神経内分泌腫瘍を有する成人患者のコホートにおけるカルチノイド心疾患の発症と進行 (CRUSOE-NETs)
神経内分泌腫瘍の成人患者のコホートにおけるカルチノイド心疾患の発症と進行 カルチノイド心疾患 (CHD): 観察的フランス多施設コホート研究
カルチノイド心疾患 (CHD) は心臓病のまれな形態であり、カルチノイド症候群患者の 50% 以上に発生します。 病態生理学、カルチノイド心疾患の発症および疾患の進行の予後因子は不明のままです。
この観察的多施設コホート研究は、分化したカルチノイド腫瘍を有する患者におけるカルチノイド心疾患の発生を研究し、カルチノイド心疾患患者の発生、重症度、進行、および長期生存に影響を与える多くの要因を説明するように設計されています。 基本的な情報と詳細な診断情報 (腫瘍および心臓のパラメーター) は、専門の医師によって収集されます。 臨床転帰（カルチノイド心疾患の発症、心臓手術、関連する死亡）は、臨床的に示される場合、毎年または6/3か月ごとに追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
-
Angers、フランス、49933
- CHU Angers
-
Bordeaux、フランス、33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Clichy、フランス、92118
- APHP Beaujon
-
Dijon、フランス
- CHU Dijon
-
Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
-
Lille、フランス、59000
- GHICL Lille
-
Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard HERRIOT, Institut du Cancer - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris、フランス、75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris、フランス、75571
- APHP - Saint Antoine
-
Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
-
Reims、フランス
- CHU Reims
-
Rennes、フランス、35000
- Chu Rennes
-
Strasbourg、フランス、67098
- hôpital Haute Pierre
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
-
Tours、フランス、37044
- Chru Tours
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者は、参照心臓専門医とともに神経内分泌腫瘍センターでフォローされました
患者:
- -組織学的に文書化された転移性高分化型回腸神経内分泌腫瘍または
- 組織学的に記録された転移性高分化型気管支神経内分泌腫瘍、または
- -原始部位または未知の原始部位に関係なく、組織学的に文書化された高分化神経内分泌腫瘍であり、カルチノイド症候群および/または尿中5HIAAの上昇>正常範囲の上限の2倍
- 患者に与えられた情報と彼の文書化された非異議
除外基準:
- 低分化神経内分泌がん
- -グッドプラクティスデータによって推奨される心臓モニタリングに従うことができない/従うことを望まない患者
- -患者が研究を完了することを許可しない、医学的、地理的、社会学的、心理的、または法的状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
カルチノイド心疾患の患者またはそのリスクのある患者
|
カルチノイド心疾患のリスクが高い患者 (転移性回腸または気管支の高分化型神経内分泌腫瘍、尿中 5HIAA 値が高い患者、またはカルチノイド症候群の患者) は、カルチノイド心疾患の発生を検出するために年 1 回の心エコー検査で追跡されます。 文書化されたカルチノイド心疾患の場合、疾患の進行と重症度を評価するために、6 か月または 3 か月の心臓のフォローアップが必要です。 研究者は、カルチノイド心疾患の発生、重症度、進行に影響を与える可能性のある臨床パラメーター (紅潮、下痢など)、生物学的パラメーター (尿中 5HIAA、NT-ProBNP など) および心臓パラメーターのデータを収集します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カルチノイド心疾患
時間枠：10年（留学時）
|
診断時およびフォローアップ中のカルチノイド心疾患患者の割合（カルチノイド心疾患の診断は、毎年の心エコー検査によって評価されます）。
|
10年（留学時）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓手術
時間枠：10年（留学時）
|
心臓カルチノイド心疾患で心臓手術が必要な患者の割合
|
10年（留学時）
|
|
5 HIAA レベル
時間枠：10年（留学時）
|
診断時の尿中 5HIAA レベルとカルチノイド心疾患の発生との相関
|
10年（留学時）
|
|
サバイバル
時間枠：10年（死亡時または学業終了時）
|
カルチノイド心疾患の有無にかかわらず患者の全生存率
|
10年（死亡時または学業終了時）
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0700
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。