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Sviluppo e progressione della cardiopatia carcinoide in una coorte di pazienti adulti con tumori neuroendocrini (CRUSOE-NETs)

28 novembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Sviluppo e progressione della cardiopatia carcinoide in una coorte di pazienti adulti con tumori neuroendocrini Cardiopatia carcinoide (CHD): uno studio di coorte multicentrico osservazionale francese CRUSOE - NETs (CaRdiac UltraSonic OutcomEs - NETs)

La cardiopatia carcinoide (CHD) è una rara forma di malattia cardiaca, che si verifica in oltre il 50% dei pazienti con sindrome carcinoide. La fisiopatologia, i fattori prognostici di sviluppo della cardiopatia carcinoide e la progressione della malattia rimangono poco chiari.

Questo studio di coorte multicentrico osservazionale è progettato per studiare l'insorgenza della cardiopatia carcinoide in pazienti con tumori carcinoidi differenziati, per descrivere numerosi fattori che influenzano l'insorgenza, la gravità, la progressione e la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con cardiopatia carcinoide. Le informazioni di base e le informazioni diagnostiche dettagliate (parametri oncologici e cardiaci), sono raccolte da medici professionisti. Gli esiti clinici (insorgenza di cardiopatie carcinoidi, cardiochirurgia, morte correlata) saranno seguiti ogni anno o ogni sei/tre mesi se clinicamente indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

670

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Clichy, Francia, 92118
        • APHP Beaujon
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Francia, 59000
        • GHICL Lille
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard HERRIOT, Institut du Cancer - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75571
        • APHP - Saint Antoine
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • hôpital Haute Pierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • Chru Tours
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con ileo metastatico ben differenziato o tumore neuroendocrino bronchiale, pazienti adulti con sindrome carcinoide e/o 5HIAA urinario > 2 volte il limite superiore della norma indipendentemente dalla sede primaria del tumore, e quindi suscettibili di sviluppare cardiopatia carcinoide (CHD) .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti seguiti in un centro Tumori NeuroEndocrini con un cardiologo di riferimento

  • Paziente con:

    • Tumore neuroendocrino ileo metastatico ben differenziato istologicamente documentato o
    • Tumore neuroendocrino bronchiale ben differenziato metastatico documentato istologicamente, o
    • Tumore neuroendocrino ben differenziato documentato istologicamente, indipendentemente dalla sede primitiva o sede primitiva sconosciuta e che presenta una sindrome carcinoide e/o un aumento del 5HIAA urinario > 2 volte il limite superiore del range normale
  • Informazioni fornite al paziente e sua documentata non opposizione

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato
  • Paziente incapace/non disposto a seguire il monitoraggio cardiaco raccomandato dai dati di buona pratica
  • Qualsiasi situazione medica, geografica, sociologica, psicologica o legale che non consenta al paziente di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con o a rischio di cardiopatia carcinoide
  • Pazienti adulti con ileo metastatico ben differenziato o tumore neuroendocrino bronchiale
  • Pazienti adulti con sindrome carcinoide o 5HIAA urinario elevato indipendentemente dalla sede primitiva
Altro: Studio dell'insorgenza della cardiopatia carcinoide

I pazienti ad alto rischio di Cardiopatia Carcinoide (ileo metastatico o tumori neuroendocrini bronchiali ben differenziati, pazienti con alto livello di 5HIAA urinario o con sindrome carcinoide) vengono seguiti con ecocardiografia annuale per rilevare l'insorgenza di cardiopatia carcinoide.

In caso di cardiopatia carcinoide documentata, è necessario un follow-up cardiaco di sei o tre mesi per valutare la progressione e la gravità della malattia.

Gli investigatori raccolgono i dati dei parametri clinici (vampate, diarrea, …) parametri biologici (5HIAA urinario, NT-ProBNP …) e parametri cardiaci che possono influenzare l'insorgenza, la gravità e la progressione della cardiopatia carcinoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiopatia carcinoide
Lasso di tempo: 10 anni (al termine degli studi)
Percentuale di pazienti con cardiopatia carcinoide alla diagnosi e durante il follow-up (la diagnosi di cardiopatia carcinoide sarà valutata mediante ecocardiografia annuale).
10 anni (al termine degli studi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni (al termine degli studi)
Percentuale di pazienti che necessitano di intervento cardiochirurgico per cardiopatia carcinoide cardiaca
10 anni (al termine degli studi)
5 livelli di HIAA
Lasso di tempo: 10 anni (al termine degli studi)
Correlazione tra i livelli urinari di 5HIAA alla diagnosi e l'insorgenza di cardiopatie carcinoidi
10 anni (al termine degli studi)
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni (alla morte o alla fine degli studi)
Sopravvivenza globale nei pazienti con e senza cardiopatia carcinoide
10 anni (alla morte o alla fine degli studi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

16 aprile 2033

Completamento dello studio (Stimato)

16 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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