Értékelje a Prime-Boost vakcinázási stratégiák biztonságosságát és immunogenitását AS03 vagy MF59 adjuvánssal kiegészített H5Nx vírusvakcinával

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes nő, 18 és 49 év közötti, az 1. napon (első oltás).
2. Az utolsó oltás után 21 napig kerüli a nem tanulmányi oltásokat.
3. A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt írásos beleegyezést ad.
4. Stabil egészségi állapota van, amelyet fizikális vizsgálat, életjel mérések és kórtörténet alapján állapítottak meg.
5. Konzisztens és megbízható telefonos kapcsolattartási módhoz fér hozzá, amely lehet otthon, munkahelyen vagy személyes mobil elektronikus eszközön keresztül.
6. Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
7. A telephelytől ésszerű távolságban él ahhoz, hogy a helyszínre utazhasson és vissza tudjon menni utóellenőrző látogatások céljából, és beleegyezik abba, hogy nemkívánatos esemény esetén a helyszínre menjen értékelésre.
8. Beleegyezik, hogy a vizsgálat idejére kapcsolatban marad a helyszínnel, jelenleg nem tervezi, hogy elköltözik a vizsgált területről, és szükség szerint frissített elérhetőségeket ad.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergiája van a tojásra vagy a vakcina egyéb összetevőire (beleértve a zselatint, formaldehidet, oktoxinol-9-et, timerosált vagy csirkefehérjét), vagy allergiás a szkvalén alapú adjuvánsokra, vagy súlyos reakciói voltak a kortárs influenzavírus elleni vakcinákkal végzett korábbi immunizálást követően.
2. Egy nő, akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a vakcinázás előtt ebben a vizsgálatban, vagy olyan nő, aki szoptat.

3. Fogamzóképes nő (a) aki nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (b) az 1. naptól (első oltás) a vizsgálat végéig, és ha szexuálisan aktív, aki nem alkalmazott megbízható fogamzásgátló módszert legalább 2 hónapig az 1. nap (első oltás) előtt.

   1. Fogamzóképes korú nőnek minősül a menstruáció kezdete utáni és a menopauza előtti nő, aki képes teherbe esni. Nem tartoznak ide azok a nők, akik megfelelnek a következő feltételek bármelyikének: menopauza > 1 év, petevezeték lekötés > 1 év, kétoldali salpingo-oophorectomia vagy méheltávolítás.
   2. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül az a fogamzásgátló módszer, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1%, következetesen és helyesen alkalmazva, és adott esetben a termék címkéjén feltüntetett módon, például: a pénisz-hüvelyi közösüléstől való tartózkodás; orális fogamzásgátlók, kombinálva vagy önmagában progesztogénnel; injektálható progesztogén; etonogesztrel vagy levonorgesztrel implantátumok; ösztrogén hüvelygyűrű; perkután fogamzásgátló tapaszok; méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer; a férfi partner sterilizálása legalább 6 hónappal a nőstény 1. napja (első oltás) előtt, és ez a férfi az egyetlen partnere az alanynak (A férfisterilitásra vonatkozó információ származhat a helyszín személyzetének az alany orvosi feljegyzéseinek áttekintéséből vagy interjúból a téma a kórtörténetéről); férfi óvszer hüvelyi spermiciddel kombinálva (hab, gél, film, krém vagy kúp); férfi óvszer női membránnal kombinálva hüvelyi spermiciddel (hab, gél, film, krém vagy kúp) vagy anélkül.
4. Immunszupprimált egy mögöttes betegség vagy kezelés, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia (citotoxikus) eredményeként az 1. napot (első védőoltás) megelőző 36 hónapban.
5. Aktív daganatos betegsége van, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai kórtörténetben szerepel. Nem kizárt az a felületes bőrrákos alany, aki a helyi kimetszésen kívül más beavatkozást nem igényel.
6. Hosszan (≥14 egymást követő napon) glükokortikoidokat, beleértve az orális vagy parenterális prednizont vagy azzal egyenértékű (>20 mg teljes napi adag) vagy nagy dózisú inhalációs szteroidokat (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) 1 hónapon belül szűrés előtt. (Alacsony dózisú [≤800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű] inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
7. Skizofrénia, bipoláris betegség vagy más súlyos pszichiátriai diagnózis diagnózisa van.
8. Az elmúlt 10 évben pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet, illetve önmagát vagy másokat veszélyeztető bezárás miatt került kórházba.
9. Neurológiai vagy pszichiátriai diagnózisa van, amely, bár stabil, a vizsgáló megítélése szerint a potenciális alany képtelen vagy valószínűtlen, hogy megfeleljen a protokollnak, vagy hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen.
10. Immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott (a Rho[D] immunglobulin kivételével) az 1. napot (első oltás) megelőző 3 hónapon belül.
11. Élő vakcinát kapott 4 héten belül, vagy inaktivált vakcinát az 1. napot (első oltás) megelőző 2 héten belül. Ez magában foglalja a szezonális influenza elleni védőoltásokat is.
12. Akut vagy krónikus egészségi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint az oltást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését. Ez magában foglalja a potenciálisan immunmediált egészségügyi állapotokat, például a Guillain-Barré-szindrómát, a narkolepsziát, a jelenlegi vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun vagy krónikus gyulladásos betegséget.
13. Egy elsőfokú rokona narkolepsziában szenved.
14. Akut betegsége van, beleértve a 100,4 °F-ot meghaladó testhőmérsékletet, a szűréskor, közvetlenül az egyes oltások előtt, vagy alanyonként az egyes oltások előtti 3 napon belül. Az akut betegségben szenvedő alanyok átütemezhetők az oltásra mindaddig, amíg az oltási látogatás a látogatási ablakon belül van. Vegye figyelembe, hogy az alanyok visszatérhetnek véletlenszerű besorolásra az akut betegség megszűnését követően mindaddig, amíg a felvétel nyitva marad, és az alanyok a beleegyezés aláírásától számított 14 napon belül vannak.
15. 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának toxicitási fokozata szerint) biztonsági laboratóriumi értéke a szűréskor.
16. Kísérleti szert (vakcinát, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a vizsgálat 1. napja (első oltás) előtti 1 hónapon belül, vagy kísérleti szer beadását tervezi a vizsgálati időszak alatt.
17. Részt vesz vagy részt kíván venni egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (akár aktív, akár követési fázisban) a vizsgálati időszak alatt.
18. A múltban H5 influenza elleni védőoltást kapott, vagy a kórelőzményében H5 influenza fertőzés szerepel a felvétel előtt.
19. Ismert humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
20. Az 1. napot (első védőoltást) megelőző 5 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt anamnézisében.
21. Testtömegindexe >35 kg/m2.
22. Bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki, vagy képtelenné teszi a protokoll követelményeinek teljesítésére (beleértve az injekció helyének reaktogenitási értékelését is).
23. A tanulmányon dolgozó bármely személy elsőfokú rokona: a webhely vagy a szponzor.