv. neurologische aandoening, ruggenmergtrauma, beperkte bewegingsvrijheid van ledematen, diepe veneuze trombose of enige andere reden aangegeven door de behandelend intensivist).
- leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metingen van het hartminuutvolume
Het hartminuutvolume wordt gemeten met behulp van TTE met en zonder gebruik van Probefix, dus niet 2 armen maar 2 opeenvolgende metingen bij dezelfde patiënt
|
Er wordt twee keer een passieve leg raise-test gedaan om de vloeiende respons te beoordelen.
Veranderingen in het hartminuutvolume worden gemeten met behulp van TTE met en zonder gebruik van de Probefix.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen de metingen uitgevoerd door FlotracR en TTE met en TTE zonder ProbeFixR
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er wordt een Bland and Altman-plot gebouwd en de limieten van overeenstemming worden berekend.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidvlekken als mogelijke bijwerking; gescoord als 'geen huidvlekken', 'milde huidvlekken (geen behandeling nodig)' of 'ernstige huidvlekken (chirurgische of medische behandeling noodzakelijk)'
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er worden percentages gerapporteerd.
|
8 weken
|
|
Is de Probefix onaangenaam op een schaal van 0-10
Tijdsspanne: 8 weken
|
De VAS-schaal wordt gerapporteerd als gemiddelde met standaarddeviatie indien normaal verdeeld of als mediaan en interkwartielbereik indien niet normaal verdeeld.
|
8 weken
|
|
Patiënten bij wie de ProbeFixR kan worden gebruikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er worden percentages gerapporteerd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bianca Baten, PhD, Rijnstate Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL62664.091.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .