AS03またはMF59でアジュバント化されたH5Nxウイルスワクチンを使用したプライムブーストワクチン接種戦略の安全性と免疫原性の評価

包含基準:

1. 1日目（1回目のワクチン接種）で18歳から49歳までの年齢の男性または妊娠していない女性です。
2. -最後のワクチン接種から21日後まで、研究以外のワクチン接種を避けます。
3. -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
4. 身体診察、バイタルサイン測定、病歴により確立された、安定した健康状態を持っています。
5. 自宅、職場、または個人の携帯電子機器など、一貫した信頼できる電話連絡手段にアクセスできる。
6. -計画された研究手順を理解し、遵守することができます。
7. フォローアップ訪問のためにサイトに出入りできるようにサイトから妥当な距離に住んでおり、有害事象の場合に評価のためにサイトに行くことに同意します.
8. 研究期間中、サイトと連絡を取り続けることに同意し、研究地域から移動する現在の計画はなく、必要に応じて最新の連絡先情報を提供します。

除外基準:

1. -卵またはワクチンの他の成分（ゼラチン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール-9、チメロサール、またはチキンタンパク質を含む）に対する既知のアレルギーがある、またはスクアレンベースのアジュバントに対するアレルギーがある、または以前の予防接種後に重度の反応を起こしたことがある インフルエンザウイルスワクチン。
2. -この研究でワクチン接種前に尿妊娠検査が陽性である女性、または授乳中の女性。

3. 出産の可能性のある女性 (a) 許容される避妊法を使用することを拒否する (b) 1 日目 (最初のワクチン接種) から研究終了までの訪問、および性的に活発な場合は、信頼できる避妊法を使用していない1日目（最初のワクチン接種）の少なくとも2か月前。

   1. 出産の可能性のある女性とは、発症後の初経および妊娠可能な閉経前の女性と定義されます。 これには、次の条件のいずれかを満たす女性は含まれません: 閉経 > 1 年、卵管結紮 > 1 年、両側卵管卵巣摘出術、または子宮摘出術。
   2. 適切な避妊とは、一貫して正しく使用され、該当する場合は製品ラベルに従って使用された場合、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法として定義されます。併用またはプロゲストゲン単独の経口避妊薬;注射可能なプロゲストーゲン;エトノゲストレルまたはレボノルゲストレルのインプラント;エストロゲン膣リング;経皮避妊パッチ;子宮内器具または子宮内システム;男性のパートナーは、女性の 1 日目（最初のワクチン接種）の少なくとも 6 か月前に不妊手術を受けており、この男性はその被験者の唯一のパートナーです（男性の不妊に関する情報は、現場の担当者による被験者の医療記録のレビューまたはインタビューから得ることができます）。彼女の病歴に関する主題）;男性用コンドームと膣殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）を組み合わせたもの。膣殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬）の有無にかかわらず、女性の横隔膜と組み合わせた男性用コンドーム。
4. -1日目（最初のワクチン接種）の前36か月以内に、基礎疾患または治療、または抗がん化学療法または放射線療法（細胞毒性）の結果として免疫抑制されている。
5. -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴があります。 局所切除以外の介入を必要としない表在性皮膚がんの被験者は除外されません。
6. -経口または非経口プレドニゾンまたは同等物（1日あたりの総用量> 20 mg）または高用量吸入ステロイド（ベクロメタゾンジプロピオン酸または同等物の> 800 mcg /日）を含むグルココルチコイドの長期使用（連続14日以上）がある 1か月以内スクリーニングの前に。 (低用量 [ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等の 800 mcg/日以下] の吸入および局所ステロイドは許可されます)。
7. 統合失調症、双極性障害、またはその他の主要な精神医学的診断を受けている。
8. 過去10年以内に、精神疾患、自殺未遂の既往歴、または自傷行為または他人への危害により監禁されたことがある。
9. -神経学的または精神医学的診断を受けており、安定しているが、研究者によって、潜在的な被験者がプロトコルを遵守できない、または遵守する可能性が低いと判断されている、または正確な安全性レポートを提供している。
10. -免疫グロブリンまたは他の血液製剤（Rho [D]免疫グロブリンを除く）を1日目（最初のワクチン接種）の3か月前に受けました。
11. -4週間以内に生ワクチンまたは不活化ワクチンを1日目（最初のワクチン接種）の2週間前に受けました。 これには、季節性インフルエンザワクチンが含まれます。
12. -研究者の意見では、ワクチン接種を危険にするか、反応の評価を妨げる急性または慢性の病状があります。 これには、ギラン・バレー症候群、ナルコレプシー、自己免疫疾患または慢性炎症性疾患の現在または病歴など、潜在的に免疫介在性の病状が含まれます。
13. ナルコレプシーの第一度近親者がいます。
14. -スクリーニング時、各ワクチン接種の直前、または被験者の報告によると、各ワクチン接種の3日前までに体温が100.4°Fを超えるなどの急性疾患があります。 急性疾患のある被験者は、ワクチン接種の訪問が訪問ウィンドウ内にある限り、ワクチン接種のスケジュールを変更できます。 被験者は、募集が開いたままであり、被験者が同意に署名してから14日以内である限り、急性疾患の解決後に無作為化のために戻ることができることに注意してください。
15. -スクリーニングでグレード2以上（米国食品医薬品局の毒性グレードによる）の安全性検査値を持っています。
16. -この研究の1日目（最初のワクチン接種）の1か月前に実験的薬剤（ワクチン、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、または研究期間中に実験的薬剤の受領を計画している。
17. -研究期間中に別の介入臨床研究（アクティブまたはフォローアップフェーズ）に参加しているか、参加する予定です。
18. -過去にインフルエンザH5ワクチンを接種したことがある、または登録前にH5インフルエンザ感染の病歴がある。
19. -既知のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎の感染があります。
20. -1日目（最初のワクチン接種）の5年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。
21. 体格指数が 35 kg/m2 を超える。
22. -治験責任医師の意見では、彼または彼女を容認できない怪我のリスクにさらす、または彼または彼女をプロトコルの要件（注射反応原性評価の部位を含む）を満たすことができないようにする何らかの状態があります。
23. -この研究に取り組んでいる人（サイトまたはスポンサー）の第一度近親者です。