Külső ultrahangrögzítő (ProbeFixR) használata intenzív terápiás betegeken (Soundprobe)
2019. szeptember 24. frissítette: Rijnstate Hospital
Külső ultrahangrögzítő (ProbeFixR) használata intenzív terápiás betegeken, megvalósíthatósági tanulmány. (A Soundprobe tanulmány)
Tanulmány egy külső ultrahangrögzítő (ProbeFix) megvalósíthatóságának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Indoklás: Tanulmány egy külső ultrahangrögzítő (ProbeFix) megvalósíthatóságának felmérésére Cél: A probeFixR használatával és anélkül végzett szívteljesítmény-méréseket transthoracalis ultrahanggal (TTE) a pontosság szempontjából értékelik. A TTE-méréseket a perctérfogat-mérés egy másik formájával (FlotracR) kombinálják egy passzív lábemelés (PLR) teszt után.
Prospektív tanulmányterv, megvalósíthatósági tanulmány Vizsgálati populáció: Felnőtt Intenzív Terápiás betegek (>18 év)
Beavatkozás (ha van):
A FlotracR monitort használó intenzív osztályon lévő egymást követő felnőtt betegeket a hypovolemia kimutatása után értékelik.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
- Azon betegek százalékos aránya, akiknél a ProbeFixR használható
- Korreláció a FlotracR és a TTE által ProbeFixR-rel és a TTE nélkül végzett mérések között
Bár nem várható mellékhatás, a vizsgálók a ProbeFix eltávolítása után figyelemmel kísérik a betegeket bármilyen bőrsérülés szempontjából. A nyomozók ezt a kárt 3 kategóriába sorolják:
- Nincsenek bőrnyomok
- Enyhe bőrnyomok (nem szükséges kezelés)
- Súlyos bőrnyomok (műtéti vagy orvosi kezelés szükséges)
- Ha a betegek ébren vannak, a vizsgálók megkérdezik őket, hogy kellemetlennek érezték-e a ProbeFixR-t egy 0-10-ig terjedő skálán (0: nem éreztem semmit, a 10 pedig nagyon kellemetlen).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt intenzív terápiás betegek (>18 év), akiknél Flotrac-kezeléssel kimutatott hypovolaemiás (SVV > 10%)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Pitvarfibrilláció vagy egyéb szabálytalan szívritmus
- Tüdőödéma
- PLR nem lehetséges (pl. neurológiai betegség, gerincsérülés, végtagmozgáskorlátozottság, mélyvénás trombózis vagy bármely más ok, amit a kezelő intenzivista jelez).
- életkor < 18 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szívteljesítmény mérések
A perctérfogatot TTE-vel mérik Probefix használatával és anélkül, tehát nem 2 karon, hanem 2 egymást követő mérést végeznek ugyanabban a betegben.
|
A passzív lábemelési tesztet kétszer kell elvégezni a folyadékreakció értékelésére.
A perctérfogat változásait TTE-vel mérik a Probefix használatával és anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a FlotracR és a TTE által ProbeFixR-rel és a TTE nélkül végzett mérések között
Időkeret: 8 hét
|
Bland és Altman telket építenek, és kiszámítják a megállapodás határait.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrnyomok, mint lehetséges mellékhatások; pontozása szerint „nincs bőrnyom”, „enyhe bőrnyomok (nincs szükség kezelésre)” vagy „súlyos bőrnyomok (műtéti vagy orvosi kezelés szükséges)”
Időkeret: 8 hét
|
A százalékos értékeket közöljük.
|
8 hét
|
|
Kellemetlen-e a Probefix 0-10 skálán
Időkeret: 8 hét
|
A VAS-skála normál eloszlás esetén átlagos szórással, vagy ha nem normális eloszlású, akkor a medián és a kvartilis tartomány között szerepel.
|
8 hét
|
|
Betegek, akiknél a ProbeFixR használható
Időkeret: 8 hét
|
A százalékos értékeket közöljük.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bianca Baten, PhD, Rijnstate Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL62664.091.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .