Arvioi Prime-Boost-rokotusstrategioiden turvallisuus ja immunogeenisyys käyttämällä H5Nx-virusrokottetta, johon on lisätty AS03:lla tai MF59:llä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Onko mies tai ei-raskaana oleva nainen 18-49-vuotias päivänä 1 (ensimmäinen rokotus).
2. Vältä muita kuin tutkimukseen perustuvia rokotuksia 21 päivään asti viimeisen rokotuksen jälkeen.
3. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
4. Hänellä on vakaa terveydentila, joka on todettu fyysisen tarkastuksen, elintoimintojen mittausten ja sairaushistorian perusteella.
5. Hänellä on pääsy johdonmukaiseen ja luotettavaan puhelinkontaktiin, joka voi olla kotona, työpaikalla tai henkilökohtaisen mobiililaitteen avulla.
6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
7. Asuu kohtuullisen matkan päässä työmaalta voidakseen matkustaa alueelle ja sieltä pois seurantakäyntejä varten ja suostuu menemään paikalle arvioitavaksi haittatapahtuman sattuessa.
8. Suostuu olemaan yhteydessä kohteeseen tutkimuksen ajan, ei tällä hetkellä aio muuttaa tutkimusalueelta ja antaa tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on tunnettu allergia kananmunalle tai muille rokotteen aineosille (mukaan lukien gelatiinille, formaldehydille, oktoksiinoli-9:lle, timerosaalille tai kanan proteiinille) tai allergia skvaleenipohjaisille apuaineille tai hänellä on ollut vakavia reaktioita aikaisempien nykyaikaisilla influenssavirusrokotteilla annettujen rokotusten jälkeen.
2. Nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai nainen, joka imettää.

3. Hedelmällisessä iässä oleva nainen (a) joka kieltäytyy käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (b) päivästä 1 (ensimmäinen rokotus) opintojen päättymiskäyntiin ja, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, joka ei ole käyttänyt luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukautta ennen päivää 1 (ensimmäinen rokotus).

   1. Hedelmällisessä iässä olevaksi naiseksi määritellään kuukautisten alkamisen jälkeinen nainen ja premenopausaalinen nainen, joka voi tulla raskaaksi. Tämä ei sisällä naisia, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista: vaihdevuodet > 1 vuosi, munanjohtimien ligaation > 1 vuosi, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai kohdun poisto.
   2. Riittävä ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, ja soveltuvin osin tuotteen etiketin mukaisesti, esimerkiksi: pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä; suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään; injektoitava progestiini; etonogestreelin tai levonorgestreelin implantit; estrogeeninen emättimen rengas; perkutaaniset ehkäisylaastarit; kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; mieskumppanin sterilisaatio vähintään 6 kuukautta ennen naisen päivää 1 (ensimmäinen rokotus), ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani (Tiedot miessteriiliydestä voivat tulla paikan päällä olevan henkilökunnan tarkastelusta potilaan potilastiedot tai haastattelusta aihe hänen sairaushistoriastaan); miesten kondomi yhdistettynä emättimen siittiöiden torjuntaan (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko); miesten kondomi yhdistettynä naisen palleaan joko emättimen siittiöiden torjunta-aineen (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko) kanssa tai ilman.
4. Onko immuunivaste heikentynyt taustalla olevan sairauden tai hoidon tai syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) seurauksena edellisten 36 kuukauden aikana ennen päivää 1 (ensimmäinen rokotus).
5. Hänellä on aktiivinen kasvainsairaus tai hänellä on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Pinnallista ihosyöpää sairastavaa henkilöä, joka ei tarvitse muuta kuin paikallista leikkausta, ei suljeta pois.
6. Hän on käyttänyt pitkään (≥ 14 peräkkäistä päivää) glukokortikoideja, mukaan lukien oraalinen tai parenteraalinen prednisoni tai vastaava (>20 mg kokonaisannos päivässä) tai suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa. (Pienet annokset [≤800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa] inhaloitavat ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja).
7. Hänellä on diagnosoitu skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu vakava psykiatrinen diagnoosi.
8. Hän on ollut sairaalahoidossa psykiatristen sairauksien, itsemurhayrityshistorian tai itsemurhavaaran vuoksi viimeisen 10 vuoden aikana.
9. Hänellä on neurologinen tai psykiatrinen diagnoosi, joka, vaikka se on vakaa, tutkijan arvion mukaan tekee mahdollisesta tutkittavasta kyvyttömän tai epätodennäköisen, että hän ei pysty noudattamaan protokollaa tai toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
10. On saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta (paitsi Rho[D]-immunoglobuliinia) 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 (ensimmäinen rokote).
11. Hän on saanut elävää rokotetta 4 viikon sisällä tai inaktivoituja rokotteita 2 viikon sisällä ennen päivää 1 (ensimmäinen rokotus). Tämä sisältää kausi-influenssarokotteet.
12. Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia. Tämä sisältää mahdollisesti immuunivälitteiset sairaudet, kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, narkolepsia, nykyinen tai historiallinen autoimmuunisairaus tai krooninen tulehdussairaus.
13. Hänellä on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on narkolepsia.
14. Hänellä on akuutti sairaus, mukaan lukien ruumiinlämpö yli 100,4 °F, seulonnassa, välittömästi ennen jokaista rokotusta tai tutkittavan raporttia kohti 3 päivän sisällä ennen jokaista rokotusta. Akuuttia sairautta sairastaville henkilöille voidaan ajoittaa rokotus uudelleen niin kauan kuin rokotuskäynti on käyntiikkunan sisällä. Huomaa, että koehenkilöt voivat palata satunnaistettavaksi akuutin sairauden ratkeamisen jälkeen niin kauan kuin rekrytointi on avoinna ja koehenkilöt ovat 14 päivän sisällä suostumuksen allekirjoittamisesta.
15. Sillä on luokan 2 tai korkeampi (US Food and Drug Administrationin myrkyllisyysaste) turvallisuuslaboratorioarvo seulonnassa.
16. Hän on saanut kokeellisen aineen (rokotteen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen päivää 1 (ensimmäinen rokote) tässä tutkimuksessa tai aikoo vastaanottaa kokeellisen aineen tutkimusjakson aikana.
17. Osallistuu tai aikoo osallistua toiseen interventiotutkimukseen (joko aktiiviseen tai seurantavaiheeseen) tutkimusjakson aikana.
18. Hän on saanut aiemmin H5-influenssarokotteen tai hänellä on ollut H5-influenssainfektio ennen ilmoittautumista.
19. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
20. Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen päivää 1 (ensimmäinen rokotus).
21. Sen painoindeksi on > 35 kg/m2.
22. Onko hänellä jokin ehto, joka asettaisi hänet tutkijan mielestä kohtuuttoman suureen loukkaantumisriskiin tai tekisi hänestä kyvyttömän noudattamaan protokollan vaatimuksia (mukaan lukien injektiokohdan reaktogeenisyysarvioinnit).
23. Onko tämän tutkimuksen parissa työskentelevän henkilön ensimmäisen asteen sukulainen: sivusto tai sponsori.