Vurder sikkerheten og immunogenisiteten til Prime-Boost-vaksinasjonsstrategier ved å bruke H5Nx-virusvaksine adjuvans med AS03 eller MF59

Inklusjonskriterier:

1. Er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 til 49 år, inklusive, på dag 1 (første vaksinasjon).
2. Vil unngå vaksinasjoner uten studier inntil 21 dager etter siste vaksinasjon.
3. Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
4. Har en stabil helsestatus, som fastslått ved fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og sykehistorie.
5. Har tilgang til en konsistent og pålitelig måte for telefonkontakt, som kan være i hjemmet, på arbeidsplassen eller via personlig mobil elektronisk enhet.
6. Er i stand til å forstå og etterleve planlagte studieprosedyrer.
7. Bor i rimelig avstand fra stedet for å kunne reise til og fra stedet for oppfølgingsbesøk og godtar å gå til stedet for evaluering i tilfelle en uønsket hendelse.
8. Godtar å holde kontakten med nettstedet under studiets varighet, har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet, og gir oppdatert kontaktinformasjon ved behov.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen (inkludert gelatin, formaldehyd, oktoksinol-9, timerosal eller kyllingprotein), eller allergi mot squalenbaserte hjelpestoffer eller har hatt alvorlige reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner med moderne influensavirusvaksiner.
2. En kvinne som har en positiv uringraviditetstest før vaksinasjon i denne studien eller en kvinne som ammer.

3. En kvinne i fertil alder (a) som nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (b) fra dag 1 (første vaksinasjon) til avsluttet studiebesøk og, hvis seksuelt aktiv, som ikke har brukt en pålitelig prevensjonsmetode i minst 2 måneder før dag 1 (første vaksinasjon).

   1. Kvinne i fertil alder er definert som post-debut menarche og premenopausal kvinne som er i stand til å bli gravid. Dette inkluderer ikke kvinner som oppfyller noen av følgende betingelser: menopausal >1 år, tubal ligering >1 år, bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi.
   2. Adekvat prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med sviktprosent på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig og, når det er aktuelt, i samsvar med produktetiketten, for eksempel: avholdenhet fra penis-vaginalt samleie; orale prevensjonsmidler, enten kombinert eller gestagen alene; injiserbart gestagen; implantater av etonogestrel eller levonorgestrel; østrogen vaginal ring; perkutane prevensjonsplaster; intrauterin enhet eller intrauterint system; mannlig partnersterilisering minst 6 måneder før den kvinnelige dag 1 (første vaksinasjon), og denne hannen er den eneste partneren for det emnet (informasjonen om mannlig sterilitet kan komme fra stedets personells gjennomgang av forsøkspersonens journaler eller intervju med emnet om hennes medisinske historie); mannlig kondom kombinert med et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller suppositorium); mannlig kondom kombinert med en kvinnelig diafragma, enten med eller uten et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpille).
4. Er immunsupprimert som følge av en underliggende sykdom eller behandling, eller kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling (cytotoksisk) i løpet av de foregående 36 månedene før dag 1 (første vaksinasjon).
5. Har en aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet. Et forsøksperson med overfladisk hudkreft som ikke krever inngrep annet enn lokal eksisjon er ikke utelukket.
6. Har langtidsbruk (≥14 påfølgende dager) av glukokortikoider inkludert oral eller parenteral prednison eller tilsvarende (>20 mg total dose per dag) eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) innen 1 måned før screening. (Lavdose [≤800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende] inhalerte og aktuelle steroider er tillatt).
7. Har en diagnose schizofreni, bipolar sykdom eller annen større psykiatrisk diagnose.
8. Har vært innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom, historie med selvmordsforsøk eller innesperring på grunn av fare for seg selv eller andre, i løpet av de siste 10 årene.
9. Har en nevrologisk eller psykiatrisk diagnose, som selv om den er stabil, vurderes av etterforskeren til å gjøre den potensielle personen ute av stand til eller usannsynlig å overholde protokollen eller gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
10. Har mottatt immunglobulin eller annet blodprodukt (med unntak av Rho[D]-immunglobulin) innen 3 måneder før dag 1 (første vaksinasjon).
11. Har mottatt noen levende vaksine innen 4 uker eller inaktiverte vaksiner innen 2 uker før dag 1 (første vaksinasjon). Dette inkluderer vaksiner mot sesonginfluensa.
12. Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av svar. Dette inkluderer potensielt immunmedierte medisinske tilstander som Guillain-Barré syndrom, narkolepsi, nåværende eller historie med autoimmun eller kronisk inflammatorisk sykdom.
13. Har en førstegrads slektning med narkolepsi.
14. Har en akutt sykdom, inkludert kroppstemperatur høyere enn 100,4 °F, ved screening, rett før hver vaksinasjon eller, per forsøksperson, innen 3 dager før hver vaksinasjon. Personer med akutt sykdom kan ombestilles til vaksinasjon så lenge vaksinasjonsbesøket er innenfor besøksvinduet. Vær oppmerksom på at forsøkspersoner kan returnere for randomisering etter at den akutte sykdommen er løst så lenge rekrutteringen er åpen og forsøkspersonene er innen 14 dager etter signering av samtykke.
15. Har en grad 2 eller høyere (av US Food and Drug Administration toksisitetsgrad) sikkerhetslaboratorieverdi ved screening.
16. Har mottatt et eksperimentelt middel (vaksine, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før dag 1 (første vaksinasjon) i denne studien eller planlegger mottak av et eksperimentelt middel i løpet av studieperioden.
17. Deltar eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie (enten aktiv eller oppfølgingsfase) i løpet av studieperioden.
18. Har mottatt en influensa-H5-vaksine tidligere eller har en historie med H5-influensainfeksjon før påmelding.
19. Har kjent humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
20. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 5 år før dag 1 (første vaksinasjon).
21. Har en kroppsmasseindeks >35 kg/m2.
22. Har en tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette ham eller henne i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre ham eller henne ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen (inkludert vurderinger av reaktogenitetsvurderinger av injeksjonsstedet).
23. Er en førstegrads slektning til enhver person som jobber med denne studien: nettsted eller sponsor.