Posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcinačních strategií prime-boost pomocí vakcíny proti viru H5Nx s adjuvans AS03 nebo MF59

Kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 49 let včetně, v den 1 (první očkování).
2. Vyhne se nestudovaným očkováním do 21 dnů po poslední vakcinaci.
3. Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
4. Má stabilní zdravotní stav potvrzený fyzikálním vyšetřením, měřením vitálních funkcí a anamnézou.
5. Má přístup ke konzistentním a spolehlivým prostředkům telefonického kontaktu, který může být doma, na pracovišti nebo prostřednictvím osobního mobilního elektronického zařízení.
6. Je schopen porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
7. Bydlí v přiměřené vzdálenosti od místa, aby mohl cestovat na místo az místa za účelem následných návštěv, a souhlasí, že v případě nežádoucí příhody půjde na místo k vyhodnocení.
8. Souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s webem po dobu trvání studie, nemá v současné době žádné plány na přesun ze studijní oblasti a podle potřeby poskytuje aktualizované kontaktní informace.

Kritéria vyloučení:

1. Má známou alergii na vejce nebo jiné složky vakcíny (včetně želatiny, formaldehydu, oktoxinolu-9, thimerosalu nebo kuřecího proteinu) nebo alergii na adjuvancia na bázi skvalenu nebo měl závažné reakce po předchozích imunizacích současnými vakcínami proti viru chřipky.
2. Žena, která má pozitivní těhotenský test v moči před očkováním v této studii, nebo žena, která kojí.

3. Žena ve fertilním věku (a), která odmítá použít přijatelnou metodu antikoncepce (b) od 1. dne (první očkování) do návštěvy na konci studie, a pokud je sexuálně aktivní, která nepoužila spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 2 měsíce před 1. dnem (první vakcinace).

   1. Žena ve fertilním věku je definována jako žena po nástupu menarche a žena v premenopauzálním období schopná otěhotnět. To nezahrnuje ženy, které splňují některou z následujících podmínek: menopauza > 1 rok, podvázání vejcovodů > 1 rok, bilaterální salpingo-ooforektomie nebo hysterektomie.
   2. Adekvátní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně a případně v souladu s etiketou výrobku, například: abstinence od penilně-vaginálního styku; orální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný progestogen; injekční progestogen; implantáty etonogestrelu nebo levonorgestrelu; estrogenní vaginální kroužek; perkutánní antikoncepční náplasti; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; sterilizace mužského partnera nejméně 6 měsíců před 1. dnem ženy (první vakcinace) a tento muž je jediným partnerem pro tento subjekt (Informace o mužské sterilitě mohou pocházet z kontroly zdravotních záznamů subjektu nebo z rozhovoru s pracovníky pracoviště předmět o její anamnéze); mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek); mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, buď s nebo bez vaginálního spermicidu (pěna, gel, film, krém nebo čípek).
4. Je imunosuprimován v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo protirakovinné chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během předchozích 36 měsíců před 1. dnem (první vakcinace).
5. Má aktivní neoplastické onemocnění nebo v anamnéze jakékoli hematologické malignity. Subjekt s povrchovou rakovinou kůže, který nevyžaduje jinou intervenci než lokální excizi, není vyloučen.
6. Dlouhodobě užívá (≥14 po sobě jdoucích dnů) glukokortikoidy včetně perorálního nebo parenterálního prednisonu nebo ekvivalentu (>20 mg celková dávka za den) nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během 1 měsíce před screeningem. (Nízká dávka [≤800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu] inhalační a topické steroidy jsou povoleny).
7. Má diagnózu schizofrenie, bipolární nemoc nebo jinou závažnou psychiatrickou diagnózu.
8. Během posledních 10 let byl hospitalizován pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro sebe nebo ostatní.
9. Má neurologickou nebo psychiatrickou diagnózu, která, i když je stabilní, je zkoušejícím posouzena tak, že potenciální subjekt není schopen nebo pravděpodobně nedodrží protokol nebo poskytne přesné zprávy o bezpečnosti.
10. Dostal imunoglobulin nebo jiný krevní produkt (s výjimkou Rho[D] imunoglobulinu) během 3 měsíců před 1. dnem (první vakcinace).
11. Dostal jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo inaktivované vakcíny během 2 týdnů před 1. dnem (první vakcinace). To zahrnuje sezónní vakcíny proti chřipce.
12. Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušilo hodnocení odpovědí. To zahrnuje potenciálně imunitně zprostředkované zdravotní stavy, jako je Guillain-Barrého syndrom, narkolepsie, současná nebo anamnéza autoimunitního nebo chronického zánětlivého onemocnění.
13. Má příbuzného prvního stupně s narkolepsií.
14. Má akutní onemocnění, včetně tělesné teploty vyšší než 100,4 °F, při screeningu, bezprostředně před každou vakcinací nebo podle zprávy subjektu během 3 dnů před každou vakcinací. Subjekty s akutním onemocněním mohou být přeplánovány na očkování, pokud je očkovací návštěva v rámci návštěvního okna. Upozorňujeme, že subjekty se mohou vrátit k randomizaci po vyřešení akutního onemocnění, pokud nábor zůstává otevřený a subjekty jsou do 14 dnů od podpisu souhlasu.
15. Při screeningu má bezpečnostní laboratorní hodnotu stupně 2 nebo vyšší (podle US Food and Drug Administration stupeň toxicity).
16. Obdržel experimentální látku (vakcínu, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 1 měsíce před 1. dnem (první vakcinace) v této studii nebo plánuje příjem experimentální látky během období studie.
17. Účastní se nebo plánuje účast v jiné intervenční klinické studii (buď aktivní nebo navazující fáze) během období studie.
18. Dostal v minulosti vakcínu proti chřipce H5 nebo měl před zařazením do studie infekci chřipkou H5.
19. Má známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
20. Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před 1. dnem (první očkování).
21. Má index tělesné hmotnosti >35 kg/m2.
22. Má jakýkoli stav, který by ho podle názoru zkoušejícího vystavil nepřijatelnému riziku zranění nebo by jej znemožnil splnit požadavky protokolu (včetně hodnocení reaktogenity místa injekce).
23. Je příbuzným prvního stupně jakékoli osoby pracující na této studii: webu nebo sponzora.