Vývoj a progrese karcinoidního srdečního onemocnění u skupiny dospělých pacientů s neuroendokrinními nádory (CRUSOE-NETs)
Vývoj a progrese karcinoidního srdečního onemocnění u kohorty dospělých pacientů s neuroendokrinními nádory Karcinoidní srdeční onemocnění (CHD): observační francouzská multicentrická kohortní studie CRUSOE - NETs (CaRdiac UltraSonic OutcomEs - NETs)
Karcinoidní onemocnění srdce (CHD) je vzácná forma srdečního onemocnění, která se vyskytuje u více než 50 % pacientů s karcinoidním syndromem. Patofyziologie, prognostické faktory rozvoje karcinoidního srdečního onemocnění a progrese onemocnění zůstávají nejasné.
Tato observační multicentrická kohortová studie je navržena tak, aby studovala výskyt karcinoidního onemocnění srdce u pacientů s diferencovanými karcinoidními nádory, aby popsala četné faktory ovlivňující výskyt, závažnost, progresi a dlouhodobé přežití pacientů s karcinoidním onemocněním srdce. Základní informace a podrobné diagnostické informace (onkologické a srdeční parametry) shromažďují profesionální lékaři. Klinické výsledky (počátek karcinoidní srdeční choroby, srdeční operace, související úmrtí) budou sledovány každý rok nebo každých šest/tři měsíce, pokud je to klinicky indikováno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francie, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Clichy, Francie, 92118
- APHP Beaujon
-
Dijon, Francie
- Chu Dijon
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU Lille
-
Lille, Francie, 59000
- GHICL Lille
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edouard HERRIOT, Institut du Cancer - Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Francie, 75014
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris, Francie, 75571
- APHP - Saint Antoine
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers
-
Reims, Francie
- CHU Reims
-
Rennes, Francie, 35000
- Chu Rennes
-
Strasbourg, Francie, 67098
- hôpital Haute Pierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Rangueil
-
Tours, Francie, 37044
- Chru Tours
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti byli sledováni v centru NeuroEndocrine Tumor s referenčním kardiologem
Pacient s:
- Histologicky doložený metastatický dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor ilea popř
- Histologicky doložený metastatický dobře diferencovaný bronchiální neuroendokrinní nádor, popř
- Histologicky zdokumentovaný dobře diferencovaný neuroendokrinní tumor, bez ohledu na primitivní nebo neznámé primitivní místo a vykazující karcinoidní syndrom a/nebo elevaci 5HIAA v moči > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
- Informace poskytnuté pacientovi a jeho zdokumentovaná nesouhlas
Kritéria vyloučení:
- Špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinom
- Pacient není schopen/ochotný dodržovat srdeční monitorování doporučené údaji o dobré praxi
- Jakákoli zdravotní, geografická, sociologická, psychologická nebo právní situace, která pacientovi neumožňuje dokončit studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s karcinoidním onemocněním srdce nebo s jeho rizikem
|
Pacienti s vysokým rizikem karcinoidního srdečního onemocnění (metastatické ileum nebo bronchiální dobře diferencované neuroendokrinní nádory, pacienti s vysokou hladinou močového 5HIAA nebo s karcinoidním syndromem) jsou sledováni každoroční echokardiografií ke zjištění výskytu karcinoidního srdečního onemocnění. V případě zdokumentovaného karcinoidního srdečního onemocnění je nutné šesti nebo tříměsíční sledování srdce, aby se zhodnotila progrese a závažnost onemocnění. Vyšetřovatelé shromažďují data klinických parametrů (návaly, průjem, …), biologických parametrů (močový 5HIAA, NT-ProBNP …) a srdečních parametrů, které mohou ovlivnit výskyt, závažnost a progresi karcinoidního srdečního onemocnění. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karcinoidní onemocnění srdce
Časové okno: 10 let (na konci studia)
|
Procento pacientů s karcinoidním srdečním onemocněním při diagnóze a během sledování (diagnostika karcinoidního srdečního onemocnění bude hodnocena každoroční echokardiografií).
|
10 let (na konci studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operace srdce
Časové okno: 10 let (na konci studia)
|
Procento pacientů vyžadujících srdeční operaci pro srdeční karcinoidní onemocnění srdce
|
10 let (na konci studia)
|
|
5 úrovní HIAA
Časové okno: 10 let (na konci studia)
|
Korelace mezi hladinami 5HIAA v moči při diagnóze a výskytem karcinoidního srdečního onemocnění
|
10 let (na konci studia)
|
|
Přežití
Časové okno: 10 let (při úmrtí nebo na konci studia)
|
Celkové přežití u pacientů s karcinoidním srdečním onemocněním a bez něj
|
10 let (při úmrtí nebo na konci studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Maligní karcinoidní syndrom
- Srdeční choroba
- Neuroendokrinní nádory
- Karcinoidní nádor
- Karcinoidní onemocnění srdce
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .