Ocena bezpieczeństwa i immunogenności strategii szczepienia typu prime-boost przy użyciu szczepionki przeciwko wirusowi H5Nx z adiuwantem AS03 lub MF59

Kryteria przyjęcia:

1. Jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży w wieku od 18 do 49 lat włącznie, w dniu 1. (pierwsze szczepienie).
2. Będzie unikać szczepień niezwiązanych z badaniem do 21 dni po ostatnim szczepieniu.
3. Wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
4. Ma stabilny stan zdrowia, potwierdzony badaniem fizykalnym, pomiarami parametrów życiowych i wywiadem lekarskim.
5. Ma dostęp do stałych i niezawodnych środków kontaktu telefonicznego, który może znajdować się w domu, miejscu pracy lub za pomocą osobistego mobilnego urządzenia elektronicznego.
6. Jest w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
7. Mieszka w rozsądnej odległości od miejsca zdarzenia, aby móc podróżować tam iz miejsca na wizyty kontrolne i zgadza się udać do miejsca w celu oceny w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego.
8. Zgadza się pozostać w kontakcie z ośrodkiem przez czas trwania badania, nie ma obecnie planów wyprowadzki z obszaru badań i w razie potrzeby udostępnia aktualne informacje kontaktowe.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma znaną alergię na jaja lub inne składniki szczepionki (w tym żelatynę, formaldehyd, oktoksynol-9, tiomersal lub białko kurczaka) lub alergię na adiuwanty na bazie skwalenu lub miał ciężkie reakcje po wcześniejszych szczepieniach współczesnymi szczepionkami przeciw wirusowi grypy.
2. Kobieta, która ma pozytywny wynik testu ciążowego moczu przed szczepieniem w tym badaniu lub kobieta karmiąca piersią.

3. Kobieta w wieku rozrodczym (a), która odmawia stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń (b) od pierwszego dnia (pierwsze szczepienie) do wizyty na koniec badania i, jeśli jest aktywna seksualnie, która nie stosowała niezawodnej metody kontroli urodzeń przez co najmniej 2 miesiące przed 1. dniem (pierwsze szczepienie).

   1. Kobieta w wieku rozrodczym jest definiowana jako kobieta po wystąpieniu pierwszej miesiączki i przed menopauzą zdolna do zajścia w ciążę. Nie obejmuje to kobiet, które spełniają którykolwiek z następujących warunków: menopauza > 1 rok, podwiązanie jajowodów > 1 rok, obustronne wycięcie jajowodów lub histerektomia.
   2. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo oraz, w stosownych przypadkach, zgodnie z etykietą produktu, na przykład: abstynencja od stosunku prąciowo-pochwowego; doustne środki antykoncepcyjne, złożone lub sam progestagen; progestagen do wstrzykiwań; implanty etonogestrelu lub lewonorgestrelu; estrogenowy pierścień dopochwowy; przezskórne plastry antykoncepcyjne; urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny; sterylizacja partnera płci męskiej co najmniej 6 miesięcy przed dniem 1. dnia samicy (pierwsze szczepienie), a ten samiec jest jedynym partnerem tego osobnika (Informacje na temat męskiej sterylności mogą pochodzić z przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta przez personel ośrodka lub wywiadu z temat jej historii medycznej); prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek); męska prezerwatywa połączona z żeńską diafragmą, z lub bez dopochwowego środka plemnikobójczego (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek).
4. Ma obniżoną odporność w wyniku choroby podstawowej lub leczenia, chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu ostatnich 36 miesięcy poprzedzających dzień 1 (pierwsze szczepienie).
5. Ma czynną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego. Pacjent z powierzchownym rakiem skóry, który nie wymaga interwencji innej niż miejscowe wycięcie, nie jest wykluczony.
6. Długotrwałe stosowanie (≥14 kolejnych dni) glikokortykosteroidów, w tym doustnego lub pozajelitowego prednizonu lub jego odpowiednika (>20 mg całkowitej dawki na dobę) lub dużych dawek steroidów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. (Dozwolone są niskie dawki [≤800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika] wziewne i miejscowe).
7. Ma rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub inne poważne rozpoznanie psychiatryczne.
8. Był hospitalizowany z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu ostatnich 10 lat.
9. Ma diagnozę neurologiczną lub psychiatryczną, która chociaż jest stabilna, badacz ocenia, że ​​potencjalny uczestnik nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał protokołu lub dostarczał dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa.
10. Otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho[D]) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 (pierwsze szczepienie).
11. Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub szczepionki inaktywowane w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 (pierwsze szczepienie). Obejmuje to szczepionki przeciw grypie sezonowej.
12. Ma ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi. Obejmuje to schorzenia potencjalnie o podłożu immunologicznym, takie jak zespół Guillain-Barré, narkolepsja, obecna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub przewlekła choroba zapalna.
13. Ma krewnego pierwszego stopnia z narkolepsją.
14. Ma ostrą chorobę, w tym temperaturę ciała wyższą niż 100,4°F, podczas badania przesiewowego, bezpośrednio przed każdym szczepieniem lub, według zgłoszenia pacjenta, w ciągu 3 dni przed każdym szczepieniem. Pacjenci z ostrą chorobą mogą zostać przeniesieni na szczepienie, o ile wizyta szczepienia mieści się w oknie wizyt. Należy pamiętać, że pacjenci mogą powrócić do randomizacji po ustąpieniu ostrej choroby, o ile rekrutacja pozostaje otwarta, a pacjenci są w ciągu 14 dni od podpisania zgody.
15. Posiada wartość laboratoryjną bezpieczeństwa stopnia 2 lub wyższego (według stopnia toksyczności amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków) podczas badania przesiewowego.
16. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1 (pierwsze szczepienie) w tym badaniu lub planuje otrzymać środek eksperymentalny w okresie badania.
17. Uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (faza aktywna lub faza kontrolna) w okresie badania.
18. Otrzymał szczepionkę przeciw grypie H5 w przeszłości lub miał historię zakażenia grypą H5 przed włączeniem.
19. Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
20. Miał historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed dniem 1 (pierwsze szczepienie).
21. Ma wskaźnik masy ciała >35 kg/m2.
22. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza naraziłby go na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu (w tym oceny reaktogenności miejsca wstrzyknięcia).
23. Jest krewnym pierwszego stopnia dowolnej osoby pracującej nad tym badaniem: ośrodka lub sponsora.