Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las estrategias de vacunación Prime-Boost utilizando la vacuna contra el virus H5Nx adyuvada con AS03 o MF59

Criterios de inclusión:

1. Es un hombre o una mujer no embarazada de 18 a 49 años de edad, inclusive, en el Día 1 (primera vacunación).
2. Evitará las vacunas que no pertenecen al estudio hasta 21 días después de la última vacunación.
3. Proporciona consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
4. Tiene un estado de salud estable, según lo establecido por el examen físico, las mediciones de los signos vitales y el historial médico.
5. Tiene acceso a un medio de contacto telefónico constante y confiable, que puede ser en el hogar, en el lugar de trabajo o mediante un dispositivo electrónico móvil personal.
6. Es capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
7. Vive a una distancia razonable del sitio para poder viajar hacia y desde el sitio para visitas de seguimiento y acepta ir al sitio para una evaluación en caso de un evento adverso.
8. Acepta mantenerse en contacto con el sitio durante la duración del estudio, no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio y proporciona información de contacto actualizada según sea necesario.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna (incluidos la gelatina, el formaldehído, el octoxinol-9, el timerosal o la proteína de pollo), o una alergia a los adyuvantes a base de escualeno o ha tenido reacciones graves después de inmunizaciones previas con vacunas contemporáneas contra el virus de la influenza.
2. Una mujer que tenga una prueba de embarazo en orina positiva antes de la vacunación en este estudio o una mujer que esté amamantando.

3. Una mujer en edad fértil (a) que se niega a usar un método anticonceptivo aceptable (b) desde el Día 1 (primera vacunación) hasta la visita de finalización del estudio y, si es sexualmente activa, que no ha usado un método anticonceptivo confiable durante al menos 2 meses antes del Día 1 (primera vacunación).

   1. La mujer en edad fértil se define como una mujer después de la menarquia y premenopáusica capaz de quedar embarazada. Esto no incluye mujeres que cumplan con cualquiera de las siguientes condiciones: menopausia >1 año, ligadura de trompas >1 año, salpingo-ooforectomía bilateral o histerectomía.
   2. La anticoncepción adecuada se define como un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta y, cuando corresponde, de acuerdo con la etiqueta del producto, por ejemplo: abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales; anticonceptivos orales, combinados o con progestágeno solo; progestágeno inyectable; implantes de etonogestrel o levonorgestrel; anillo vaginal estrogénico; parches anticonceptivos percutáneos; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; esterilización de la pareja masculina al menos 6 meses antes del Día 1 de la mujer (primera vacunación), y este hombre es la única pareja de ese sujeto (La información sobre la esterilidad masculina puede provenir de la revisión de los registros médicos del sujeto por parte del personal del sitio o de la entrevista con el tema en su historial médico); condón masculino combinado con un espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio); condón masculino combinado con un diafragma femenino, con o sin espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio).
4. Está inmunodeprimido como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) en los 36 meses anteriores al Día 1 (primera vacunación).
5. Tiene una enfermedad neoplásica activa o antecedentes de cualquier malignidad hematológica. No se excluye a un sujeto con cáncer de piel superficial que no requiere otra intervención que la escisión local.
6. Tiene uso a largo plazo (≥14 días consecutivos) de glucocorticoides, incluida la prednisona oral o parenteral o equivalente (>20 mg de dosis total por día) o esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de 1 mes antes de la proyección. (Se permiten dosis bajas [≤800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente] esteroides inhalados y tópicos).
7. Tiene un diagnóstico de esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico importante.
8. Ha sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o reclusión por peligro para sí mismo o para otros, en los últimos 10 años.
9. Tiene un diagnóstico neurológico o psiquiátrico que, aunque estable, el investigador considera que hace que el posible sujeto sea incapaz o improbable de cumplir con el protocolo o de proporcionar informes de seguridad precisos.
10. Ha recibido inmunoglobulina u otro hemoderivado (con la excepción de la inmunoglobulina Rho[D]) dentro de los 3 meses anteriores al día 1 (primera vacunación).
11. Ha recibido alguna vacuna viva dentro de las 4 semanas o vacunas inactivadas dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 (primera vacunación). Esto incluye las vacunas contra la influenza estacional.
12. Tiene una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas. Esto incluye afecciones médicas potencialmente inmunomediadas, como el síndrome de Guillain-Barré, narcolepsia, enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune actual o anterior.
13. Tiene un familiar de primer grado con narcolepsia.
14. Tiene una enfermedad aguda, incluida una temperatura corporal superior a 100.4 °F, en la selección, inmediatamente antes de cada vacunación o, según el informe del sujeto, dentro de los 3 días anteriores a cada vacunación. Los sujetos con una enfermedad aguda pueden ser reprogramados para una vacunación siempre que la visita de vacunación esté dentro de la ventana de visitas. Tenga en cuenta que los sujetos pueden regresar para la aleatorización después de la resolución de la enfermedad aguda siempre que el reclutamiento permanezca abierto y los sujetos estén dentro de los 14 días posteriores a la firma del consentimiento.
15. Tiene un valor de laboratorio de seguridad de Grado 2 o superior (según el grado de toxicidad de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.) en la selección.
16. Ha recibido un agente experimental (vacuna, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) en el plazo de 1 mes antes del Día 1 (primera vacunación) en este estudio o planea recibir un agente experimental durante el período del estudio.
17. Está participando o planea participar en otro estudio clínico de intervención (ya sea en fase activa o de seguimiento) durante el período de estudio.
18. Ha recibido una vacuna contra la influenza H5 en el pasado o tiene antecedentes de infección por influenza H5 antes de la inscripción.
19. Tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.
20. Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 5 años anteriores al Día 1 (primera vacunación).
21. Tiene un índice de masa corporal >35 kg/m2.
22. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, lo colocaría en un riesgo inaceptable de lesión o lo imposibilitaría para cumplir con los requisitos del protocolo (incluidas las evaluaciones de reactogenicidad en el lugar de la inyección).
23. Es familiar de primer grado de cualquier persona que trabaje en este estudio: sitio o patrocinador.