Valutare la sicurezza e l'immunogenicità delle strategie di vaccinazione Prime-Boost utilizzando il vaccino contro il virus H5Nx adiuvato con AS03 o MF59

Criterio di inclusione:

1. È un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi, il giorno 1 (prima vaccinazione).
2. Eviterà le vaccinazioni non di studio fino a 21 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
3. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
4. Ha uno stato di salute stabile, come stabilito dall'esame obiettivo, dalle misurazioni dei segni vitali e dall'anamnesi.
5. Ha accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente e affidabile, che può essere a casa, sul posto di lavoro o tramite dispositivo elettronico mobile personale.
6. È in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
7. Vive a una distanza ragionevole dal sito per poter viaggiare da e verso il sito per le visite di follow-up e accetta di recarsi presso il sito per una valutazione in caso di evento avverso.
8. Accetta di rimanere in contatto con il sito per la durata dello studio, non ha in programma di spostarsi dall'area di studio e fornisce informazioni di contatto aggiornate, se necessario.

Criteri di esclusione:

1. Ha un'allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino (inclusi gelatina, formaldeide, octoxinol-9, thimerosal o proteine ​​di pollo), o allergia agli adiuvanti a base di squalene o ha avuto reazioni gravi a seguito di precedenti vaccinazioni con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
2. Una donna che ha un test di gravidanza sulle urine positivo prima della vaccinazione in questo studio o una donna che sta allattando.

3. Una donna in età fertile (a) che rifiuta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (b) dal giorno 1 (prima vaccinazione) alla visita di fine studio e, se sessualmente attiva, che non ha utilizzato un metodo contraccettivo affidabile per almeno 2 mesi prima del Giorno 1 (prima vaccinazione).

   1. La donna in età fertile è definita come donna in età fertile post-menarca e donna in premenopausa in grado di rimanere incinta. Ciò non include le donne che soddisfano una delle seguenti condizioni: menopausa > 1 anno, legatura delle tube > 1 anno, salpingo-ooforectomia bilaterale o isterectomia.
   2. La contraccezione adeguata è definita come un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto e, ove applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto, ad esempio: astinenza dai rapporti penieno-vaginali; contraccettivi orali, sia combinati che progestinici da soli; progestinico iniettabile; impianti di etonogestrel o levonorgestrel; anello vaginale estrogenico; cerotti contraccettivi percutanei; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; sterilizzazione del partner maschile almeno 6 mesi prima del Day 1 femminile (prima vaccinazione), e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto (Le informazioni sulla sterilità maschile possono provenire dall'esame della cartella clinica del soggetto da parte del personale del sito o dal colloquio con il soggetto sulla sua storia medica); preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta); preservativo maschile combinato con un diaframma femminile, con o senza uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta).
4. È immunosoppresso a seguito di una malattia o trattamento sottostante, o chemioterapia antitumorale o radioterapia (citotossica) nei 36 mesi precedenti al giorno 1 (prima vaccinazione).
5. Ha una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Non è escluso un soggetto con carcinoma cutaneo superficiale che non richieda un intervento diverso dall'escissione locale.
6. Ha un uso a lungo termine (≥14 giorni consecutivi) di glucocorticoidi incluso prednisone orale o parenterale o equivalente (dose totale >20 mg al giorno) o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) entro 1 mese prima della proiezione. (Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici a basso dosaggio [≤800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente]).
7. Ha una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra importante diagnosi psichiatrica.
8. È stato ricoverato in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentato suicidio o reclusione per pericolo per se stesso o per gli altri, negli ultimi 10 anni.
9. Ha una diagnosi neurologica o psichiatrica che, sebbene stabile, è giudicata dallo sperimentatore per rendere il potenziale soggetto incapace o improbabile di rispettare il protocollo o di fornire rapporti di sicurezza accurati.
10. Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione delle immunoglobuline Rho[D]) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 1 (prima vaccinazione).
11. Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o vaccini inattivati ​​entro 2 settimane prima del giorno 1 (prima vaccinazione). Ciò include i vaccini contro l'influenza stagionale.
12. Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte. Ciò include condizioni mediche potenzialmente immuno-mediate come la sindrome di Guillain-Barré, la narcolessia, la presenza o la storia di malattie infiammatorie autoimmuni o croniche.
13. Ha un parente di primo grado affetto da narcolessia.
14. Ha una malattia acuta, inclusa una temperatura corporea superiore a 100,4 ° F, allo screening, immediatamente prima di ogni vaccinazione o, per segnalazione del soggetto, entro 3 giorni prima di ogni vaccinazione. I soggetti con una malattia acuta possono essere riprogrammati per una vaccinazione purché la visita di vaccinazione rientri nella finestra della visita. Si noti che i soggetti possono tornare per la randomizzazione dopo la risoluzione della malattia acuta, purché il reclutamento rimanga aperto e i soggetti siano entro 14 giorni dalla firma del consenso.
15. Ha un valore di laboratorio di sicurezza di grado 2 o superiore (secondo il grado di tossicità della Food and Drug Administration statunitense) allo screening.
16. Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima del giorno 1 (prima vaccinazione) in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio.
17. Sta partecipando o prevede di partecipare a un altro studio clinico interventistico (fase attiva o di follow-up) durante il periodo di studio.
18. Ha ricevuto un vaccino contro l'influenza H5 in passato o ha una storia di infezione da influenza H5 prima dell'arruolamento.
19. Ha conosciuto il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite B o l'infezione da epatite C.
20. Ha una storia di abuso di alcol o droghe entro 5 anni prima del giorno 1 (prima vaccinazione).
21. Ha un indice di massa corporea >35 kg/m2.
22. Presenta qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, lo esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo (comprese le valutazioni di reattogenicità del sito di iniezione).
23. È un parente di primo grado di qualsiasi persona che lavora a questo studio: sito o sponsor.