Оценка безопасности и иммуногенности стратегий вакцинации Prime-Boost с использованием вакцины против вируса H5Nx с адъювантом AS03 или MF59

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 49 лет включительно в 1-й день (первая вакцинация).
2. Будут избегать неисследованных прививок до 21 дня после последней прививки.
3. Предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
4. Имеет стабильное состояние здоровья, что подтверждается физикальным обследованием, измерением показателей жизнедеятельности и историей болезни.
5. Имеет доступ к постоянному и надежному средству телефонной связи, которое может находиться дома, на рабочем месте или с помощью личного мобильного электронного устройства.
6. Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
7. Проживает на разумном расстоянии от объекта, чтобы иметь возможность приезжать на объект и обратно для последующих посещений, и соглашается посетить объект для оценки в случае нежелательного явления.
8. Соглашается поддерживать связь с участком на время исследования, в настоящее время не планирует покидать территорию исследования и при необходимости предоставляет обновленную контактную информацию.

Критерий исключения:

1. Имеет известную аллергию на яйца или другие компоненты вакцины (включая желатин, формальдегид, октоксинол-9, тимеросал или куриный белок) или аллергию на адъюванты на основе сквалена, или у него были тяжелые реакции после предыдущих иммунизаций современными вакцинами против вируса гриппа.
2. Женщина, у которой был положительный тест мочи на беременность до вакцинации в этом исследовании, или женщина, кормящая грудью.

3. Женщина детородного возраста (а), которая отказывается использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (б) с 1-го дня (первая вакцинация) до визита в конце исследования и, если она ведет активную половую жизнь, не использовала надежный метод контроля над рождаемостью. не менее чем за 2 месяца до 1-го дня (первая вакцинация).

   1. Женщина детородного возраста определяется как женщина в постменархе и в пременопаузе, способная забеременеть. Это не включает женщин, которые соответствуют любому из следующих условий: менопауза > 1 года, перевязка маточных труб > 1 года, двусторонняя сальпингоовариэктомия или гистерэктомия.
   2. Адекватная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании и, когда это применимо, в соответствии с этикеткой продукта, например: воздержание от полового акта и влагалища; оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены; инъекционный прогестаген; имплантаты этоногестрела или левоноргестрела; эстрогенное вагинальное кольцо; пластыри для чрескожной контрацепции; внутриматочная спираль или внутриматочная система; стерилизация партнера мужского пола по крайней мере за 6 месяцев до дня 1 женского пола (первая вакцинация), и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта предмет ее истории болезни); мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий); мужской презерватив в сочетании с женской диафрагмой с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий) или без него.
4. Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения, противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии (цитотоксическая) в течение предшествующих 36 месяцев до дня 1 (первой вакцинации).
5. Имеет активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. Субъект с поверхностным раком кожи, который не требует вмешательства, кроме местного иссечения, не исключен.
6. Имеет длительный прием (≥14 дней подряд) глюкокортикоидов, включая пероральный или парентеральный преднизолон или его эквивалент (общая доза >20 мг в день) или высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение 1 месяца до скрининга. (Разрешены низкие дозы [≤800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента] ингаляционных и местных стероидов).
7. Имеет диагноз шизофрения, биполярное расстройство или другой серьезный психиатрический диагноз.
8. Был госпитализирован из-за психического заболевания, попытки самоубийства в анамнезе или содержания в заключении из-за опасности для себя или других в течение последних 10 лет.
9. Имеет неврологический или психиатрический диагноз, который, хотя и стабилен, по мнению исследователя, делает потенциального субъекта неспособным или маловероятным соблюдать протокол или предоставлять точные отчеты о безопасности.
10. Получил иммуноглобулин или другой продукт крови (за исключением иммуноглобулина Rho[D]) в течение 3 месяцев до 1-го дня (первая вакцинация).
11. Получил любую живую вакцину в течение 4 недель или инактивированную вакцину в течение 2 недель до 1-го дня (первая вакцинация). Сюда входят вакцины против сезонного гриппа.
12. Имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной или помешать оценке ответов. Сюда входят потенциально иммуноопосредованные заболевания, такие как синдром Гийена-Барре, нарколепсия, аутоиммунные или хронические воспалительные заболевания в настоящее время или в анамнезе.
13. Имеет родственника первой степени родства с нарколепсией.
14. Имеет острое заболевание, включая температуру тела выше 100,4 ° F, при скрининге, непосредственно перед каждой вакцинацией или, согласно отчету субъекта, в течение 3 дней до каждой вакцинации. Субъекты с острым заболеванием могут быть перенесены на вакцинацию, если посещение вакцинации находится в пределах окна посещения. Обратите внимание, что субъекты могут вернуться для рандомизации после разрешения острого заболевания, если набор остается открытым и субъекты находятся в течение 14 дней после подписания согласия.
15. Имеет лабораторное значение безопасности класса 2 или выше (по степени токсичности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) при скрининге.
16. Получил экспериментальный агент (вакцину, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до 1-го дня (первая вакцинация) в этом исследовании или планирует получение экспериментального агента в течение периода исследования.
17. Участвует или планирует участвовать в другом интервенционном клиническом исследовании (активном или последующем) в течение периода исследования.
18. Получил вакцину против гриппа H5 в прошлом или имел историю инфекции гриппа H5 до регистрации.
19. Известный вирус иммунодефицита человека, гепатит B или гепатит C.
20. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 5 лет до 1-го дня (первая вакцинация).
21. Имеет индекс массы тела >35 кг/м2.
22. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы его или ее неприемлемому риску получения травмы или сделало бы его или ее неспособным выполнить требования протокола (включая оценку реактогенности в месте инъекции).
23. Является ближайшим родственником любого человека, работающего над этим исследованием: сайта или спонсора.