Zastosowanie zewnętrznego stabilizatora ultrasonograficznego (ProbeFixR) u pacjentów intensywnej terapii (Soundprobe)
Zastosowanie zewnętrznego stabilizatora ultradźwiękowego (ProbeFixR) u pacjentów na intensywnej terapii, studium wykonalności. (badanie sondy dźwiękowej)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Badanie mające na celu ocenę wykonalności zewnętrznego stabilizatora ultrasonograficznego (ProbeFix) Cel: Pomiary pojemności minutowej serca za pomocą ultrasonografii przezklatkowej (TTE) z zastosowaniem probeFixR i bez niego zostaną ocenione pod względem dokładności. Pomiary TTE zostaną połączone z inną formą pomiaru pojemności minutowej serca (FlotracR) po teście biernego unoszenia nóg (PLR).
Prospektywny projekt badania, studium wykonalności Badana populacja: Dorośli pacjenci intensywnej terapii (> 18 lat)
Interwencja (jeśli dotyczy):
Kolejni dorośli pacjenci przebywający na OIOM-ie, na którym używany jest monitor FlotracR, będą oceniani po wykryciu hipowolemii.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
- Odsetek pacjentów, u których można zastosować ProbeFixR
- Korelacja między pomiarami wykonanymi przez FlotracR i TTE z i TTE bez ProbeFixR
Chociaż nie należy spodziewać się żadnych skutków ubocznych, badacze będą monitorować pacjentów po usunięciu ProbeFix pod kątem uszkodzeń skóry. Badacze podzielą te obrażenia na 3 kategorie:
- Brak śladów na skórze
- Łagodne ślady na skórze (bez konieczności leczenia)
- Poważne ślady na skórze (konieczne leczenie chirurgiczne lub medyczne)
- Jeśli pacjenci nie śpią, badacze zapytają ich, czy odczuli, że ProbeFixR jest nieprzyjemny w skali od 0 do 10 (0 oznacza: nic nie czułem, a 10 bardzo nieprzyjemne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci intensywnej terapii (> 18 lat), z hipowolemią wykrytą za pomocą produktu Flotrac (SVV > 10%)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Migotanie przedsionków lub inny nieregularny rytm serca
- Obrzęk płuc
- PLR niemożliwe (np. choroba neurologiczna, uraz kręgosłupa, ograniczenie ruchomości kończyn, zakrzepica żył głębokich lub jakikolwiek inny powód wskazany przez prowadzącego intensywistę).
- wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiary rzutu serca
Rzut serca będzie mierzony za pomocą TTE z użyciem i bez użycia Probefix, więc nie 2 ramiona, ale 2 kolejne pomiary u tego samego pacjenta
|
Test biernego podnoszenia nóg zostanie przeprowadzony dwukrotnie, aby ocenić odpowiedź płynową.
Zmiany w pojemności minutowej serca są mierzone za pomocą TTE z użyciem i bez użycia Probefix.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między pomiarami wykonanymi przez FlotracR i TTE z i TTE bez ProbeFixR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skonstruowana zostanie działka Blanda i Altmana i obliczone zostaną granice zgodności.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ślady skórne jako możliwy efekt uboczny; ocenione jako „brak śladów na skórze”, „łagodne ślady na skórze (bez konieczności leczenia)” lub „poważne ślady na skórze (konieczne leczenie chirurgiczne lub medyczne)”
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podane zostaną procenty.
|
8 tygodni
|
|
Czy Probefix jest nieprzyjemny w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala VAS zostanie przedstawiona jako średnia z odchyleniem standardowym, jeśli rozkład normalny lub jako mediana i rozstęp międzykwartylowy, jeśli rozkład nie jest normalny.
|
8 tygodni
|
|
Pacjenci, u których można zastosować ProbeFixR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podane zostaną procenty.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bianca Baten, PhD, Rijnstate Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL62664.091.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .